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オピオイドおよびコカイン依存症の薬物療法と CM

2021年12月1日 更新者:Yale University

この研究の目的は、併用治療モダフィニル + コンティンジェンシー マネジメント (CM) の有効性を、単独の治療条件またはコカイン禁断のくびきコントロールと比較することです。

モダフィニル関連の記憶、衝動制御、およびコカイン禁欲の仲介における注意力の改善の役割を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

モダフィニル + 不測の事態の管理の組み合わせを受けた治療グループは、他の治療条件よりもコカインの使用が大幅に少なくなると仮定します. また、記憶、衝動制御、および注意力の改善が、特定の目的 #1 で調査された治療の改善に大きく貢献するという仮説も立てています。

オピオイドとコカインの依存症は、退役軍人と非退役軍人の間の主要な問題であり、コカイン依存症に対する効果的な薬物療法は存在しません。 メタドンは、コカインの乱用を減らす上で確固たる有効性を示していません。 したがって、コカイン依存症を発症した個人には新しい治療法が必要です。 この研究は、コカイン依存症の新しい薬物療法をテストするように設計されており、プラセボ対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Department of Veterans Affairs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18〜65歳の男性および女性のオピオイド依存患者が研究に参加します。 女性は、妊娠スクリーニングまたは授乳によって決定されたように妊娠してはならず、研究参加中に許容される避妊方法を使用している必要があります。
  • -オピオイド依存症の以前の治療の文書化または離脱の兆候によって証明される現在のオピオイド依存症、連続12か月間のオピオイド依存症の自己申告歴、およびアヘン剤の尿陽性。
  • -被験者は、オピオイドおよびコカイン依存症のDSM-IV基準を満たす必要があります。
  • 被験者はコカインの使用歴があり、過去 30 日間に最低 1/2 グラムのストリート コカインの使用が報告されている必要があります。 さらに、最近のコカイン使用(コカインの陽性尿)の実験室での確認は、研究への入学前の2週間以内に必要です。
  • 被験者は、オピオイドおよびコカインの使用に対する治療を求める人でなければなりません。

除外基準:

  • -他の薬物またはアルコール依存症の現在のDSM-IV診断(アヘン剤、コカイン、またはタバコ以外)
  • 心臓病、左心室肥大、虚血性心電図変化、胸痛、不整脈、高血圧の病歴。
  • -重度の腎臓、内分泌または肝臓疾患の病歴。
  • -精神病、統合失調症、または双極型Iの病歴。
  • 発作性障害の病歴。
  • 市販薬または処方箋の向精神薬(抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬、精神刺激薬)の現在の使用。
  • 肝機能検査(SGOT、SGPT)が通常の3倍以上。
  • モダフィニルの現在の使用
  • 現在の自殺傾向
  • 妊娠中または授乳中;
  • -治験薬による治療に対する医学的禁忌(例:モダフィニル、心臓病の病歴、虚血性心電図の変化、不整脈、高血圧)。
  • 出産の可能性のある女性は、他の避妊手段を使用し、少なくとも月に 1 回は妊娠検査を繰り返すことに同意する必要があります。
  • -モダフィニルまたはメタドンに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:モダフィニル プラス コンティンジェンシー Magagement
200mg から 400mg までのモダフィニルと不測の事態の管理
モダフィニルは、週 1 (治療段階) の最初の日に 200mg で開始され、その週の終わりまでに 400mg に増加します。 被験者は、研究の残りの期間、400mg/日を受け取り続けます。
CM 条件の被験者は、コカインを含まない尿検体を提供するためのバウチャーを獲得します。 利用可能な場合、被験者には尿検査結果が通知され、CM状態の被験者の場合、サンプルが陰性の場合はその時点でバウチャーを受け取ります。 CM状態の被験者は、提出したコカイン陰性の尿サンプルごとに最低3ドルを獲得します。 バウチャーの金額は、提出された連続したきれいな尿サンプルごとに 1 ドルずつ増加し、きれいなサンプルごとに最大 15 ドルになります。
被験者は30 mgのメタドンで開始され、用量は許容されるように増加し、導入期の最初の1〜2週間の終わりに60 mgに達します。 メタドン投与は安定化する。 メタドン維持中(治療期の1~11週目)、被験者は維持用量のメタドンとモダフィニルまたはプラセボを引き続き投与されます。
すべての被験者は、16週間の参加の過程でマニュアルガイドのCBT治療を受けます。 この手動ガイド療法は、リスクの高い状況の機能分析と対処スキルのトレーニングを通じて禁酒を促進します。
PLACEBO_COMPARATOR:シュガー ピル プラス コンティンジェンシー マネジメント
プラセボ:シュガーピル
CM 条件の被験者は、コカインを含まない尿検体を提供するためのバウチャーを獲得します。 利用可能な場合、被験者には尿検査結果が通知され、CM状態の被験者の場合、サンプルが陰性の場合はその時点でバウチャーを受け取ります。 CM状態の被験者は、提出したコカイン陰性の尿サンプルごとに最低3ドルを獲得します。 バウチャーの金額は、提出された連続したきれいな尿サンプルごとに 1 ドルずつ増加し、きれいなサンプルごとに最大 15 ドルになります。
被験者は30 mgのメタドンで開始され、用量は許容されるように増加し、導入期の最初の1〜2週間の終わりに60 mgに達します。 メタドン投与は安定化する。 メタドン維持中(治療期の1~11週目)、被験者は維持用量のメタドンとモダフィニルまたはプラセボを引き続き投与されます。
すべての被験者は、16週間の参加の過程でマニュアルガイドのCBT治療を受けます。 この手動ガイド療法は、リスクの高い状況の機能分析と対処スキルのトレーニングを通じて禁酒を促進します。
プラセボ、シュガーピルは実薬を反映する
他の名前:
  • プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR:モダフィニル プラス バウチャー コントロール
モダフィニルは、週 1 (治療段階) の最初の日に 200mg で開始され、その週の終わりまでに 400mg に増加します。 被験者は、研究の残りの期間、400mg/日を受け取り続けます。
被験者は30 mgのメタドンで開始され、用量は許容されるように増加し、導入期の最初の1〜2週間の終わりに60 mgに達します。 メタドン投与は安定化する。 メタドン維持中(治療期の1~11週目)、被験者は維持用量のメタドンとモダフィニルまたはプラセボを引き続き投与されます。
すべての被験者は、16週間の参加の過程でマニュアルガイドのCBT治療を受けます。 この手動ガイド療法は、リスクの高い状況の機能分析と対処スキルのトレーニングを通じて禁酒を促進します。
Yoked-Control 条件 (YC) の被験者は、CM 被験者とペアになります。 YC状態の被験者は、予測できないスケジュールに従ってバウチャーを受け取ること、およびこれらのバウチャーをいつ受け取るか、またはそれらの価値を制御できないことを通知されます.
PLACEBO_COMPARATOR:シュガー ピル プラス バウチャー コントロール
被験者は30 mgのメタドンで開始され、用量は許容されるように増加し、導入期の最初の1〜2週間の終わりに60 mgに達します。 メタドン投与は安定化する。 メタドン維持中(治療期の1~11週目)、被験者は維持用量のメタドンとモダフィニルまたはプラセボを引き続き投与されます。
すべての被験者は、16週間の参加の過程でマニュアルガイドのCBT治療を受けます。 この手動ガイド療法は、リスクの高い状況の機能分析と対処スキルのトレーニングを通じて禁酒を促進します。
プラセボ、シュガーピルは実薬を反映する
他の名前:
  • プラセボ
Yoked-Control 条件 (YC) の被験者は、CM 被験者とペアになります。 YC状態の被験者は、予測できないスケジュールに従ってバウチャーを受け取ること、およびこれらのバウチャーをいつ受け取るか、またはそれらの価値を制御できないことを通知されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性尿検査の平均数
時間枠:12週間まで。
週3回の尿検査
12週間まで。
平均最大禁欲日数
時間枠:84日まで
84日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療内で物質を使用した平均日数
時間枠:最長90日
最長90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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