Pharmacothérapie et CM pour la dépendance aux opioïdes et à la cocaïne
1 décembre 2021 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement combiné modafinil + gestion des contingences (CM) à la condition de traitement seul ou à des contrôles attelés sur l'abstinence de cocaïne.
Étudier le rôle des améliorations liées au modafinil dans la mémoire, le contrôle des impulsions et l'attention dans la médiation de l'abstinence de cocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que le groupe de traitement recevant la combinaison de modafinil + Contingency Management aura une consommation de cocaïne significativement plus faible que les autres conditions de traitement. Nous émettons également l'hypothèse que les améliorations de la mémoire, du contrôle des impulsions et de l'attention contribueront de manière significative aux améliorations du traitement étudiées dans l'objectif spécifique n° 1.
La dépendance aux opioïdes et à la cocaïne est un problème majeur chez les vétérans et les non-vétérans et il n'existe aucune pharmacothérapie efficace pour la dépendance à la cocaïne. La méthadone n'a pas montré une efficacité robuste dans la réduction de l'abus de cocaïne. Ainsi, de nouveaux traitements sont nécessaires pour les personnes qui ont développé une dépendance à la cocaïne. Cette étude est conçue pour tester une nouvelle pharmacothérapie pour la dépendance à la cocaïne et est un essai contrôlé par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Department of Veterans Affairs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des patients dépendants aux opiacés, hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans seront inclus dans l'étude. Les femmes ne doivent pas être enceintes, comme déterminé par le dépistage de la grossesse, ni allaiter, et doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la participation à l'étude.
- Dépendance actuelle aux opioïdes, attestée par la documentation d'un traitement antérieur pour la dépendance aux opioïdes ou des signes de sevrage, des antécédents autodéclarés de dépendance aux opioïdes pendant une période consécutive de 12 mois et une urine positive pour les opiacés.
- Les sujets doivent remplir les critères du DSM-IV pour la dépendance aux opioïdes et à la cocaïne.
- Les sujets doivent avoir des antécédents de consommation de cocaïne, avec une consommation de cocaïne de rue signalée d'au moins 1/2 gramme au cours des 30 jours précédents. De plus, la confirmation en laboratoire de la consommation récente de cocaïne (urine positive pour la cocaïne) dans les 2 semaines précédant l'admission à l'étude est requise.
- Les sujets doivent être demandeurs de traitement pour consommation d'opioïdes et de cocaïne.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel du DSM-IV d'une dépendance à d'autres drogues ou à l'alcool (autres que les opiacés, la cocaïne ou le tabac)
- Antécédents de maladie cardiaque, hypertrophie ventriculaire gauche, modifications ischémiques de l'ECG, douleurs thoraciques, arythmie, hypertension.
- Antécédents de maladies rénales, endocriniennes ou hépatiques sévères.
- Antécédents de psychose, de schizophrénie ou de bipolaire de type I.
- Antécédents de trouble convulsif.
- Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs en vente libre ou sur ordonnance (antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, psychostimulants).
- Tests de la fonction hépatique (SGOT, SGPT) supérieurs à 3 fois la normale.
- Utilisation actuelle du modafinil
- Suicidalité actuelle
- Grossesse ou allaitement;
- Contre-indication médicale au traitement avec le médicament à l'étude (par exemple pour le modafinil, antécédents de maladie cardiaque, modifications ischémiques de l'ECG, arythmie, hypertension).
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser d'autres moyens de contraception et de faire répéter un test de grossesse au moins une fois par mois.
- Allergie connue au modafinil ou à la méthadone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gestion d'urgence Modafinil Plus
Modafinil de 200 mg à 400 mg plus gestion des imprévus
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Le modafinil est démarré à 200 mg le premier jour de la semaine 1 (phase de traitement) et augmenté à 400 mg à la fin de cette semaine.
Les sujets continueront à recevoir 400 mg/jour pour le reste de l'étude.
Les sujets dans les conditions CM gagneront des bons pour la fourniture d'échantillons d'urine sans cocaïne.
Les sujets seront informés des résultats du test d'urine lorsqu'ils seront disponibles et, pour les sujets en condition CM, recevront un bon à ce moment-là si l'échantillon est négatif.
Les sujets dans la condition CM gagnent un minimum de 3 $ pour chaque échantillon d'urine qu'ils soumettent et qui est négatif pour la cocaïne.
Les montants des bons augmenteront de 1 $ par échantillon d'urine propre consécutif soumis jusqu'à un maximum de 15 $ par échantillon propre.
Les sujets commenceront à prendre 30 mg de méthadone et la dose sera augmentée selon la tolérance pour atteindre 60 mg à la fin des 1 à 2 premières semaines de la phase d'induction.
Le dosage de la méthadone sera stabilisé.
Pendant l'entretien à la méthadone (semaines 1 à 11 de la phase de traitement), les sujets continuent de recevoir leurs doses d'entretien de méthadone plus modafinil ou un placebo.
Tous les sujets recevront un traitement CBT guidé manuellement au cours de leur participation de 16 semaines.
Cette thérapie manuelle guidée favorise l'abstinence grâce à une analyse fonctionnelle des situations à haut risque et à un entraînement aux capacités d'adaptation.
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PLACEBO_COMPARATOR: Gestion des imprévus Sugar Pill Plus
Placebo : pilule de sucre
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Les sujets dans les conditions CM gagneront des bons pour la fourniture d'échantillons d'urine sans cocaïne.
Les sujets seront informés des résultats du test d'urine lorsqu'ils seront disponibles et, pour les sujets en condition CM, recevront un bon à ce moment-là si l'échantillon est négatif.
Les sujets dans la condition CM gagnent un minimum de 3 $ pour chaque échantillon d'urine qu'ils soumettent et qui est négatif pour la cocaïne.
Les montants des bons augmenteront de 1 $ par échantillon d'urine propre consécutif soumis jusqu'à un maximum de 15 $ par échantillon propre.
Les sujets commenceront à prendre 30 mg de méthadone et la dose sera augmentée selon la tolérance pour atteindre 60 mg à la fin des 1 à 2 premières semaines de la phase d'induction.
Le dosage de la méthadone sera stabilisé.
Pendant l'entretien à la méthadone (semaines 1 à 11 de la phase de traitement), les sujets continuent de recevoir leurs doses d'entretien de méthadone plus modafinil ou un placebo.
Tous les sujets recevront un traitement CBT guidé manuellement au cours de leur participation de 16 semaines.
Cette thérapie manuelle guidée favorise l'abstinence grâce à une analyse fonctionnelle des situations à haut risque et à un entraînement aux capacités d'adaptation.
placebo, la pilule de sucre reflétera le médicament actif
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle des bons Modafinil Plus
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Le modafinil est démarré à 200 mg le premier jour de la semaine 1 (phase de traitement) et augmenté à 400 mg à la fin de cette semaine.
Les sujets continueront à recevoir 400 mg/jour pour le reste de l'étude.
Les sujets commenceront à prendre 30 mg de méthadone et la dose sera augmentée selon la tolérance pour atteindre 60 mg à la fin des 1 à 2 premières semaines de la phase d'induction.
Le dosage de la méthadone sera stabilisé.
Pendant l'entretien à la méthadone (semaines 1 à 11 de la phase de traitement), les sujets continuent de recevoir leurs doses d'entretien de méthadone plus modafinil ou un placebo.
Tous les sujets recevront un traitement CBT guidé manuellement au cours de leur participation de 16 semaines.
Cette thérapie manuelle guidée favorise l'abstinence grâce à une analyse fonctionnelle des situations à haut risque et à un entraînement aux capacités d'adaptation.
Les sujets dans la condition Yoked-Control (YC) seront jumelés avec un sujet CM.
Les sujets dans la condition YC seront informés qu'ils recevront des bons selon un calendrier imprévisible, et qu'ils ne peuvent pas contrôler quand ils recevront ces bons ou combien ils vont valoir.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle des bons Sugar Pill Plus
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Les sujets commenceront à prendre 30 mg de méthadone et la dose sera augmentée selon la tolérance pour atteindre 60 mg à la fin des 1 à 2 premières semaines de la phase d'induction.
Le dosage de la méthadone sera stabilisé.
Pendant l'entretien à la méthadone (semaines 1 à 11 de la phase de traitement), les sujets continuent de recevoir leurs doses d'entretien de méthadone plus modafinil ou un placebo.
Tous les sujets recevront un traitement CBT guidé manuellement au cours de leur participation de 16 semaines.
Cette thérapie manuelle guidée favorise l'abstinence grâce à une analyse fonctionnelle des situations à haut risque et à un entraînement aux capacités d'adaptation.
placebo, la pilule de sucre reflétera le médicament actif
Autres noms:
Les sujets dans la condition Yoked-Control (YC) seront jumelés avec un sujet CM.
Les sujets dans la condition YC seront informés qu'ils recevront des bons selon un calendrier imprévisible, et qu'ils ne peuvent pas contrôler quand ils recevront ces bons ou combien ils vont valoir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de tests d'urine positifs
Délai: jusqu'à 12 semaines.
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tests d'urine trois fois par semaine
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jusqu'à 12 semaines.
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Nombre maximum moyen de jours d'abstinence
Délai: jusqu'à 84 jours
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jusqu'à 84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre moyen de jours d'utilisation d'une substance pendant le traitement
Délai: jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents antitussifs
- Agents favorisant l'éveil
- Méthadone
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- 0705002636
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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