Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoterapia i CM w przypadku uzależnienia od opioidów i kokainy

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Celem tego badania jest porównanie skuteczności połączonego leczenia modafinilem + postępowanie w sytuacjach awaryjnych (CM) z samym warunkiem leczenia lub kontrolami z jarzmem abstynencji kokainowej.

Zbadanie roli związanej z modafinilem poprawy pamięci, kontroli impulsów i uwagi w pośredniczeniu w abstynencji kokainowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że grupa leczona otrzymująca kombinację modafinilu + postępowanie w sytuacjach awaryjnych będzie miała znacznie mniejsze użycie kokainy niż inne warunki leczenia. Stawiamy również hipotezę, że poprawa pamięci, kontroli impulsów i uwagi będzie znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do poprawy leczenia badanej w Celu Szczegółowym nr 1.

Uzależnienie od opiatów i kokainy to główne problemy wśród weteranów i osób niebędących weteranami, aw przypadku uzależnienia od kokainy nie istnieje skuteczna farmakoterapia. Metadon nie wykazał zdecydowanej skuteczności w ograniczaniu nadużywania kokainy. Dlatego potrzebne są nowe metody leczenia osób, u których rozwinęła się zależność od kokainy. To badanie ma na celu przetestowanie nowej farmakoterapii uzależnienia od kokainy i jest badaniem kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety uzależnieni od opioidów w wieku od 18 do 65 lat. Kobiety nie mogą być w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych ciąży, ani karmić piersią, a także muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.
  • Obecne uzależnienie od opioidów potwierdzone dokumentacją wcześniejszego leczenia uzależnienia od opioidów lub objawami odstawienia, zgłoszoną przez siebie historią uzależnienia od opioidów przez okres kolejnych 12 miesięcy oraz dodatnim wynikiem moczu na obecność opiatów.
  • Osoby badane muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów i kokainy.
  • Badani muszą mieć historię używania kokainy, przy czym zgłoszone używanie kokainy na ulicy wynosiło co najmniej 1/2 grama w ciągu ostatnich 30 dni. Dodatkowo wymagane jest laboratoryjne potwierdzenie niedawnego używania kokainy (dodatni wynik moczu na obecność kokainy) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do badania.
  • Pacjenci muszą być osobami poszukującymi leczenia w związku z używaniem opioidów i kokainy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza DSM-IV uzależnienia od innych narkotyków lub alkoholu (innych niż opiaty, kokaina lub tytoń)
  • Choroby serca w wywiadzie, przerost lewej komory, niedokrwienne zmiany w EKG, ból w klatce piersiowej, arytmia, nadciśnienie.
  • Historia ciężkich chorób nerek, endokrynologicznych lub wątroby.
  • Historia psychozy, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
  • Historia zaburzeń napadowych.
  • Aktualne stosowanie leków psychoaktywnych dostępnych bez recepty lub na receptę (leki przeciwdepresyjne, anksjolityczne, przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, psychostymulanty).
  • Testy czynnościowe wątroby (SGOT, SGPT) większe niż 3 razy normalne.
  • Obecne zastosowanie modafinilu
  • Aktualne samobójstwo
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Przeciwwskazania medyczne do leczenia badanym lekiem (np. w przypadku modafinilu, choroba serca w wywiadzie, niedokrwienne zmiany w zapisie EKG, arytmia, nadciśnienie).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie innych środków kontroli urodzeń i na powtarzanie testu ciążowego co najmniej raz w miesiącu.
  • Znana alergia na modafinil lub metadon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Magagement awaryjny Modafinil Plus
Modafinil od 200 mg do 400 mg plus zarządzanie awaryjne
Lek: Modafinil
Dawkę modafinilu rozpoczyna się od 200 mg pierwszego dnia tygodnia 1. (faza leczenia) i zwiększa do 400 mg pod koniec tego tygodnia. Pacjenci będą nadal otrzymywać 400 mg/dzień przez pozostałą część badania.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Badani w warunkach CM otrzymają bony za dostarczenie próbek moczu wolnych od kokainy. Osoby badane zostaną poinformowane o wynikach badania moczu, gdy będą one dostępne, a osoby w stanie CM otrzymają kupon w tym czasie, jeśli próbka będzie ujemna. Osoby w stanie CM zarabiają co najmniej 3 dolary za każdą przesłaną próbkę moczu, która jest ujemna na obecność kokainy. Kwoty kuponów wzrosną o 1 USD za każdą kolejną czystą próbkę moczu, maksymalnie do 15 USD za czystą próbkę.
Lek: Metadon
Pacjenci będą rozpoczynać od 30 mg metadonu, a dawka będzie zwiększana w miarę tolerancji, aż osiągnie 60 mg pod koniec pierwszych 1-2 tygodni fazy indukcji. Dawkowanie metadonu zostanie ustabilizowane. Podczas leczenia podtrzymującego metadonem (tygodnie 1-11 fazy leczenia) pacjenci nadal otrzymują dawki podtrzymujące metadonu z modafinilem lub placebo.
Behawioralne: poznawczo-behawioralne leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają manualną terapię CBT w ciągu 16-tygodniowego uczestnictwa. Ta terapia manualna promuje abstynencję poprzez funkcjonalną analizę sytuacji wysokiego ryzyka i trening umiejętności radzenia sobie.
PLACEBO_COMPARATOR: Zarządzanie awariami Sugar Pill Plus
Placebo: pigułka cukrowa
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Badani w warunkach CM otrzymają bony za dostarczenie próbek moczu wolnych od kokainy. Osoby badane zostaną poinformowane o wynikach badania moczu, gdy będą one dostępne, a osoby w stanie CM otrzymają kupon w tym czasie, jeśli próbka będzie ujemna. Osoby w stanie CM zarabiają co najmniej 3 dolary za każdą przesłaną próbkę moczu, która jest ujemna na obecność kokainy. Kwoty kuponów wzrosną o 1 USD za każdą kolejną czystą próbkę moczu, maksymalnie do 15 USD za czystą próbkę.
Lek: Metadon
Pacjenci będą rozpoczynać od 30 mg metadonu, a dawka będzie zwiększana w miarę tolerancji, aż osiągnie 60 mg pod koniec pierwszych 1-2 tygodni fazy indukcji. Dawkowanie metadonu zostanie ustabilizowane. Podczas leczenia podtrzymującego metadonem (tygodnie 1-11 fazy leczenia) pacjenci nadal otrzymują dawki podtrzymujące metadonu z modafinilem lub placebo.
Behawioralne: poznawczo-behawioralne leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają manualną terapię CBT w ciągu 16-tygodniowego uczestnictwa. Ta terapia manualna promuje abstynencję poprzez funkcjonalną analizę sytuacji wysokiego ryzyka i trening umiejętności radzenia sobie.
Lek: Pigułka cukrowa
placebo, cukrowa pigułka będzie odzwierciedlać aktywny lek
Inne nazwy:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola kuponów Modafinil Plus
Lek: Modafinil
Dawkę modafinilu rozpoczyna się od 200 mg pierwszego dnia tygodnia 1. (faza leczenia) i zwiększa do 400 mg pod koniec tego tygodnia. Pacjenci będą nadal otrzymywać 400 mg/dzień przez pozostałą część badania.
Lek: Metadon
Pacjenci będą rozpoczynać od 30 mg metadonu, a dawka będzie zwiększana w miarę tolerancji, aż osiągnie 60 mg pod koniec pierwszych 1-2 tygodni fazy indukcji. Dawkowanie metadonu zostanie ustabilizowane. Podczas leczenia podtrzymującego metadonem (tygodnie 1-11 fazy leczenia) pacjenci nadal otrzymują dawki podtrzymujące metadonu z modafinilem lub placebo.
Behawioralne: poznawczo-behawioralne leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają manualną terapię CBT w ciągu 16-tygodniowego uczestnictwa. Ta terapia manualna promuje abstynencję poprzez funkcjonalną analizę sytuacji wysokiego ryzyka i trening umiejętności radzenia sobie.
Behawioralne: Kontrola kuponów
Badani w stanie Yoked-Control (YC) zostaną sparowani z tematem CM. Podmioty w warunku YC zostaną poinformowane, że otrzymają kupony zgodnie z nieprzewidywalnym harmonogramem i że nie mogą kontrolować, kiedy otrzymają te kupony ani ile będą warte.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola kuponów Sugar Pill Plus
Lek: Metadon
Pacjenci będą rozpoczynać od 30 mg metadonu, a dawka będzie zwiększana w miarę tolerancji, aż osiągnie 60 mg pod koniec pierwszych 1-2 tygodni fazy indukcji. Dawkowanie metadonu zostanie ustabilizowane. Podczas leczenia podtrzymującego metadonem (tygodnie 1-11 fazy leczenia) pacjenci nadal otrzymują dawki podtrzymujące metadonu z modafinilem lub placebo.
Behawioralne: poznawczo-behawioralne leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają manualną terapię CBT w ciągu 16-tygodniowego uczestnictwa. Ta terapia manualna promuje abstynencję poprzez funkcjonalną analizę sytuacji wysokiego ryzyka i trening umiejętności radzenia sobie.
Lek: Pigułka cukrowa
placebo, cukrowa pigułka będzie odzwierciedlać aktywny lek
Inne nazwy:
  • Placebo
Behawioralne: Kontrola kuponów
Badani w stanie Yoked-Control (YC) zostaną sparowani z tematem CM. Podmioty w warunku YC zostaną poinformowane, że otrzymają kupony zgodnie z nieprzewidywalnym harmonogramem i że nie mogą kontrolować, kiedy otrzymają te kupony ani ile będą warte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba pozytywnych testów moczu
Ramy czasowe: do 12 tygodni.
badania moczu trzy razy w tygodniu
do 12 tygodni.
Średnia maksymalna liczba dni abstynencji
Ramy czasowe: do 84 dni
do 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba dni stosowania substancji w ramach leczenia
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0705002636
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA021264 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj