Farmacoterapia e MC para Dependência de Opioides e Cocaína
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento combinado modafinil + Gerenciamento de Contingência (CM) com a condição de tratamento isoladamente ou com controles combinados na abstinência de cocaína.
Investigar o papel das melhorias relacionadas ao modafinil na memória, controle de impulso e atenção na mediação da abstinência de cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que o grupo de tratamento recebendo a combinação de modafinil + Contingency Management terá um uso de cocaína significativamente menor do que as outras condições de tratamento. Também levantamos a hipótese de que as melhorias na memória, no controle dos impulsos e na atenção contribuirão significativamente para as melhorias no tratamento investigadas no Objetivo Específico nº 1.
A dependência de opioides e cocaína são problemas importantes entre veteranos e não veteranos e não existe farmacoterapia eficaz para a dependência de cocaína. A metadona não demonstrou eficácia robusta na redução do abuso de cocaína. Assim, novos tratamentos são necessários para os indivíduos que desenvolveram dependência de cocaína. Este estudo é projetado para testar uma nova farmacoterapia para a dependência de cocaína e é um ensaio controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Department of Veterans Affairs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos dependentes de opioides com idades entre 18 e 65 anos serão incluídos no estudo. As mulheres não devem estar grávidas conforme determinado pela triagem de gravidez, nem amamentando, e devem estar usando métodos de controle de natalidade aceitáveis durante a participação no estudo.
- Dependência atual de opióides, conforme evidenciado por documentação de tratamento anterior para dependência de opióides ou sinais de abstinência, história autorrelatada de dependência de opióides por um período consecutivo de 12 meses e urina positiva para opiáceos.
- Os indivíduos devem preencher os critérios do DSM-IV para dependência de opioides e cocaína.
- Os indivíduos devem ter um histórico de uso de cocaína, com um consumo de cocaína de rua relatado de no mínimo 1/2 grama durante os 30 dias anteriores. Além disso, é necessária a confirmação laboratorial do uso recente de cocaína (urina positiva para cocaína) dentro de 2 semanas antes da admissão no estudo.
- Os indivíduos devem estar em busca de tratamento para uso de opioides e cocaína.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de outras drogas ou álcool (exceto opiáceos, cocaína ou tabaco)
- História de doença cardíaca, hipertrofia ventricular esquerda, alterações isquêmicas do ECG, dor torácica, arritmia, hipertensão.
- História de doenças renais, endócrinas ou hepáticas graves.
- História de psicose, esquizofrenia ou bipolar tipo I.
- História de transtorno convulsivo.
- Uso atual de drogas psicoativas de venda livre ou prescritas (antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, psicoestimulantes).
- Testes de função hepática (SGOT, SGPT) superiores a 3 vezes o normal.
- Uso atual de modafinila
- suicidalidade atual
- Gravidez ou amamentação;
- Contra-indicação médica para o tratamento com a medicação do estudo (por exemplo, para modafinil, histórico de doença cardíaca, alterações isquêmicas do ECG, arritmia, hipertensão).
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar outros meios de controle de natalidade e repetir o teste de gravidez pelo menos uma vez por mês.
- Alergia conhecida ao modafinil ou metadona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Magia de Contingência Modafinil Plus
Modafinil de 200mg até 400mg mais gerenciamento de contingência
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O modafinil é iniciado com 200 mg no primeiro dia da semana 1 (fase de tratamento) e aumentado para 400 mg no final dessa semana.
Os indivíduos continuarão a receber 400 mg/dia durante o restante do estudo.
Indivíduos nas condições CM ganharão vouchers para fornecer amostras de urina sem cocaína.
Os indivíduos serão informados sobre os resultados do teste de urina quando disponíveis e, para os indivíduos na condição CM, receberão um comprovante naquele momento se a amostra for negativa.
Indivíduos na condição CM ganham um mínimo de $ 3 para cada amostra de urina que apresentarem negativa para cocaína.
Os valores dos vouchers aumentarão em US$ 1 por amostra de urina limpa consecutiva enviada até um máximo de US$ 15 por amostra limpa.
Os indivíduos serão iniciados com 30 mg de metadona e a dose será aumentada conforme tolerado para atingir 60 mg no final das primeiras 1-2 semanas da fase de indução.
A dosagem de metadona será estabilizada.
Durante a manutenção com metadona (semanas 1-11 da fase de tratamento), os indivíduos continuam a receber suas doses de manutenção de metadona mais modafinil ou placebo.
Todos os indivíduos receberão um tratamento de TCC guiado por manual ao longo de suas 16 semanas de participação.
Essa terapia guiada por manual promove a abstinência por meio de uma análise funcional de situações de alto risco e treinamento de habilidades de enfrentamento.
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PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus Gestão de Contingência
Placebo: pílula de açúcar
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Indivíduos nas condições CM ganharão vouchers para fornecer amostras de urina sem cocaína.
Os indivíduos serão informados sobre os resultados do teste de urina quando disponíveis e, para os indivíduos na condição CM, receberão um comprovante naquele momento se a amostra for negativa.
Indivíduos na condição CM ganham um mínimo de $ 3 para cada amostra de urina que apresentarem negativa para cocaína.
Os valores dos vouchers aumentarão em US$ 1 por amostra de urina limpa consecutiva enviada até um máximo de US$ 15 por amostra limpa.
Os indivíduos serão iniciados com 30 mg de metadona e a dose será aumentada conforme tolerado para atingir 60 mg no final das primeiras 1-2 semanas da fase de indução.
A dosagem de metadona será estabilizada.
Durante a manutenção com metadona (semanas 1-11 da fase de tratamento), os indivíduos continuam a receber suas doses de manutenção de metadona mais modafinil ou placebo.
Todos os indivíduos receberão um tratamento de TCC guiado por manual ao longo de suas 16 semanas de participação.
Essa terapia guiada por manual promove a abstinência por meio de uma análise funcional de situações de alto risco e treinamento de habilidades de enfrentamento.
placebo, pílula de açúcar irá espelhar droga ativa
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de Voucher Modafinil Plus
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O modafinil é iniciado com 200 mg no primeiro dia da semana 1 (fase de tratamento) e aumentado para 400 mg no final dessa semana.
Os indivíduos continuarão a receber 400 mg/dia durante o restante do estudo.
Os indivíduos serão iniciados com 30 mg de metadona e a dose será aumentada conforme tolerado para atingir 60 mg no final das primeiras 1-2 semanas da fase de indução.
A dosagem de metadona será estabilizada.
Durante a manutenção com metadona (semanas 1-11 da fase de tratamento), os indivíduos continuam a receber suas doses de manutenção de metadona mais modafinil ou placebo.
Todos os indivíduos receberão um tratamento de TCC guiado por manual ao longo de suas 16 semanas de participação.
Essa terapia guiada por manual promove a abstinência por meio de uma análise funcional de situações de alto risco e treinamento de habilidades de enfrentamento.
Sujeitos na condição Yoked-Control (YC) serão emparelhados com um sujeito CM.
Sujeitos na condição YC serão informados de que receberão vouchers de acordo com um cronograma imprevisível e que não podem controlar quando receberão esses vouchers ou quanto valerão.
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de voucher Sugar Pill Plus
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Os indivíduos serão iniciados com 30 mg de metadona e a dose será aumentada conforme tolerado para atingir 60 mg no final das primeiras 1-2 semanas da fase de indução.
A dosagem de metadona será estabilizada.
Durante a manutenção com metadona (semanas 1-11 da fase de tratamento), os indivíduos continuam a receber suas doses de manutenção de metadona mais modafinil ou placebo.
Todos os indivíduos receberão um tratamento de TCC guiado por manual ao longo de suas 16 semanas de participação.
Essa terapia guiada por manual promove a abstinência por meio de uma análise funcional de situações de alto risco e treinamento de habilidades de enfrentamento.
placebo, pílula de açúcar irá espelhar droga ativa
Outros nomes:
Sujeitos na condição Yoked-Control (YC) serão emparelhados com um sujeito CM.
Sujeitos na condição YC serão informados de que receberão vouchers de acordo com um cronograma imprevisível e que não podem controlar quando receberão esses vouchers ou quanto valerão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número Médio de Testes de Urina Positivos
Prazo: até 12 semanas.
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exames de urina três vezes por semana
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até 12 semanas.
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Máximo Médio de Dias Abstinentes
Prazo: até 84 dias
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até 84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número médio de dias usando uma substância no tratamento
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Antitussígenos
- Agentes promotores da vigília
- Metadona
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 0705002636
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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