Farmacoterapia y CM para la Dependencia de Opioides y Cocaína
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento combinado modafinilo + Manejo de Contingencias (CM) con la condición de tratamiento solo o con los controles en yugo sobre la abstinencia de cocaína.
Investigar el papel de las mejoras relacionadas con el modafinilo en la memoria, el control de los impulsos y la atención en la mediación de la abstinencia de cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Presumimos que el grupo de tratamiento que recibió la combinación de modafinilo + Manejo de Contingencias tendrá un consumo de cocaína significativamente menor que las otras condiciones de tratamiento. También planteamos la hipótesis de que las mejoras en la memoria, el control de los impulsos y la atención contribuirán significativamente a las mejoras del tratamiento investigadas en el objetivo específico n.º 1.
La dependencia de los opiáceos y la cocaína son problemas importantes entre los veteranos y los no veteranos y no existe una farmacoterapia eficaz para la dependencia de la cocaína. La metadona no ha demostrado una eficacia sólida en la reducción del abuso de cocaína. Por lo tanto, se necesitan nuevos tratamientos para las personas que han desarrollado dependencia a la cocaína. Este estudio está diseñado para probar una nueva farmacoterapia para la dependencia de la cocaína y es un ensayo controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Department of Veterans Affairs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes masculinos y femeninos dependientes de opioides entre las edades de 18 y 65 años. Las mujeres no deben estar embarazadas según lo determine el examen de detección de embarazo, ni amamantar, y deben usar métodos anticonceptivos aceptables durante la participación en el estudio.
- Dependencia actual de opiáceos como lo demuestra la documentación de tratamiento previo para la dependencia de opiáceos o signos de abstinencia, antecedentes autoinformados de dependencia de opiáceos durante un período de 12 meses consecutivos y orina positiva para opiáceos.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opioides y cocaína.
- Los sujetos deben tener un historial de consumo de cocaína, con un consumo de cocaína en la calle informado de un mínimo de 1/2 gramo durante los 30 días anteriores. Además, se requiere confirmación de laboratorio del uso reciente de cocaína (orina positiva para cocaína) dentro de las 2 semanas anteriores a la admisión al estudio.
- Los sujetos deben ser solicitantes de tratamiento por uso de opioides y cocaína.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de otras drogas o alcohol (que no sean opiáceos, cocaína o tabaco)
- Antecedentes de cardiopatía, hipertrofia ventricular izquierda, cambios electrocardiográficos isquémicos, dolor torácico, arritmia, hipertensión.
- Antecedentes de enfermedades renales, endocrinas o hepáticas graves.
- Antecedentes de psicosis, esquizofrenia o bipolar tipo I.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Consumo actual de fármacos psicoactivos de venta libre o recetados (antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores del ánimo, psicoestimulantes).
- Pruebas de función hepática (SGOT,SGPT) más de 3 veces lo normal.
- Uso actual de modafinilo
- Suicidio actual
- Embarazo o lactancia;
- Contraindicación médica para el tratamiento con la medicación del estudio (p. ej., para modafinilo, antecedentes de enfermedad cardíaca, cambios isquémicos en el ECG, arritmia, hipertensión).
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar otros métodos anticonceptivos y repetir la prueba de embarazo al menos una vez al mes.
- Alergia conocida al modafinilo o la metadona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Gestión de contingencias de Modafinil Plus
Modafinilo desde 200mg hasta 400mg más Manejo de Contingencias
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Modafinil comienza con 200 mg el primer día de la semana 1 (fase de tratamiento) y aumenta a 400 mg al final de esa semana.
Los sujetos continuarán recibiendo 400 mg/día durante el resto del estudio.
Los sujetos en las condiciones de CM obtendrán vales por proporcionar muestras de orina sin cocaína.
Los sujetos serán informados de los resultados de la prueba de orina cuando estén disponibles y, para los sujetos en la condición de CM, recibirán un comprobante en ese momento si la muestra es negativa.
Los sujetos en la condición CM ganan un mínimo de $3 por cada muestra de orina que presenten que sea negativa para cocaína.
Los montos de los vales aumentarán en $1 por muestra de orina limpia consecutiva enviada hasta un máximo de $15 por muestra limpia.
Los sujetos comenzarán con 30 mg de metadona y la dosis se incrementará según la tolerancia para llegar a 60 mg al final de las primeras 1 a 2 semanas de la fase de inducción.
La dosificación de metadona se estabilizará.
Durante el mantenimiento con metadona (semanas 1 a 11 de la fase de tratamiento), los sujetos continúan recibiendo sus dosis de mantenimiento de metadona más modafinilo o placebo.
Todos los sujetos recibirán un tratamiento de TCC guiado manualmente en el transcurso de su participación de 16 semanas.
Esta terapia guiada por un manual promueve la abstinencia a través de un análisis funcional de situaciones de alto riesgo y entrenamiento en habilidades de afrontamiento.
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PLACEBO_COMPARADOR: Gestión de contingencias Sugar Pill Plus
Placebo: pastilla de azúcar
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Los sujetos en las condiciones de CM obtendrán vales por proporcionar muestras de orina sin cocaína.
Los sujetos serán informados de los resultados de la prueba de orina cuando estén disponibles y, para los sujetos en la condición de CM, recibirán un comprobante en ese momento si la muestra es negativa.
Los sujetos en la condición CM ganan un mínimo de $3 por cada muestra de orina que presenten que sea negativa para cocaína.
Los montos de los vales aumentarán en $1 por muestra de orina limpia consecutiva enviada hasta un máximo de $15 por muestra limpia.
Los sujetos comenzarán con 30 mg de metadona y la dosis se incrementará según la tolerancia para llegar a 60 mg al final de las primeras 1 a 2 semanas de la fase de inducción.
La dosificación de metadona se estabilizará.
Durante el mantenimiento con metadona (semanas 1 a 11 de la fase de tratamiento), los sujetos continúan recibiendo sus dosis de mantenimiento de metadona más modafinilo o placebo.
Todos los sujetos recibirán un tratamiento de TCC guiado manualmente en el transcurso de su participación de 16 semanas.
Esta terapia guiada por un manual promueve la abstinencia a través de un análisis funcional de situaciones de alto riesgo y entrenamiento en habilidades de afrontamiento.
placebo, pastilla de azúcar reflejará el fármaco activo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de cupones de Modafinilo Plus
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Modafinil comienza con 200 mg el primer día de la semana 1 (fase de tratamiento) y aumenta a 400 mg al final de esa semana.
Los sujetos continuarán recibiendo 400 mg/día durante el resto del estudio.
Los sujetos comenzarán con 30 mg de metadona y la dosis se incrementará según la tolerancia para llegar a 60 mg al final de las primeras 1 a 2 semanas de la fase de inducción.
La dosificación de metadona se estabilizará.
Durante el mantenimiento con metadona (semanas 1 a 11 de la fase de tratamiento), los sujetos continúan recibiendo sus dosis de mantenimiento de metadona más modafinilo o placebo.
Todos los sujetos recibirán un tratamiento de TCC guiado manualmente en el transcurso de su participación de 16 semanas.
Esta terapia guiada por un manual promueve la abstinencia a través de un análisis funcional de situaciones de alto riesgo y entrenamiento en habilidades de afrontamiento.
Los sujetos en la condición Yoked-Control (YC) se emparejarán con un sujeto CM.
A los sujetos en la condición YC se les informará que recibirán vales de acuerdo con un calendario impredecible y que no pueden controlar cuándo recibirán estos vales ni cuánto valdrán.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control de vales Sugar Pill Plus
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Los sujetos comenzarán con 30 mg de metadona y la dosis se incrementará según la tolerancia para llegar a 60 mg al final de las primeras 1 a 2 semanas de la fase de inducción.
La dosificación de metadona se estabilizará.
Durante el mantenimiento con metadona (semanas 1 a 11 de la fase de tratamiento), los sujetos continúan recibiendo sus dosis de mantenimiento de metadona más modafinilo o placebo.
Todos los sujetos recibirán un tratamiento de TCC guiado manualmente en el transcurso de su participación de 16 semanas.
Esta terapia guiada por un manual promueve la abstinencia a través de un análisis funcional de situaciones de alto riesgo y entrenamiento en habilidades de afrontamiento.
placebo, pastilla de azúcar reflejará el fármaco activo
Otros nombres:
Los sujetos en la condición Yoked-Control (YC) se emparejarán con un sujeto CM.
A los sujetos en la condición YC se les informará que recibirán vales de acuerdo con un calendario impredecible y que no pueden controlar cuándo recibirán estos vales ni cuánto valdrán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de pruebas de orina positivas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas.
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análisis de orina tres veces por semana
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hasta 12 semanas.
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Promedio Máximo de Días de Abstinencia
Periodo de tiempo: hasta 84 días
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hasta 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de días usando una sustancia dentro del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes antitusivos
- Agentes promotores de la vigilia
- Metadona
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- 0705002636
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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Ensayos clínicos sobre Modafinilo
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Joshua Woolley, MD/PhDReclutamiento