Farmakoterapia ja CM opioidi- ja kokaiiniriippuvuuden hoitoon
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhdistelmähoidon modafiniili + Contingency Management (CM) tehokkuutta joko pelkkään hoitoon tai kokaiinista pidättyneeseen kontrolliin.
Tutkia modafiniiliin liittyvien muistin, impulssien hallinnan ja huomion parannuksien roolia kokaiinin raittiuden välittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että hoitoryhmä, joka saa modafiniilin + varautumishoidon yhdistelmää, käyttää huomattavasti vähemmän kokaiinia kuin muissa hoitotiloissa. Oletamme myös, että muistin, impulssienhallinnan ja huomion parannukset vaikuttavat merkittävästi hoidon parannuksiin, joita on tutkittu erityistavoitteessa nro 1.
Opioidi- ja kokaiiniriippuvuus ovat suuria ongelmia veteraanien ja ei-veteraanien keskuudessa, eikä kokaiiniriippuvuuteen ole olemassa tehokasta lääkehoitoa. Metadoni ei ole osoittanut vahvaa tehokkuutta kokaiinin väärinkäytön vähentämisessä. Siksi kokaiiniriippuvuuden kehittyneille henkilöille tarvitaan uusia hoitoja. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan uutta kokaiiniriippuvuuden farmakoterapiaa, ja se on lumekontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaita opioidiriippuvaisia miehiä ja naisia. Naiset eivät saa olla raskaana raskausseulonnan perusteella, eivätkä imettää, ja heidän tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Nykyinen opioidiriippuvuus, josta on osoituksena asiakirjat aiemmasta opioidiriippuvuuden hoidosta tai vieroitusoireista, itse ilmoittama opioidiriippuvuus 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja positiivinen virtsa opiaattien suhteen.
- Tutkittavien on täytettävä opioidi- ja kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
- Koehenkilöillä on oltava kokaiinin käyttöhistoria, ja heidän on raportoitu käyttäneen katukokaiinia vähintään 1/2 grammaa edellisten 30 päivän aikana. Lisäksi vaaditaan laboratoriovahvistus viimeaikaisesta kokaiinin käytöstä (positiivinen virtsa kokaiinille) kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen pääsyä.
- Koehenkilöiden tulee olla opioidien ja kokaiinin käytön vuoksi hoitoa hakevia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-IV-diagnoosi muusta huume- tai alkoholiriippuvuudesta (muista kuin opiaateista, kokaiinista tai tupakasta)
- Aiempi sydänsairaus, vasemman kammion hypertrofia, iskeemiset EKG-muutokset, rintakipu, rytmihäiriöt, verenpainetauti.
- Aiemmin vaikeita munuaisten, endokriinisiä tai maksasairauksia.
- Aiempi psykoosi, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialatyyppi I.
- Kohtaushäiriön historia.
- Käsikauppa- tai reseptipsykoaktiivisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, anksiolyytit, psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, psykostimulantit) nykyinen käyttö.
- Maksan toimintakokeet (SGOT,SGPT) yli 3 kertaa normaalit.
- Modafiniilin nykyinen käyttö
- Nykyinen itsemurha
- Raskaus tai imetys;
- Lääketieteellinen vasta-aihe tutkimuslääkityshoidolle (esim. modafiniili, sydänsairaus, iskeemiset EKG-muutokset, rytmihäiriöt, verenpainetauti).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään muita ehkäisykeinoja ja toistettava raskaustesti vähintään kerran kuukaudessa.
- Tunnettu allergia modafiniilille tai metadonille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus Contingency Magagement
Modafiniili 200 mg - 400 mg plus valmiustilanteiden hallinta
|
Modafiniili aloitetaan annoksella 200 mg viikon 1 ensimmäisenä päivänä (hoitovaihe) ja nostetaan 400 mg:aan kyseisen viikon loppuun mennessä.
Koehenkilöt saavat edelleen 400 mg/päivä tutkimuksen loppuajan.
CM-olosuhteissa koehenkilöt ansaitsevat kuponkeja kokaiinittomien virtsanäytteiden antamisesta.
Koehenkilöille ilmoitetaan virtsan testituloksista, kun ne ovat saatavilla, ja CM-tilassa oleville koehenkilöille he saavat tuolloin kuitin, jos näyte on negatiivinen.
CM-tilassa olevat koehenkilöt ansaitsevat vähintään 3 dollaria jokaisesta lähettämänsä virtsanäytteestä, joka on negatiivinen kokaiinin suhteen.
Kupongin summat nousevat 1 dollarilla per peräkkäinen puhdas virtsanäytettä, enintään 15 dollaria per puhdas näytettä.
Koehenkilöt aloitetaan annoksella 30 mg metadonia ja annosta nostetaan siedetyn annoksen mukaan 60 mg:aan induktiovaiheen ensimmäisen 1-2 viikon lopussa.
Metadonin annostus vakiintuu.
Metadonin ylläpitohoidon aikana (hoitovaiheen viikot 1–11) koehenkilöt saavat edelleen ylläpitoannoksia metadonia plus modafiniilia tai lumelääkettä.
Kaikki koehenkilöt saavat manuaalisesti ohjatun CBT-hoidon 16 viikon osallistumisensa aikana.
Tämä manuaalisesti ohjattu terapia edistää raittiutta riskitilanteiden toiminnallisen analyysin ja selviytymistaitojen harjoittamisen kautta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus valmiustilanteiden hallinta
Placebo: sokeripilleri
|
CM-olosuhteissa koehenkilöt ansaitsevat kuponkeja kokaiinittomien virtsanäytteiden antamisesta.
Koehenkilöille ilmoitetaan virtsan testituloksista, kun ne ovat saatavilla, ja CM-tilassa oleville koehenkilöille he saavat tuolloin kuitin, jos näyte on negatiivinen.
CM-tilassa olevat koehenkilöt ansaitsevat vähintään 3 dollaria jokaisesta lähettämänsä virtsanäytteestä, joka on negatiivinen kokaiinin suhteen.
Kupongin summat nousevat 1 dollarilla per peräkkäinen puhdas virtsanäytettä, enintään 15 dollaria per puhdas näytettä.
Koehenkilöt aloitetaan annoksella 30 mg metadonia ja annosta nostetaan siedetyn annoksen mukaan 60 mg:aan induktiovaiheen ensimmäisen 1-2 viikon lopussa.
Metadonin annostus vakiintuu.
Metadonin ylläpitohoidon aikana (hoitovaiheen viikot 1–11) koehenkilöt saavat edelleen ylläpitoannoksia metadonia plus modafiniilia tai lumelääkettä.
Kaikki koehenkilöt saavat manuaalisesti ohjatun CBT-hoidon 16 viikon osallistumisensa aikana.
Tämä manuaalisesti ohjattu terapia edistää raittiutta riskitilanteiden toiminnallisen analyysin ja selviytymistaitojen harjoittamisen kautta.
lumelääke, sokeripilleri heijastaa aktiivista lääkettä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus -voucher Control
|
Modafiniili aloitetaan annoksella 200 mg viikon 1 ensimmäisenä päivänä (hoitovaihe) ja nostetaan 400 mg:aan kyseisen viikon loppuun mennessä.
Koehenkilöt saavat edelleen 400 mg/päivä tutkimuksen loppuajan.
Koehenkilöt aloitetaan annoksella 30 mg metadonia ja annosta nostetaan siedetyn annoksen mukaan 60 mg:aan induktiovaiheen ensimmäisen 1-2 viikon lopussa.
Metadonin annostus vakiintuu.
Metadonin ylläpitohoidon aikana (hoitovaiheen viikot 1–11) koehenkilöt saavat edelleen ylläpitoannoksia metadonia plus modafiniilia tai lumelääkettä.
Kaikki koehenkilöt saavat manuaalisesti ohjatun CBT-hoidon 16 viikon osallistumisensa aikana.
Tämä manuaalisesti ohjattu terapia edistää raittiutta riskitilanteiden toiminnallisen analyysin ja selviytymistaitojen harjoittamisen kautta.
Yoked-Control-tilassa (YC) olevat kohteet yhdistetään CM-kohteeseen.
YC-tilassa oleville koehenkilöille ilmoitetaan, että he saavat kuponkeja arvaamattoman aikataulun mukaan, eivätkä he voi vaikuttaa siihen, milloin he saavat nämä kupongit tai kuinka paljon ne ovat arvoisia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus -voucher Control
|
Koehenkilöt aloitetaan annoksella 30 mg metadonia ja annosta nostetaan siedetyn annoksen mukaan 60 mg:aan induktiovaiheen ensimmäisen 1-2 viikon lopussa.
Metadonin annostus vakiintuu.
Metadonin ylläpitohoidon aikana (hoitovaiheen viikot 1–11) koehenkilöt saavat edelleen ylläpitoannoksia metadonia plus modafiniilia tai lumelääkettä.
Kaikki koehenkilöt saavat manuaalisesti ohjatun CBT-hoidon 16 viikon osallistumisensa aikana.
Tämä manuaalisesti ohjattu terapia edistää raittiutta riskitilanteiden toiminnallisen analyysin ja selviytymistaitojen harjoittamisen kautta.
lumelääke, sokeripilleri heijastaa aktiivista lääkettä
Muut nimet:
Yoked-Control-tilassa (YC) olevat kohteet yhdistetään CM-kohteeseen.
YC-tilassa oleville koehenkilöille ilmoitetaan, että he saavat kuponkeja arvaamattoman aikataulun mukaan, eivätkä he voi vaikuttaa siihen, milloin he saavat nämä kupongit tai kuinka paljon ne ovat arvoisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten virtsatestien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa.
|
kolme kertaa viikossa virtsakoe
|
jopa 12 viikkoa.
|
|
Keskimääräinen enimmäispäiviä pidättäytyä
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
|
jopa 84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen aineen käyttöpäivien lukumäärä hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Yskänlääkkeitä
- Heräämistä edistävät aineet
- Metadoni
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0705002636
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .