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Pharmakotherapie & CM bei Opioid- und Kokainabhängigkeit

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Yale University

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung Modafinil + Contingency Management (CM) entweder mit der Behandlungsbedingung allein oder mit Jochkontrollen bei Kokainabstinenz zu vergleichen.

Es sollte die Rolle von Modafinil-bezogenen Verbesserungen des Gedächtnisses, der Impulskontrolle und der Aufmerksamkeit bei der Vermittlung von Kokainabstinenz untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die Behandlungsgruppe, die die Kombination aus Modafinil + Notfallmanagement erhält, einen signifikant geringeren Kokainkonsum haben wird als die anderen Behandlungszustände. Wir gehen auch davon aus, dass Verbesserungen des Gedächtnisses, der Impulskontrolle und der Aufmerksamkeit einen wesentlichen Beitrag zu den in Spezifisches Ziel Nr. 1 untersuchten Behandlungsverbesserungen leisten werden.

Opioid- und Kokainabhängigkeit sind große Probleme unter Veteranen und Nicht-Veteranen, und es gibt keine wirksame Pharmakotherapie für die Kokainabhängigkeit. Methadon hat keine robuste Wirksamkeit bei der Reduzierung des Kokainmissbrauchs gezeigt. Daher werden neue Behandlungen für Personen benötigt, die eine Kokainabhängigkeit entwickelt haben. Diese Studie soll eine neue Pharmakotherapie für die Kokainabhängigkeit testen und ist eine Placebo-kontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden männliche und weibliche opioidabhängige Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren aufgenommen. Frauen dürfen weder schwanger sein, wie durch Schwangerschaftsscreening festgestellt, noch stillen, und müssen während der Studienteilnahme akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
  • Aktuelle Opioidabhängigkeit, nachgewiesen durch Dokumentation einer vorherigen Behandlung der Opioidabhängigkeit oder Anzeichen eines Entzugs, selbstberichtete Vorgeschichte der Opioidabhängigkeit für einen Zeitraum von 12 aufeinanderfolgenden Monaten und ein positiver Urin für Opiate.
  • Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für Opioid- und Kokainabhängigkeit erfüllen.
  • Die Probanden müssen in der Vergangenheit Kokain konsumiert haben, wobei in den vorangegangenen 30 Tagen ein Kokainkonsum auf der Straße von mindestens 1/2 Gramm gemeldet wurde. Zusätzlich ist eine Laborbestätigung des kürzlichen Kokainkonsums (positiver Urin für Kokain) innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie erforderlich.
  • Die Probanden müssen Behandlungssuchende für Opioid- und Kokainkonsum sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer anderen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Opiaten, Kokain oder Tabak)
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, linksventrikulärer Hypertrophie, ischämischen EKG-Veränderungen, Brustschmerzen, Arrhythmie, Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte schwerer Nieren-, endokriner oder hepatischer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Psychose, Schizophrenie oder bipolarem Typ I.
  • Geschichte der Anfallsleiden.
  • Aktuelle Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Psychopharmaka (Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Psychostimulanzien).
  • Leberfunktionstests (SGOT, SGPT) größer als das Dreifache des Normalwerts.
  • Aktuelle Verwendung von Modafinil
  • Aktuelle Suizidalität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit der Studienmedikation (z. B. für Modafinil, Herzerkrankungen in der Anamnese, ischämische EKG-Veränderungen, Arrhythmie, Bluthochdruck).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, andere Verhütungsmethoden anzuwenden und einen Schwangerschaftstest mindestens einmal monatlich wiederholen zu lassen.
  • Bekannte Allergie gegen Modafinil oder Methadon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus Notfall-Magagement
Modafinil von 200 mg bis 400 mg plus Notfallmanagement
Arzneimittel: Modafinil
Modafinil wird am ersten Tag von Woche 1 (Behandlungsphase) mit 200 mg begonnen und bis zum Ende dieser Woche auf 400 mg erhöht. Die Probanden erhalten für den Rest der Studie weiterhin 400 mg/Tag.
Verhalten: Notfallmanagement
Probanden in den CM-Bedingungen erhalten Gutscheine für die Bereitstellung kokainfreier Urinproben. Die Probanden werden über die Urintestergebnisse informiert, sobald sie verfügbar sind, und erhalten für Probanden im CM-Zustand zu diesem Zeitpunkt einen Gutschein, wenn die Probe negativ ist. Probanden im CM-Zustand verdienen mindestens 3 US-Dollar für jede von ihnen eingereichte Urinprobe, die negativ auf Kokain ist. Die Gutscheinbeträge erhöhen sich um 1 USD pro aufeinanderfolgender sauberer Urinprobe, die eingereicht wird, bis zu einem Höchstbetrag von 15 USD pro sauberer Probe.
Arzneimittel: Methadon
Die Probanden werden mit 30 mg Methadon begonnen und die Dosis wird je nach Verträglichkeit erhöht, um am Ende der ersten 1-2 Wochen der Induktionsphase 60 mg zu erreichen. Die Methadondosierung wird stabilisiert. Während der Methadon-Erhaltungstherapie (Wochen 1–11 der Behandlungsphase) erhalten die Probanden weiterhin ihre Erhaltungsdosen von Methadon plus Modafinil oder Placebo.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Alle Probanden erhalten im Laufe ihrer 16-wöchigen Teilnahme eine manuell geführte CBT-Behandlung. Diese manuell geführte Therapie fördert die Abstinenz durch eine funktionelle Analyse von Risikosituationen und ein Coping-Skills-Training.
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus Notfallmanagement
Placebo: Zuckerpille
Verhalten: Notfallmanagement
Probanden in den CM-Bedingungen erhalten Gutscheine für die Bereitstellung kokainfreier Urinproben. Die Probanden werden über die Urintestergebnisse informiert, sobald sie verfügbar sind, und erhalten für Probanden im CM-Zustand zu diesem Zeitpunkt einen Gutschein, wenn die Probe negativ ist. Probanden im CM-Zustand verdienen mindestens 3 US-Dollar für jede von ihnen eingereichte Urinprobe, die negativ auf Kokain ist. Die Gutscheinbeträge erhöhen sich um 1 USD pro aufeinanderfolgender sauberer Urinprobe, die eingereicht wird, bis zu einem Höchstbetrag von 15 USD pro sauberer Probe.
Arzneimittel: Methadon
Die Probanden werden mit 30 mg Methadon begonnen und die Dosis wird je nach Verträglichkeit erhöht, um am Ende der ersten 1-2 Wochen der Induktionsphase 60 mg zu erreichen. Die Methadondosierung wird stabilisiert. Während der Methadon-Erhaltungstherapie (Wochen 1–11 der Behandlungsphase) erhalten die Probanden weiterhin ihre Erhaltungsdosen von Methadon plus Modafinil oder Placebo.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Alle Probanden erhalten im Laufe ihrer 16-wöchigen Teilnahme eine manuell geführte CBT-Behandlung. Diese manuell geführte Therapie fördert die Abstinenz durch eine funktionelle Analyse von Risikosituationen und ein Coping-Skills-Training.
Arzneimittel: Zuckerpille
Placebo, Zuckerpille spiegelt das aktive Medikament wider
Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus Gutscheinkontrolle
Arzneimittel: Modafinil
Modafinil wird am ersten Tag von Woche 1 (Behandlungsphase) mit 200 mg begonnen und bis zum Ende dieser Woche auf 400 mg erhöht. Die Probanden erhalten für den Rest der Studie weiterhin 400 mg/Tag.
Arzneimittel: Methadon
Die Probanden werden mit 30 mg Methadon begonnen und die Dosis wird je nach Verträglichkeit erhöht, um am Ende der ersten 1-2 Wochen der Induktionsphase 60 mg zu erreichen. Die Methadondosierung wird stabilisiert. Während der Methadon-Erhaltungstherapie (Wochen 1–11 der Behandlungsphase) erhalten die Probanden weiterhin ihre Erhaltungsdosen von Methadon plus Modafinil oder Placebo.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Alle Probanden erhalten im Laufe ihrer 16-wöchigen Teilnahme eine manuell geführte CBT-Behandlung. Diese manuell geführte Therapie fördert die Abstinenz durch eine funktionelle Analyse von Risikosituationen und ein Coping-Skills-Training.
Verhalten: Gutscheinkontrolle
Probanden im Yoked-Control-Zustand (YC) werden mit einem CM-Subjekt gepaart. Probanden im YC-Zustand werden darüber informiert, dass sie Gutscheine nach einem unvorhersehbaren Zeitplan erhalten und dass sie nicht kontrollieren können, wann sie diese Gutscheine erhalten oder wie viel sie wert sind.
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus Gutscheinkontrolle
Arzneimittel: Methadon
Die Probanden werden mit 30 mg Methadon begonnen und die Dosis wird je nach Verträglichkeit erhöht, um am Ende der ersten 1-2 Wochen der Induktionsphase 60 mg zu erreichen. Die Methadondosierung wird stabilisiert. Während der Methadon-Erhaltungstherapie (Wochen 1–11 der Behandlungsphase) erhalten die Probanden weiterhin ihre Erhaltungsdosen von Methadon plus Modafinil oder Placebo.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Alle Probanden erhalten im Laufe ihrer 16-wöchigen Teilnahme eine manuell geführte CBT-Behandlung. Diese manuell geführte Therapie fördert die Abstinenz durch eine funktionelle Analyse von Risikosituationen und ein Coping-Skills-Training.
Arzneimittel: Zuckerpille
Placebo, Zuckerpille spiegelt das aktive Medikament wider
Andere Namen:
  • Placebo
Verhalten: Gutscheinkontrolle
Probanden im Yoked-Control-Zustand (YC) werden mit einem CM-Subjekt gepaart. Probanden im YC-Zustand werden darüber informiert, dass sie Gutscheine nach einem unvorhersehbaren Zeitplan erhalten und dass sie nicht kontrollieren können, wann sie diese Gutscheine erhalten oder wie viel sie wert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl positiver Urintests
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen.
dreimal wöchentlich Urintests
bis zu 12 Wochen.
Durchschnittliche maximale Abstinenztage
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
bis zu 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen eine Substanz im Rahmen der Behandlung verwendet wurde
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0705002636
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA021264 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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