Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakoterapi og CM for opioid- og kokainafhængighed

1. december 2021 opdateret af: Yale University

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​den kombinerede behandling modafinil + Contingency Management (CM) med enten behandlingstilstand alene eller med åg-kontroller på kokainabstinens.

At undersøge rollen af ​​modafinil-relaterede forbedringer i hukommelse, impulskontrol og opmærksomhed i formidling af kokainabstinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at den behandlingsgruppe, der modtager kombinationen af ​​modafinil + Contingency Management, vil have væsentligt lavere kokainforbrug end de andre behandlingstilstande. Vi antager også, at forbedringer i hukommelse, impulskontrol og opmærksomhed vil være en væsentlig bidragyder til de behandlingsforbedringer, der er undersøgt i Specifikt mål #1.

Opioid- og kokainafhængighed er store problemer blandt veteraner og ikke-veteraner, og der findes ingen effektiv farmakoterapi for kokainafhængighed. Metadon har ikke vist robust effektivitet til at reducere kokainmisbrug. Der er således behov for nye behandlinger til de personer, der har udviklet kokainafhængighed. Denne undersøgelse er designet til at teste en ny farmakoterapi for kokainafhængighed og er et placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige opioidafhængige patienter i alderen 18-65 år vil blive inddraget i undersøgelsen. Kvinderne må ikke være gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amning og skal bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Aktuel opioidafhængighed som påvist ved dokumentation af tidligere behandling for opioidafhængighed eller tegn på abstinenser, selvrapporteret historie med opioidafhængighed i en på hinanden følgende 12 måneders periode og en positiv urin for opiater.
  • Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for opioid- og kokainafhængighed.
  • Forsøgspersoner skal have en historie med kokainbrug, med et rapporteret gadekokainbrug på minimum 1/2 gram i løbet af de foregående 30 dage. Derudover kræves laboratoriebekræftelse af nylig kokainbrug (positiv urin for kokain) inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal være behandlingssøgende for opioid- og kokainbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-IV diagnose af anden stof- eller alkoholafhængighed (bortset fra opiater, kokain eller tobak)
  • Anamnese med hjertesygdomme, venstre ventrikulær hypertrofi, iskæmiske EKG-forandringer, brystsmerter, arytmi, hypertension.
  • Anamnese med alvorlige nyre-, endokrine eller leversygdomme.
  • Anamnese med psykose, skizofreni eller bipolar type I.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.
  • Nuværende brug af håndkøbsmedicinske eller receptpligtige psykoaktive lægemidler (antidepressiva, angstdæmpende midler, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, psykostimulerende midler).
  • Leverfunktionsprøver (SGOT,SGPT) mere end 3 gange det normale.
  • Nuværende brug af modafinil
  • Aktuel suicidalitet
  • Graviditet eller amning;
  • Medicinsk kontraindikation til behandling med undersøgelsesmedicin (f.eks. mod modafinil, hjertesygdom i anamnesen, iskæmiske EKG-forandringer, arytmi, hypertension).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge andre præventionsmidler og at få en graviditetstest gentaget mindst én gang om måneden.
  • Kendt allergi over for modafinil eller metadon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus Contingency Magagement
Modafinil fra 200mg op til 400mg plus Contingency Management
Medicin: Modafinil
Modafinil startes med 200 mg på den første dag i uge 1 (behandlingsfase) og øges til 400 mg ved udgangen af ​​den uge. Forsøgspersonerne vil fortsat modtage 400 mg/dag i resten af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Forsøgspersoner i CM-betingelserne vil optjene kuponer for at give kokainfri urinprøver. Forsøgspersoner vil blive informeret om urintestresultaterne, når de er tilgængelige, og for forsøgspersoner i CM-tilstanden vil de modtage en voucher på det tidspunkt, hvis prøven er negativ. Forsøgspersoner i CM-tilstanden tjener minimum 3 USD for hver urinprøve, de indsender, som er negativ for kokain. Kuponbeløb vil eskalere med $1 pr. på hinanden følgende ren urinprøve indsendt op til et maksimum på $15 pr. ren prøve.
Medicin: Metadon
Forsøgspersonerne vil blive startet på 30 mg metadon, og dosis vil blive øget efter tolerering for at nå 60 mg i slutningen af ​​de første 1-2 uger af induktionsfasen. Metadondosering vil blive stabiliseret. Under metadonvedligeholdelse (uge 1-11 af behandlingsfasen) fortsætter forsøgspersoner med at modtage deres vedligeholdelsesdoser af metadon plus modafinil eller placebo.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsbehandling
Alle forsøgspersoner vil modtage en manuel guidet CBT-behandling i løbet af deres 16-ugers deltagelse. Denne manuel-guidede terapi fremmer afholdenhed gennem en funktionel analyse af højrisikosituationer og træning af mestringsfærdigheder.
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille Plus Beredskabshåndtering
Placebo: sukkerpille
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Forsøgspersoner i CM-betingelserne vil optjene kuponer for at give kokainfri urinprøver. Forsøgspersoner vil blive informeret om urintestresultaterne, når de er tilgængelige, og for forsøgspersoner i CM-tilstanden vil de modtage en voucher på det tidspunkt, hvis prøven er negativ. Forsøgspersoner i CM-tilstanden tjener minimum 3 USD for hver urinprøve, de indsender, som er negativ for kokain. Kuponbeløb vil eskalere med $1 pr. på hinanden følgende ren urinprøve indsendt op til et maksimum på $15 pr. ren prøve.
Medicin: Metadon
Forsøgspersonerne vil blive startet på 30 mg metadon, og dosis vil blive øget efter tolerering for at nå 60 mg i slutningen af ​​de første 1-2 uger af induktionsfasen. Metadondosering vil blive stabiliseret. Under metadonvedligeholdelse (uge 1-11 af behandlingsfasen) fortsætter forsøgspersoner med at modtage deres vedligeholdelsesdoser af metadon plus modafinil eller placebo.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsbehandling
Alle forsøgspersoner vil modtage en manuel guidet CBT-behandling i løbet af deres 16-ugers deltagelse. Denne manuel-guidede terapi fremmer afholdenhed gennem en funktionel analyse af højrisikosituationer og træning af mestringsfærdigheder.
Medicin: Sukker pille
placebo, vil sukkerpille afspejle aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus voucher kontrol
Medicin: Modafinil
Modafinil startes med 200 mg på den første dag i uge 1 (behandlingsfase) og øges til 400 mg ved udgangen af ​​den uge. Forsøgspersonerne vil fortsat modtage 400 mg/dag i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Metadon
Forsøgspersonerne vil blive startet på 30 mg metadon, og dosis vil blive øget efter tolerering for at nå 60 mg i slutningen af ​​de første 1-2 uger af induktionsfasen. Metadondosering vil blive stabiliseret. Under metadonvedligeholdelse (uge 1-11 af behandlingsfasen) fortsætter forsøgspersoner med at modtage deres vedligeholdelsesdoser af metadon plus modafinil eller placebo.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsbehandling
Alle forsøgspersoner vil modtage en manuel guidet CBT-behandling i løbet af deres 16-ugers deltagelse. Denne manuel-guidede terapi fremmer afholdenhed gennem en funktionel analyse af højrisikosituationer og træning af mestringsfærdigheder.
Adfærdsmæssigt: Værdibevis kontrol
Emner i Yoked-Control-tilstand (YC) vil blive parret med et CM-emne. Forsøgspersoner i YC-tilstand vil blive informeret om, at de vil modtage værdibeviser i henhold til en uforudsigelig tidsplan, og at de ikke kan kontrollere, hvornår de vil modtage disse værdibeviser, eller hvor meget de vil være værd.
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus Voucher Control
Medicin: Metadon
Forsøgspersonerne vil blive startet på 30 mg metadon, og dosis vil blive øget efter tolerering for at nå 60 mg i slutningen af ​​de første 1-2 uger af induktionsfasen. Metadondosering vil blive stabiliseret. Under metadonvedligeholdelse (uge 1-11 af behandlingsfasen) fortsætter forsøgspersoner med at modtage deres vedligeholdelsesdoser af metadon plus modafinil eller placebo.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsbehandling
Alle forsøgspersoner vil modtage en manuel guidet CBT-behandling i løbet af deres 16-ugers deltagelse. Denne manuel-guidede terapi fremmer afholdenhed gennem en funktionel analyse af højrisikosituationer og træning af mestringsfærdigheder.
Medicin: Sukker pille
placebo, vil sukkerpille afspejle aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Placebo
Adfærdsmæssigt: Værdibevis kontrol
Emner i Yoked-Control-tilstand (YC) vil blive parret med et CM-emne. Forsøgspersoner i YC-tilstand vil blive informeret om, at de vil modtage værdibeviser i henhold til en uforudsigelig tidsplan, og at de ikke kan kontrollere, hvornår de vil modtage disse værdibeviser, eller hvor meget de vil være værd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal positive urinprøver
Tidsramme: op til 12 uger.
urinprøver tre gange om ugen
op til 12 uger.
Gennemsnitligt maksimum antal dage afholdende
Tidsramme: op til 84 dage
op til 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage med brug af et stof inden for behandling
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (SKØN)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0705002636
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA021264 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner