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Farmacoterapia e CM per la dipendenza da oppioidi e cocaina

1 dicembre 2021 aggiornato da: Yale University

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia del trattamento combinato modafinil + Contingency Management (CM) con la sola condizione di trattamento o con i controlli aggiogati sull'astinenza da cocaina.

Indagare il ruolo dei miglioramenti correlati al modafinil nella memoria, nel controllo degli impulsi e nell'attenzione nella mediazione dell'astinenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che il gruppo di trattamento che riceve la combinazione di modafinil + Contingency Management avrà un consumo di cocaina significativamente inferiore rispetto alle altre condizioni di trattamento. Ipotizziamo anche che i miglioramenti nella memoria, nel controllo degli impulsi e nell'attenzione contribuiranno in modo significativo ai miglioramenti del trattamento esaminati nell'obiettivo specifico n.

La dipendenza da oppioidi e cocaina sono i principali problemi tra i veterani e i non veterani e non esiste una farmacoterapia efficace per la dipendenza da cocaina. Il metadone non ha dimostrato una solida efficacia nel ridurre l'abuso di cocaina. Pertanto, sono necessari nuovi trattamenti per le persone che hanno sviluppato dipendenza da cocaina. Questo studio è progettato per testare una nuova farmacoterapia per la dipendenza da cocaina ed è uno studio controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inseriti nello studio pazienti maschi e femmine dipendenti da oppioidi di età compresa tra 18 e 65 anni. Le femmine non devono essere incinte come determinato dallo screening della gravidanza, né l'allattamento al seno, e devono utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili durante la partecipazione allo studio.
  • Attuale dipendenza da oppiacei come evidenziato dalla documentazione di precedente trattamento per dipendenza da oppiacei o segni di astinenza, anamnesi autodichiarata di dipendenza da oppiacei per un periodo consecutivo di 12 mesi e urine positive per oppiacei.
  • I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppioidi e cocaina.
  • I soggetti devono avere una storia di consumo di cocaina, con un consumo di cocaina di strada segnalato di un minimo di 1/2 grammo durante i 30 giorni precedenti. Inoltre, è richiesta la conferma di laboratorio del recente consumo di cocaina (urina positiva per cocaina) entro 2 settimane prima dell'ammissione allo studio.
  • I soggetti devono essere in cerca di trattamento per uso di oppioidi e cocaina.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale del DSM-IV di altra dipendenza da droghe o alcol (diversa da oppiacei, cocaina o tabacco)
  • Storia di malattie cardiache, ipertrofia ventricolare sinistra, alterazioni dell'ECG ischemico, dolore toracico, aritmia, ipertensione.
  • Storia di gravi malattie renali, endocrine o epatiche.
  • Storia di psicosi, schizofrenia o bipolare di tipo I.
  • Storia del disturbo convulsivo.
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi da banco o da prescrizione (antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, psicostimolanti).
  • Test di funzionalità epatica (SGOT, SGPT) superiori a 3 volte il normale.
  • Uso corrente di modafinil
  • Attuale suicidalità
  • Gravidanza o allattamento;
  • Controindicazione medica al trattamento con il farmaco in studio (ad es. per modafinil, storia di malattie cardiache, alterazioni dell'ECG ischemico, aritmia, ipertensione).
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare altri mezzi di controllo delle nascite e di sottoporsi a un test di gravidanza ripetuto almeno una volta al mese.
  • Allergia nota al modafinil o al metadone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Modafinil Plus Contingency Magagement
Modafinil da 200 mg fino a 400 mg più gestione delle emergenze
Droga: Modafinil
Modafinil inizia a 200 mg il primo giorno della settimana 1 (fase di trattamento) e aumenta a 400 mg entro la fine di quella settimana. I soggetti continueranno a ricevere 400 mg/giorno per il resto dello studio.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
I soggetti nelle condizioni CM guadagneranno buoni per la fornitura di campioni di urina senza cocaina. I soggetti saranno informati dei risultati del test delle urine quando disponibili e, per i soggetti nella condizione CM, riceveranno un buono in quel momento se il campione è negativo. I soggetti nella condizione CM guadagnano un minimo di $ 3 per ogni campione di urina che inviano negativo per la cocaina. Gli importi dei voucher aumenteranno di $ 1 per campione di urina pulito consecutivo inviato fino a un massimo di $ 15 per campione pulito.
Droga: Metadone
I soggetti inizieranno con 30 mg di metadone e la dose sarà aumentata come tollerato per raggiungere 60 mg alla fine delle prime 1-2 settimane della fase di induzione. Il dosaggio del metadone sarà stabilizzato. Durante il mantenimento con metadone (settimane 1-11 della fase di trattamento), i soggetti continuano a ricevere le loro dosi di mantenimento di metadone più modafinil o placebo.
Comportamentale: trattamento cognitivo comportamentale
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento CBT guidato manualmente nel corso della loro partecipazione di 16 settimane. Questa terapia manuale-guidata promuove l'astinenza attraverso un'analisi funzionale delle situazioni ad alto rischio e la formazione delle capacità di coping.
PLACEBO_COMPARATORE: Sugar Pill Plus Gestione delle emergenze
Placebo: pillola di zucchero
Comportamentale: Gestione delle contingenze
I soggetti nelle condizioni CM guadagneranno buoni per la fornitura di campioni di urina senza cocaina. I soggetti saranno informati dei risultati del test delle urine quando disponibili e, per i soggetti nella condizione CM, riceveranno un buono in quel momento se il campione è negativo. I soggetti nella condizione CM guadagnano un minimo di $ 3 per ogni campione di urina che inviano negativo per la cocaina. Gli importi dei voucher aumenteranno di $ 1 per campione di urina pulito consecutivo inviato fino a un massimo di $ 15 per campione pulito.
Droga: Metadone
I soggetti inizieranno con 30 mg di metadone e la dose sarà aumentata come tollerato per raggiungere 60 mg alla fine delle prime 1-2 settimane della fase di induzione. Il dosaggio del metadone sarà stabilizzato. Durante il mantenimento con metadone (settimane 1-11 della fase di trattamento), i soggetti continuano a ricevere le loro dosi di mantenimento di metadone più modafinil o placebo.
Comportamentale: trattamento cognitivo comportamentale
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento CBT guidato manualmente nel corso della loro partecipazione di 16 settimane. Questa terapia manuale-guidata promuove l'astinenza attraverso un'analisi funzionale delle situazioni ad alto rischio e la formazione delle capacità di coping.
Droga: Pillola di zucchero
placebo, la pillola di zucchero rispecchierà il farmaco attivo
Altri nomi:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo del buono Modafinil Plus
Droga: Modafinil
Modafinil inizia a 200 mg il primo giorno della settimana 1 (fase di trattamento) e aumenta a 400 mg entro la fine di quella settimana. I soggetti continueranno a ricevere 400 mg/giorno per il resto dello studio.
Droga: Metadone
I soggetti inizieranno con 30 mg di metadone e la dose sarà aumentata come tollerato per raggiungere 60 mg alla fine delle prime 1-2 settimane della fase di induzione. Il dosaggio del metadone sarà stabilizzato. Durante il mantenimento con metadone (settimane 1-11 della fase di trattamento), i soggetti continuano a ricevere le loro dosi di mantenimento di metadone più modafinil o placebo.
Comportamentale: trattamento cognitivo comportamentale
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento CBT guidato manualmente nel corso della loro partecipazione di 16 settimane. Questa terapia manuale-guidata promuove l'astinenza attraverso un'analisi funzionale delle situazioni ad alto rischio e la formazione delle capacità di coping.
Comportamentale: Controllo dei buoni
I soggetti nella condizione Yoked-Control (YC) saranno accoppiati con un soggetto CM. I soggetti nella condizione YC saranno informati che riceveranno i buoni secondo un programma imprevedibile e che non possono controllare quando riceveranno questi buoni o quanto varranno.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo del buono Sugar Pill Plus
Droga: Metadone
I soggetti inizieranno con 30 mg di metadone e la dose sarà aumentata come tollerato per raggiungere 60 mg alla fine delle prime 1-2 settimane della fase di induzione. Il dosaggio del metadone sarà stabilizzato. Durante il mantenimento con metadone (settimane 1-11 della fase di trattamento), i soggetti continuano a ricevere le loro dosi di mantenimento di metadone più modafinil o placebo.
Comportamentale: trattamento cognitivo comportamentale
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento CBT guidato manualmente nel corso della loro partecipazione di 16 settimane. Questa terapia manuale-guidata promuove l'astinenza attraverso un'analisi funzionale delle situazioni ad alto rischio e la formazione delle capacità di coping.
Droga: Pillola di zucchero
placebo, la pillola di zucchero rispecchierà il farmaco attivo
Altri nomi:
  • Placebo
Comportamentale: Controllo dei buoni
I soggetti nella condizione Yoked-Control (YC) saranno accoppiati con un soggetto CM. I soggetti nella condizione YC saranno informati che riceveranno i buoni secondo un programma imprevedibile e che non possono controllare quando riceveranno questi buoni o quanto varranno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di test delle urine positivi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane.
test delle urine tre volte alla settimana
fino a 12 settimane.
Media dei giorni massimi di astinenza
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
fino a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di giorni di utilizzo di una sostanza durante il trattamento
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0705002636
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R01DA021264 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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