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阿片类药物和可卡因依赖的药物治疗和 CM

2021年12月1日 更新者:Yale University

本研究的目的是比较联合治疗莫达非尼 + 应急管理 (CM) 与单独治疗条件或对可卡因戒断的结合控制的疗效。

调查与莫达非尼相关的改善记忆力、冲动控制和注意力在调节可卡因戒断中的作用。

研究概览

详细说明

我们假设接受莫达非尼 + 应急管理组合的治疗组的可卡因使用量将明显低于其他治疗条件。 我们还假设记忆力、冲动控制和注意力的改善将对特定目标 #1 中研究的治疗改善做出重要贡献。

阿片类药物和可卡因依赖是退伍军人和非退伍军人的主要问题,并且没有有效的药物治疗可卡因依赖。 美沙酮在减少可卡因滥用方面并未显示出强大的有效性。 因此,对可卡因产生依赖的个体需要新的治疗方法。 本研究旨在测试可卡因依赖的新药物疗法,是一项安慰剂对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • Department of Veterans Affairs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间的男性和女性阿片类药物依赖患者将被纳入研究。 女性不得通过妊娠筛查确定怀孕,也不得母乳喂养,并且在参与研究期间必须使用可接受的节育方法。
  • 当前的阿片类药物依赖,如阿片类药物依赖的先前治疗或戒断迹象的记录、连续 12 个月的阿片类药物依赖的自我报告历史和阿片类药物阳性尿液所证明。
  • 受试者必须满足阿片类药物和可卡因依赖的 DSM-IV 标准。
  • 受试者必须有可卡因使用史,据报道在过去 30 天内街头可卡因使用量至少为 1/2 克。 此外,需要在进入研究前 2 周内对近期可卡因使用情况(可卡因尿液呈阳性)进行实验室确认。
  • 受试者必须是阿片类药物和可卡因使用的寻求治疗者。

排除标准:

  • 目前 DSM-IV 对其他药物或酒精依赖的诊断(阿片类药物、可卡因或烟草除外)
  • 心脏病史、左心室肥大、缺血性心电图改变、胸痛、心律失常、高血压。
  • 严重肾脏、内分泌或肝脏疾病史。
  • 精神病、精神分裂症或双相 I 型病史。
  • 癫痫病史。
  • 当前使用非处方药或处方精神药物(抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、情绪稳定剂、精神兴奋剂)。
  • 肝功能检查(SGOT、SGPT)大于正常值的 3 倍。
  • 目前使用莫达非尼
  • 目前的自杀倾向
  • 怀孕或哺乳;
  • 研究药物治疗的医学禁忌症(例如莫达非尼、心脏病史、缺血性心电图改变、心律失常、高血压)。
  • 有生育能力的妇女必须同意使用其他节育手段并至少每月重复一次妊娠试验。
  • 已知对莫达非尼或美沙酮过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:莫达非尼加应急 Magagement
莫达非尼从 200 毫克到 400 毫克加上应急管理
莫达非尼在第 1 周(治疗阶段)的第一天以 200 毫克开始,到该周末增加到 400 毫克。 在研究的剩余部分,受试者将继续接受 400 毫克/天的剂量。
CM 条件下的受试者将获得提供不含可卡因的尿液样本的代金券。 受试者将在尿检结果可用时被告知,对于处于 CM 状况的受试者,如果样本为阴性,则当时会收到一张代金券。 处于 CM 状态的受试者每提交一份可卡因阴性的尿样至少可获得 3 美元。 每提交一个连续的清洁尿液样本,代金券金额将增加 1 美元,每个清洁样本最多增加 15 美元。
受试者将开始服用 30 毫克的美沙酮,并且在诱导阶段的前 1-2 周结束时,剂量将根据耐受性增加至 60 毫克。 美沙酮剂量将得到最佳稳定。 在美沙酮维持期间(治疗阶段的第 1-11 周),受试者继续接受维持剂量的美沙酮加莫达非尼或安慰剂。
在为期 16 周的参与过程中,所有受试者都将接受人工指导的 CBT 治疗。 这种手册指导的疗法通过对高风险情况的功能分析和应对技巧培训来促进戒酒。
PLACEBO_COMPARATOR:糖丸加应急管理
安慰剂:糖丸
CM 条件下的受试者将获得提供不含可卡因的尿液样本的代金券。 受试者将在尿检结果可用时被告知,对于处于 CM 状况的受试者,如果样本为阴性,则当时会收到一张代金券。 处于 CM 状态的受试者每提交一份可卡因阴性的尿样至少可获得 3 美元。 每提交一个连续的清洁尿液样本,代金券金额将增加 1 美元,每个清洁样本最多增加 15 美元。
受试者将开始服用 30 毫克的美沙酮,并且在诱导阶段的前 1-2 周结束时,剂量将根据耐受性增加至 60 毫克。 美沙酮剂量将得到最佳稳定。 在美沙酮维持期间(治疗阶段的第 1-11 周),受试者继续接受维持剂量的美沙酮加莫达非尼或安慰剂。
在为期 16 周的参与过程中,所有受试者都将接受人工指导的 CBT 治疗。 这种手册指导的疗法通过对高风险情况的功能分析和应对技巧培训来促进戒酒。
安慰剂、糖丸会反映活性药物
其他名称:
  • 安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR:莫达非尼加凭证控制
莫达非尼在第 1 周(治疗阶段)的第一天以 200 毫克开始,到该周末增加到 400 毫克。 在研究的剩余部分,受试者将继续接受 400 毫克/天的剂量。
受试者将开始服用 30 毫克的美沙酮,并且在诱导阶段的前 1-2 周结束时,剂量将根据耐受性增加至 60 毫克。 美沙酮剂量将得到最佳稳定。 在美沙酮维持期间(治疗阶段的第 1-11 周),受试者继续接受维持剂量的美沙酮加莫达非尼或安慰剂。
在为期 16 周的参与过程中,所有受试者都将接受人工指导的 CBT 治疗。 这种手册指导的疗法通过对高风险情况的功能分析和应对技巧培训来促进戒酒。
Yoked-Control 条件 (YC) 中的受试者将与 CM 受试者配对。 YC 条件下的受试者将被告知,他们将根据不可预测的时间表收到代金券,并且他们无法控制何时会收到这些代金券或代金券的价值。
PLACEBO_COMPARATOR:糖丸加凭证控制
受试者将开始服用 30 毫克的美沙酮,并且在诱导阶段的前 1-2 周结束时,剂量将根据耐受性增加至 60 毫克。 美沙酮剂量将得到最佳稳定。 在美沙酮维持期间(治疗阶段的第 1-11 周),受试者继续接受维持剂量的美沙酮加莫达非尼或安慰剂。
在为期 16 周的参与过程中,所有受试者都将接受人工指导的 CBT 治疗。 这种手册指导的疗法通过对高风险情况的功能分析和应对技巧培训来促进戒酒。
安慰剂、糖丸会反映活性药物
其他名称:
  • 安慰剂
Yoked-Control 条件 (YC) 中的受试者将与 CM 受试者配对。 YC 条件下的受试者将被告知,他们将根据不可预测的时间表收到代金券,并且他们无法控制何时会收到这些代金券或代金券的价值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均尿检阳性数
大体时间:长达 12 周。
每周三次尿检
长达 12 周。
平均最长戒烟天数
大体时间:长达 84 天
长达 84 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在治疗中使用某种物质的平均天数
大体时间:最多 90 天
最多 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月6日

首次发布 (估计)

2009年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月1日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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