Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacotherapie & CM voor opioïde- en cocaïneverslaving

1 december 2021 bijgewerkt door: Yale University

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de gecombineerde behandeling modafinil + Contingency Management (CM) te vergelijken met alleen de behandelingsconditie of met jukcontroles op cocaïneonthouding.

Om de rol te onderzoeken van modafinil-gerelateerde verbeteringen in geheugen, impulscontrole en aandacht bij het mediëren van onthouding van cocaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat de behandelingsgroep die de combinatie van modafinil + Contingency Management krijgt, significant minder cocaïne zal gebruiken dan de andere behandelingscondities. We veronderstellen ook dat verbeteringen in geheugen, impulscontrole en aandacht een belangrijke bijdrage zullen leveren aan de verbeteringen in de behandeling die zijn onderzocht in Specifiek doel #1.

Opioïden- en cocaïneverslaving zijn grote problemen onder veteranen en niet-veteranen en er bestaat geen effectieve farmacotherapie voor cocaïneverslaving. Methadon is niet robuust gebleken bij het terugdringen van cocaïnemisbruik. Er zijn dus nieuwe behandelingen nodig voor de personen die cocaïneverslaving hebben ontwikkeld. Deze studie is opgezet om een ​​nieuwe farmacotherapie voor cocaïneverslaving te testen en is een placebogecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke opioïde-afhankelijke patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. Vrouwen mogen niet zwanger zijn, zoals vastgesteld door zwangerschapsscreening, noch borstvoeding geven, en moeten tijdens deelname aan het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.
  • Huidige opioïdenafhankelijkheid zoals blijkt uit documentatie van eerdere behandeling voor opioïdenafhankelijkheid of tekenen van ontwenning, zelfgerapporteerde geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid gedurende een opeenvolgende periode van 12 maanden en een positieve urine voor opiaten.
  • Proefpersonen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor opioïde- en cocaïneverslaving.
  • Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis van cocaïnegebruik hebben, met een gerapporteerd straatcocaïnegebruik van minimaal 1/2 gram gedurende de voorgaande 30 dagen. Bovendien is laboratoriumbevestiging van recent cocaïnegebruik (positieve urine voor cocaïne) binnen 2 weken voorafgaand aan toelating tot het onderzoek vereist.
  • Proefpersonen moeten behandelingszoekers zijn voor opioïden- en cocaïnegebruik.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige DSM-IV-diagnose van andere drugs- of alcoholafhankelijkheid (anders dan opiaten, cocaïne of tabak)
  • Geschiedenis van hartaandoeningen, linkerventrikelhypertrofie, ischemische ECG-veranderingen, pijn op de borst, aritmie, hypertensie.
  • Geschiedenis van ernstige nier-, endocriene of leveraandoeningen.
  • Geschiedenis van psychose, schizofrenie of bipolair type I.
  • Geschiedenis van convulsies.
  • Huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven psychoactieve medicijnen (antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, psychostimulantia).
  • Leverfunctietesten (SGOT,SGPT) meer dan 3 keer normaal.
  • Huidig ​​​​gebruik van modafinil
  • Huidige suïcidaliteit
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Medische contra-indicatie voor behandeling met onderzoeksmedicatie (bijv. voor modafinil, voorgeschiedenis van hartaandoeningen, ischemische ECG-veranderingen, aritmie, hypertensie).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om andere anticonceptiemiddelen te gebruiken en om ten minste eenmaal per maand een zwangerschapstest te laten herhalen.
  • Bekende allergie voor modafinil of methadon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus Contingency Magagement
Modafinil van 200 mg tot 400 mg plus Contingency Management
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil wordt gestart met 200 mg op de eerste dag van week 1 (behandelingsfase) en verhoogd tot 400 mg tegen het einde van die week. De proefpersonen zullen gedurende de rest van het onderzoek 400 mg/dag blijven krijgen.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Proefpersonen in de CM-voorwaarden verdienen vouchers voor het verstrekken van cocaïnevrije urinemonsters. Proefpersonen zullen op de hoogte worden gebracht van de urinetestresultaten wanneer deze beschikbaar zijn en, voor proefpersonen in de CM-conditie, op dat moment een voucher ontvangen als het monster negatief is. Onderwerpen in de CM-conditie verdienen minimaal $ 3 voor elk urinemonster dat ze indienen dat negatief is voor cocaïne. Voucherbedragen worden verhoogd met $ 1 per opeenvolgend ingediend schoon urinemonster tot een maximum van $ 15 per schoon monster.
Geneesmiddel: Methadon
De proefpersonen zullen beginnen met 30 mg methadon en de dosis zal worden verhoogd tot 60 mg aan het einde van de eerste 1-2 weken van de inductiefase. Methadondosering wordt gestabiliseerd. Tijdens methadononderhoud (week 1-11 van de behandelingsfase) blijven proefpersonen hun onderhoudsdosis methadon plus modafinil of placebo krijgen.
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie
Alle proefpersonen krijgen tijdens hun deelname van 16 weken een handmatig geleide CGT-behandeling. Deze manueel geleide therapie bevordert abstinentie door middel van een functionele analyse van risicovolle situaties en het trainen van copingvaardigheden.
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus Noodbeheer
Placebo: suikerpil
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Proefpersonen in de CM-voorwaarden verdienen vouchers voor het verstrekken van cocaïnevrije urinemonsters. Proefpersonen zullen op de hoogte worden gebracht van de urinetestresultaten wanneer deze beschikbaar zijn en, voor proefpersonen in de CM-conditie, op dat moment een voucher ontvangen als het monster negatief is. Onderwerpen in de CM-conditie verdienen minimaal $ 3 voor elk urinemonster dat ze indienen dat negatief is voor cocaïne. Voucherbedragen worden verhoogd met $ 1 per opeenvolgend ingediend schoon urinemonster tot een maximum van $ 15 per schoon monster.
Geneesmiddel: Methadon
De proefpersonen zullen beginnen met 30 mg methadon en de dosis zal worden verhoogd tot 60 mg aan het einde van de eerste 1-2 weken van de inductiefase. Methadondosering wordt gestabiliseerd. Tijdens methadononderhoud (week 1-11 van de behandelingsfase) blijven proefpersonen hun onderhoudsdosis methadon plus modafinil of placebo krijgen.
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie
Alle proefpersonen krijgen tijdens hun deelname van 16 weken een handmatig geleide CGT-behandeling. Deze manueel geleide therapie bevordert abstinentie door middel van een functionele analyse van risicovolle situaties en het trainen van copingvaardigheden.
Geneesmiddel: Suiker Pil
placebo, zal de suikerpil het actieve medicijn weerspiegelen
Andere namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus Voucher Controle
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil wordt gestart met 200 mg op de eerste dag van week 1 (behandelingsfase) en verhoogd tot 400 mg tegen het einde van die week. De proefpersonen zullen gedurende de rest van het onderzoek 400 mg/dag blijven krijgen.
Geneesmiddel: Methadon
De proefpersonen zullen beginnen met 30 mg methadon en de dosis zal worden verhoogd tot 60 mg aan het einde van de eerste 1-2 weken van de inductiefase. Methadondosering wordt gestabiliseerd. Tijdens methadononderhoud (week 1-11 van de behandelingsfase) blijven proefpersonen hun onderhoudsdosis methadon plus modafinil of placebo krijgen.
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie
Alle proefpersonen krijgen tijdens hun deelname van 16 weken een handmatig geleide CGT-behandeling. Deze manueel geleide therapie bevordert abstinentie door middel van een functionele analyse van risicovolle situaties en het trainen van copingvaardigheden.
Gedragsmatig: Voucher controle
Onderwerpen in de Yoked-Control-conditie (YC) worden gekoppeld aan een CM-onderwerp. Proefpersonen in de YC-conditie zullen worden geïnformeerd dat ze vouchers zullen ontvangen volgens een onvoorspelbaar schema en dat ze niet kunnen bepalen wanneer ze deze vouchers zullen ontvangen of hoeveel ze waard zullen zijn.
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus Vouchercontrole
Geneesmiddel: Methadon
De proefpersonen zullen beginnen met 30 mg methadon en de dosis zal worden verhoogd tot 60 mg aan het einde van de eerste 1-2 weken van de inductiefase. Methadondosering wordt gestabiliseerd. Tijdens methadononderhoud (week 1-11 van de behandelingsfase) blijven proefpersonen hun onderhoudsdosis methadon plus modafinil of placebo krijgen.
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie
Alle proefpersonen krijgen tijdens hun deelname van 16 weken een handmatig geleide CGT-behandeling. Deze manueel geleide therapie bevordert abstinentie door middel van een functionele analyse van risicovolle situaties en het trainen van copingvaardigheden.
Geneesmiddel: Suiker Pil
placebo, zal de suikerpil het actieve medicijn weerspiegelen
Andere namen:
  • Placebo
Gedragsmatig: Voucher controle
Onderwerpen in de Yoked-Control-conditie (YC) worden gekoppeld aan een CM-onderwerp. Proefpersonen in de YC-conditie zullen worden geïnformeerd dat ze vouchers zullen ontvangen volgens een onvoorspelbaar schema en dat ze niet kunnen bepalen wanneer ze deze vouchers zullen ontvangen of hoeveel ze waard zullen zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal positieve urinetests
Tijdsspanne: tot 12 weken.
driemaal per week urinetests
tot 12 weken.
Gemiddeld aantal dagen onthouding
Tijdsspanne: tot 84 dagen
tot 84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen dat een stof tijdens de behandeling wordt gebruikt
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0705002636
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01DA021264 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren