Estudo de segurança e eficácia de fase IIa do creme SRD174 em pacientes com prurido associado à DA
29 de outubro de 2009 atualizado por: Serentis Ltd.
Um estudo cruzado de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para determinar a eficácia antipruriginosa, a segurança e a tolerância dérmica local do creme SRD174 em indivíduos com dermatite atópica.
O prurido é uma característica essencial para o diagnóstico de dermatite atópica e pode desempenhar um papel importante na progressão da doença. A coceira tem um impacto significativo na qualidade de vida dos portadores de DA, em particular a coceira noturna, levando a distúrbios do sono e subsequente desempenho diurno ruim.
O objetivo deste estudo é determinar se o creme SRD174 é uma terapia segura e eficaz para prurido moderado a grave associado à dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos Prurido moderado a grave da DA
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
- Avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente relevantes
Critério de exclusão:
- Sujeito com DA ativa e pruriginosa cobrindo uma área de superfície corporal (BSA) > 20%
- Sujeito com DA grave definida como uma pontuação IGA de 4
- Sujeito com doença de pele atual ou recorrente (exceto DA) que pode afetar o local de aplicação de ação, absorção ou disposição do produto sob investigação, ou avaliações clínicas e laboratoriais.
- Indivíduos com condições médicas instáveis ou descontroladas que possam exigir tratamento intensivo durante o estudo.
- Indivíduo com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos sob investigação ou a qualquer um dos ingredientes declarados.
- Sujeito que tem uma condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Creme veicular
|
creme veículo tópico
|
|
Experimental: SRD174 Creme
|
creme tópico SRD174
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida da intensidade e duração dos episódios de coceira
Prazo: Duração do episódio
|
Duração do episódio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade dérmica local
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P174954201CD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .