Farmakoterapi och CM för opioid- och kokainberoende
1 december 2021 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av den kombinerade behandlingen modafinil + Contingency Management (CM) med antingen behandlingstillstånd ensamt eller med okkontroller på kokainabstinens.
För att undersöka rollen av modafinil-relaterade förbättringar i minne, impulskontroll och uppmärksamhet i förmedling av kokainabstinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi antar att behandlingsgruppen som får kombinationen modafinil + Contingency Management kommer att ha betydligt lägre kokainanvändning än de andra behandlingstillstånden. Vi antar också att förbättringar av minne, impulskontroll och uppmärksamhet kommer att vara ett betydande bidrag till de behandlingsförbättringar som undersöks i Specifikt mål #1.
Opioid- och kokainberoende är stora problem bland veteraner och icke-veteraner och det finns ingen effektiv farmakoterapi för kokainberoende. Metadon har inte visat robust effektivitet för att minska kokainmissbruk. Det behövs alltså nya behandlingar för de individer som har utvecklat kokainberoende. Denna studie är utformad för att testa en ny farmakoterapi för kokainberoende och är en placebokontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga opioidberoende patienter mellan 18-65 år kommer att ingå i studien. Kvinnor får inte vara gravida enligt graviditetsscreening eller amning och måste använda acceptabla preventivmetoder under studiedeltagandet.
- Aktuellt opioidberoende som framgår av dokumentation av tidigare behandling för opioidberoende eller tecken på abstinens, självrapporterad historia av opioidberoende under på varandra följande 12 månader och positiv urin för opiater.
- Försökspersoner måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för opioid- och kokainberoende.
- Försökspersonerna måste ha en historia av kokainanvändning, med en rapporterad gatukainanvändning på minst 1/2 gram under de föregående 30 dagarna. Dessutom krävs laboratoriebekräftelse på nyligen använda kokain (positiv urin för kokain) inom 2 veckor före antagning till studien.
- Försökspersoner måste vara behandlingssökande för användning av opioid och kokain.
Exklusions kriterier:
- Aktuell DSM-IV-diagnos av annat drog- eller alkoholberoende (andra än opiater, kokain eller tobak)
- Historik med hjärtsjukdom, vänsterkammarhypertrofi, ischemiska EKG-förändringar, bröstsmärtor, arytmi, hypertoni.
- Anamnes med allvarliga njur-, endokrina- eller leversjukdomar.
- Historik av psykos, schizofreni eller bipolär typ I.
- Historik av anfallsstörning.
- Nuvarande användning av receptfria eller receptbelagda psykoaktiva läkemedel (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, humörstabilisatorer, psykostimulerande medel).
- Leverfunktionstester (SGOT,SGPT) mer än 3 gånger det normala.
- Nuvarande användning av modafinil
- Aktuell suicidalitet
- Graviditet eller amning;
- Medicinsk kontraindikation för behandling med studiemedicinering (t.ex. för modafinil, hjärtsjukdom i anamnesen, ischemiska EKG-förändringar, arytmi, högt blodtryck).
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda andra preventivmedel och att få ett graviditetstest upprepat minst en gång i månaden.
- Känd allergi mot modafinil eller metadon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus Contingency Magagement
Modafinil från 200mg upp till 400mg plus beredskapshantering
|
Modafinil startas med 200 mg den första dagen i vecka 1 (behandlingsfasen) och ökas till 400 mg i slutet av den veckan.
Försökspersonerna kommer att fortsätta att få 400 mg/dag under resten av studien.
Försökspersoner i CM-villkoren kommer att tjäna kuponger för att tillhandahålla kokainfria urinprover.
Försökspersonerna kommer att informeras om urinprovsresultaten när de är tillgängliga och, för försökspersoner i CM-tillstånd, får en kupong vid den tidpunkten om provet är negativt.
Försökspersoner i CM-tillståndet tjänar minst 3 USD för varje urinprov de lämnar in som är negativt för kokain.
Kupongbeloppen kommer att eskalera med 1 USD per på varandra följande inlämnat rent urinprov upp till maximalt 15 USD per rent prov.
Patienterna kommer att börja med 30 mg metadon och dosen kommer att ökas efter tolerans för att nå 60 mg i slutet av de första 1-2 veckorna av induktionsfasen.
Metadondoseringen kommer att stabiliseras.
Under metadonunderhåll (vecka 1-11 i behandlingsfasen) fortsätter försökspersonerna att få sina underhållsdoser av metadon plus modafinil eller placebo.
Alla försökspersoner kommer att få en manuell guidad KBT-behandling under loppet av deras 16-veckors deltagande.
Denna manuellt guidade terapi främjar abstinens genom en funktionell analys av högrisksituationer och träning av coping.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller Plus Beredskapshantering
Placebo: sockerpiller
|
Försökspersoner i CM-villkoren kommer att tjäna kuponger för att tillhandahålla kokainfria urinprover.
Försökspersonerna kommer att informeras om urinprovsresultaten när de är tillgängliga och, för försökspersoner i CM-tillstånd, får en kupong vid den tidpunkten om provet är negativt.
Försökspersoner i CM-tillståndet tjänar minst 3 USD för varje urinprov de lämnar in som är negativt för kokain.
Kupongbeloppen kommer att eskalera med 1 USD per på varandra följande inlämnat rent urinprov upp till maximalt 15 USD per rent prov.
Patienterna kommer att börja med 30 mg metadon och dosen kommer att ökas efter tolerans för att nå 60 mg i slutet av de första 1-2 veckorna av induktionsfasen.
Metadondoseringen kommer att stabiliseras.
Under metadonunderhåll (vecka 1-11 i behandlingsfasen) fortsätter försökspersonerna att få sina underhållsdoser av metadon plus modafinil eller placebo.
Alla försökspersoner kommer att få en manuell guidad KBT-behandling under loppet av deras 16-veckors deltagande.
Denna manuellt guidade terapi främjar abstinens genom en funktionell analys av högrisksituationer och träning av coping.
placebo, sockerpiller kommer att spegla aktivt läkemedel
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus Verifikationskontroll
|
Modafinil startas med 200 mg den första dagen i vecka 1 (behandlingsfasen) och ökas till 400 mg i slutet av den veckan.
Försökspersonerna kommer att fortsätta att få 400 mg/dag under resten av studien.
Patienterna kommer att börja med 30 mg metadon och dosen kommer att ökas efter tolerans för att nå 60 mg i slutet av de första 1-2 veckorna av induktionsfasen.
Metadondoseringen kommer att stabiliseras.
Under metadonunderhåll (vecka 1-11 i behandlingsfasen) fortsätter försökspersonerna att få sina underhållsdoser av metadon plus modafinil eller placebo.
Alla försökspersoner kommer att få en manuell guidad KBT-behandling under loppet av deras 16-veckors deltagande.
Denna manuellt guidade terapi främjar abstinens genom en funktionell analys av högrisksituationer och träning av coping.
Ämnen i Yoked-Control-tillståndet (YC) kommer att paras med ett CM-ämne.
Försökspersoner i YC-tillstånd kommer att informeras om att de kommer att få kuponger enligt ett oförutsägbart schema, och att de inte kan kontrollera när de kommer att få dessa vouchers eller hur mycket de kommer att vara värda.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus Voucherkontroll
|
Patienterna kommer att börja med 30 mg metadon och dosen kommer att ökas efter tolerans för att nå 60 mg i slutet av de första 1-2 veckorna av induktionsfasen.
Metadondoseringen kommer att stabiliseras.
Under metadonunderhåll (vecka 1-11 i behandlingsfasen) fortsätter försökspersonerna att få sina underhållsdoser av metadon plus modafinil eller placebo.
Alla försökspersoner kommer att få en manuell guidad KBT-behandling under loppet av deras 16-veckors deltagande.
Denna manuellt guidade terapi främjar abstinens genom en funktionell analys av högrisksituationer och träning av coping.
placebo, sockerpiller kommer att spegla aktivt läkemedel
Andra namn:
Ämnen i Yoked-Control-tillståndet (YC) kommer att paras med ett CM-ämne.
Försökspersoner i YC-tillstånd kommer att informeras om att de kommer att få kuponger enligt ett oförutsägbart schema, och att de inte kan kontrollera när de kommer att få dessa vouchers eller hur mycket de kommer att vara värda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal positiva urintester
Tidsram: upp till 12 veckor.
|
urinprov tre gånger i veckan
|
upp till 12 veckor.
|
|
Genomsnittlig maximala dagar avhållsamhet
Tidsram: upp till 84 dagar
|
upp till 84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt antal dagar med användning av ett ämne inom behandlingen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Hostdämpande medel
- Vakenhetsfrämjande medel
- Metadon
- Modafinil
Andra studie-ID-nummer
- 0705002636
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .