오피오이드 및 코카인 의존에 대한 약물 요법 및 CM
2021년 12월 1일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 치료 조건 단독 또는 코카인 금욕에 대한 멍에를 쥔 대조군과 병용 치료 모다피닐 + 우발 관리(CM)의 효능을 비교하는 것입니다.
코카인 금욕을 중재하는 기억력, 충동 조절 및 주의력의 모다피닐 관련 개선의 역할을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
Modafinil + Contingency Management의 조합을 받는 치료 그룹은 다른 치료 조건보다 코카인 사용이 현저히 낮을 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 기억력, 충동 조절 및 주의력 향상이 특정 목표 #1에서 조사된 치료 개선에 크게 기여할 것이라는 가설을 세웁니다.
오피오이드와 코카인 의존성은 재향 군인과 비재향 군인 사이의 주요 문제이며 코카인 의존에 대한 효과적인 약물 요법은 존재하지 않습니다. 메타돈은 코카인 남용을 줄이는 데 강력한 효과를 나타내지 않았습니다. 따라서 코카인 의존이 발생한 개인에게는 새로운 치료법이 필요합니다. 이 연구는 코카인 의존에 대한 새로운 약물 요법을 테스트하기 위해 고안되었으며 위약 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 남성 및 여성 오피오이드 의존 환자가 연구에 참가할 것입니다. 여성은 임신 선별 검사나 모유 수유로 결정된 대로 임신하지 않아야 하며 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 오피오이드 의존 또는 금단 징후에 대한 이전 치료 기록, 연속 12개월 동안 자가 보고한 오피오이드 의존 이력 및 아편류에 대한 양성 소변으로 입증되는 현재 오피오이드 의존성.
- 피험자는 오피오이드 및 코카인 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 코카인 사용 이력이 있어야 하며 이전 30일 동안 최소 1/2g의 길거리 코카인 사용이 보고되었습니다. 또한 연구에 참여하기 전 2주 이내에 최근 코카인 사용(코카인 양성 소변)에 대한 검사실 확인이 필요합니다.
- 피험자는 오피오이드 및 코카인 사용에 대한 치료를 원하는 사람이어야 합니다.
제외 기준:
- 기타 약물 또는 알코올 의존에 대한 현재 DSM-IV 진단(아편제, 코카인 또는 담배 제외)
- 심장 질환의 병력, 좌심실 비대, 허혈성 ECG 변화, 흉통, 부정맥, 고혈압.
- 심각한 신장, 내분비 또는 간 질환의 병력.
- 정신병, 정신분열증 또는 양극성 유형 I의 병력.
- 발작 장애의 병력.
- 처방전 없이 구입할 수 있는 향정신성 약물(항우울제, 항불안제, 항정신병제, 기분 안정제, 정신자극제)을 현재 사용하고 있습니다.
- 간 기능 검사(SGOT,SGPT)가 정상의 3배 이상.
- 모다피닐의 현재 사용
- 현재의 자살 성향
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약물 치료에 대한 의학적 금기(예: 모다피닐, 심장 질환 병력, 허혈성 ECG 변화, 부정맥, 고혈압).
- 가임 여성은 다른 산아제한 수단을 사용하고 최소 한 달에 한 번 임신 테스트를 반복하는 데 동의해야 합니다.
- 모다피닐 또는 메타돈에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil 플러스 비상 Magagement
200mg에서 최대 400mg까지의 Modafinil 플러스 비상 관리
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Modafinil은 1주의 첫째 날(치료 단계)에 200mg으로 시작하여 그 주가 끝날 때까지 400mg으로 증량합니다.
피험자는 남은 연구 기간 동안 계속해서 400mg/일을 받게 됩니다.
CM 조건의 피험자는 코카인이 없는 소변 표본을 제공하여 바우처를 받게 됩니다.
가능한 경우 피험자에게 소변 검사 결과를 알리고 CM 상태의 피험자의 경우 샘플이 음성인 경우 바우처를 받습니다.
CM 조건의 피험자는 코카인에 대해 음성인 제출하는 각 소변 샘플에 대해 최소 $3를 벌 수 있습니다.
바우처 금액은 깨끗한 샘플당 최대 $15까지 제출된 연속적인 깨끗한 소변 샘플당 $1씩 증가합니다.
피험자는 30mg의 메타돈으로 시작하고 유도 단계의 첫 1-2주 끝에 60mg에 도달할 수 있도록 용량을 증가시킵니다.
메타돈 투여가 가장 안정화됩니다.
메타돈 유지(치료 단계의 1-11주) 동안 피험자는 유지 용량의 메타돈 + 모다피닐 또는 위약을 계속 받습니다.
모든 피험자는 16주간의 참여 과정에서 수동 안내 CBT 치료를 받게 됩니다.
이 수동 안내 요법은 고위험 상황에 대한 기능적 분석과 대처 기술 훈련을 통해 금욕을 촉진합니다.
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플라시보_COMPARATOR: Sugar Pill Plus 비상 사태 관리
위약: 설탕 알약
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CM 조건의 피험자는 코카인이 없는 소변 표본을 제공하여 바우처를 받게 됩니다.
가능한 경우 피험자에게 소변 검사 결과를 알리고 CM 상태의 피험자의 경우 샘플이 음성인 경우 바우처를 받습니다.
CM 조건의 피험자는 코카인에 대해 음성인 제출하는 각 소변 샘플에 대해 최소 $3를 벌 수 있습니다.
바우처 금액은 깨끗한 샘플당 최대 $15까지 제출된 연속적인 깨끗한 소변 샘플당 $1씩 증가합니다.
피험자는 30mg의 메타돈으로 시작하고 유도 단계의 첫 1-2주 끝에 60mg에 도달할 수 있도록 용량을 증가시킵니다.
메타돈 투여가 가장 안정화됩니다.
메타돈 유지(치료 단계의 1-11주) 동안 피험자는 유지 용량의 메타돈 + 모다피닐 또는 위약을 계속 받습니다.
모든 피험자는 16주간의 참여 과정에서 수동 안내 CBT 치료를 받게 됩니다.
이 수동 안내 요법은 고위험 상황에 대한 기능적 분석과 대처 기술 훈련을 통해 금욕을 촉진합니다.
위약, 설탕 알약은 활성 약물을 반영합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus 바우처 컨트롤
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Modafinil은 1주의 첫째 날(치료 단계)에 200mg으로 시작하여 그 주가 끝날 때까지 400mg으로 증량합니다.
피험자는 남은 연구 기간 동안 계속해서 400mg/일을 받게 됩니다.
피험자는 30mg의 메타돈으로 시작하고 유도 단계의 첫 1-2주 끝에 60mg에 도달할 수 있도록 용량을 증가시킵니다.
메타돈 투여가 가장 안정화됩니다.
메타돈 유지(치료 단계의 1-11주) 동안 피험자는 유지 용량의 메타돈 + 모다피닐 또는 위약을 계속 받습니다.
모든 피험자는 16주간의 참여 과정에서 수동 안내 CBT 치료를 받게 됩니다.
이 수동 안내 요법은 고위험 상황에 대한 기능적 분석과 대처 기술 훈련을 통해 금욕을 촉진합니다.
Yoked-Control 조건(YC)의 주제는 CM 주제와 짝을 이룹니다.
YC 상태의 피험자는 예측할 수 없는 일정에 따라 바우처를 받게 되며 이러한 바우처를 언제 받을지 또는 가치가 얼마인지를 통제할 수 없다는 정보를 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: Sugar Pill Plus 바우처 컨트롤
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피험자는 30mg의 메타돈으로 시작하고 유도 단계의 첫 1-2주 끝에 60mg에 도달할 수 있도록 용량을 증가시킵니다.
메타돈 투여가 가장 안정화됩니다.
메타돈 유지(치료 단계의 1-11주) 동안 피험자는 유지 용량의 메타돈 + 모다피닐 또는 위약을 계속 받습니다.
모든 피험자는 16주간의 참여 과정에서 수동 안내 CBT 치료를 받게 됩니다.
이 수동 안내 요법은 고위험 상황에 대한 기능적 분석과 대처 기술 훈련을 통해 금욕을 촉진합니다.
위약, 설탕 알약은 활성 약물을 반영합니다.
다른 이름들:
Yoked-Control 조건(YC)의 주제는 CM 주제와 짝을 이룹니다.
YC 상태의 피험자는 예측할 수 없는 일정에 따라 바우처를 받게 되며 이러한 바우처를 언제 받을지 또는 가치가 얼마인지를 통제할 수 없다는 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 소변 검사의 평균 수
기간: 최대 12주.
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주 3회 소변 검사
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최대 12주.
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평균 최대 금욕 일수
기간: 최대 84일
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최대 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 내 물질을 사용한 평균 일수
기간: 최대 90일
|
최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0705002636
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01DA021264 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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모다피닐에 대한 임상 시험
-
Jazz Pharmaceuticals완전한