Farmakoterápia és CM opioid- és kokainfüggőség kezelésére
2021. december 1. frissítette: Yale University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a modafinil + készenléti kezelés (CM) kombinált kezelésének hatékonyságát vagy önmagában végzett kezeléssel, vagy a kokain absztinencia igás kontrolljaival.
A modafinillal összefüggő memória-, impulzuskontroll- és figyelemjavítások szerepének vizsgálata a kokain-absztinencia közvetítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy a modafinil + készenléti kezelés kombinációját kapó kezelési csoport lényegesen alacsonyabb kokainfogyasztással fog rendelkezni, mint a többi kezelési körülmény. Azt is feltételezzük, hogy a memória, az impulzuskontroll és a figyelem javulása jelentősen hozzájárul az 1. specifikus célban vizsgált kezelési javuláshoz.
Az opioid- és kokainfüggőség komoly problémát jelent a veteránok és a nem veteránok körében, és nincs hatékony farmakoterápia a kokainfüggőség kezelésére. A metadon nem bizonyult hatékonynak a kokainnal való visszaélés csökkentésében. Ezért új kezelésekre van szükség azoknak az egyéneknek, akiknél kokainfüggőség alakult ki. Ez a tanulmány a kokainfüggőség új farmakoterápiájának tesztelésére szolgál, és egy placebo-kontrollos vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba 18-65 év közötti, opioidfüggő férfi és női betegeket vonnak be. A nők nem lehetnek terhesek a terhességi szűrés alapján, és nem szoptathatnak, és a vizsgálatban való részvétel során elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
- Jelenlegi opioid-függőség, amelyet az opioid-függőség korábbi kezelésének dokumentálása vagy az elvonási jelek, a 12 egymást követő hónapon át tartó opioidfüggőség saját bevallása szerinti kórtörténete és az opiát-vizelet pozitív vizelete igazol.
- Az alanyoknak meg kell felelniük az opioid- és kokainfüggőség DSM-IV kritériumainak.
- Az alanyoknak kokainhasználattal kell rendelkezniük, és az elmúlt 30 napban legalább 1/2 gramm utcai kokaint kell használniuk. Ezenkívül a közelmúltbeli kokainhasználat laboratóriumi megerősítése szükséges (pozitív vizelet kokainra nézve) a vizsgálatba való belépést megelőző 2 héten belül.
- Az alanyoknak opioid- és kokainhasználat miatt kezelést kérőknek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kábítószer- vagy alkoholfüggőség jelenlegi DSM-IV diagnózisa (kivéve az opiátokat, kokaint vagy dohányt)
- Szívbetegség, bal kamrai hipertrófia, ischaemiás EKG-elváltozások, mellkasi fájdalom, aritmia, magas vérnyomás.
- Súlyos vese-, endokrin- vagy májbetegségek anamnézisében.
- Pszichózis, skizofrénia vagy I. típusú bipoláris kórtörténet.
- A rohamzavar anamnézisében.
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles pszichoaktív szerek (antidepresszánsok, anxiolitikumok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, pszichostimulánsok) jelenlegi használata.
- A májfunkciós tesztek (SGOT, SGPT) a normálérték háromszorosánál nagyobbak.
- A modafinil jelenlegi használata
- Jelenlegi öngyilkosság
- Terhesség vagy szoptatás;
- A vizsgálati gyógyszeres kezelés orvosi ellenjavallata (pl. modafinil, szívbetegség anamnézisben, ischaemiás EKG-elváltozások, aritmia, magas vérnyomás).
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk más fogamzásgátlási módok használatába, és legalább havonta egyszer meg kell ismételni a terhességi tesztet.
- Ismert allergia modafinilre vagy metadonra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus Contingency Magagement
Modafinil 200 mg-tól 400 mg-ig plusz készenléti esetkezelés
|
A modafinilt 200 mg-mal kezdik az 1. hét (kezelési fázis) első napján, és a hét végére 400 mg-ra emelik.
Az alanyok továbbra is napi 400 mg-ot kapnak a vizsgálat hátralévő részében.
A CM feltételekkel rendelkező alanyok kuponokat kapnak kokainmentes vizeletminták biztosítására.
Az alanyok tájékoztatást kapnak a vizeletvizsgálati eredményekről, ha azok rendelkezésre állnak, és a CM-állapotban lévő alanyok egy utalványt kapnak, ha a minta negatív.
A CM-állapotban lévő alanyok legalább 3 dollárt keresnek minden leadott, kokainra negatív vizeletmintáért.
Az utalvány összege 1 dollárral emelkedik minden egymást követő tiszta vizeletminta után, de legfeljebb 15 dollár tiszta mintánként.
Az alanyokat 30 mg metadonnal kezdik, és az adagot a tolerálhatóság szerint növelik, hogy az indukciós fázis első 1-2 hetének végén elérje a 60 mg-ot.
A metadon adagolása stabilizálódik.
A metadon fenntartása alatt (a kezelési fázis 1-11. hete) az alanyok továbbra is megkapják a fenntartó metadon és modafinil vagy placebó dózisokat.
Minden alany kézi irányítású CBT-kezelésben részesül a 16 hetes részvétele során.
Ez a manuálisan irányított terápia a magas kockázatú helyzetek funkcionális elemzésén és a megküzdési készség képzésén keresztül segíti elő az absztinenciát.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus készenléti esetkezelés
Placebo: cukortabletta
|
A CM feltételekkel rendelkező alanyok kuponokat kapnak kokainmentes vizeletminták biztosítására.
Az alanyok tájékoztatást kapnak a vizeletvizsgálati eredményekről, ha azok rendelkezésre állnak, és a CM-állapotban lévő alanyok egy utalványt kapnak, ha a minta negatív.
A CM-állapotban lévő alanyok legalább 3 dollárt keresnek minden leadott, kokainra negatív vizeletmintáért.
Az utalvány összege 1 dollárral emelkedik minden egymást követő tiszta vizeletminta után, de legfeljebb 15 dollár tiszta mintánként.
Az alanyokat 30 mg metadonnal kezdik, és az adagot a tolerálhatóság szerint növelik, hogy az indukciós fázis első 1-2 hetének végén elérje a 60 mg-ot.
A metadon adagolása stabilizálódik.
A metadon fenntartása alatt (a kezelési fázis 1-11. hete) az alanyok továbbra is megkapják a fenntartó metadon és modafinil vagy placebó dózisokat.
Minden alany kézi irányítású CBT-kezelésben részesül a 16 hetes részvétele során.
Ez a manuálisan irányított terápia a magas kockázatú helyzetek funkcionális elemzésén és a megküzdési készség képzésén keresztül segíti elő az absztinenciát.
placebo, cukortabletta tükrözi az aktív gyógyszert
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus utalványvezérlés
|
A modafinilt 200 mg-mal kezdik az 1. hét (kezelési fázis) első napján, és a hét végére 400 mg-ra emelik.
Az alanyok továbbra is napi 400 mg-ot kapnak a vizsgálat hátralévő részében.
Az alanyokat 30 mg metadonnal kezdik, és az adagot a tolerálhatóság szerint növelik, hogy az indukciós fázis első 1-2 hetének végén elérje a 60 mg-ot.
A metadon adagolása stabilizálódik.
A metadon fenntartása alatt (a kezelési fázis 1-11. hete) az alanyok továbbra is megkapják a fenntartó metadon és modafinil vagy placebó dózisokat.
Minden alany kézi irányítású CBT-kezelésben részesül a 16 hetes részvétele során.
Ez a manuálisan irányított terápia a magas kockázatú helyzetek funkcionális elemzésén és a megküzdési készség képzésén keresztül segíti elő az absztinenciát.
A Yoked-Control feltételben (YC) lévő alanyok egy CM-témával lesznek párosítva.
A YC állapotban lévő alanyok értesítést kapnak arról, hogy előre nem látható ütemezés szerint kapják meg az utalványokat, és nem tudják ellenőrizni, hogy mikor kapják meg ezeket az utalványokat, vagy mennyit érnek.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus utalványvezérlés
|
Az alanyokat 30 mg metadonnal kezdik, és az adagot a tolerálhatóság szerint növelik, hogy az indukciós fázis első 1-2 hetének végén elérje a 60 mg-ot.
A metadon adagolása stabilizálódik.
A metadon fenntartása alatt (a kezelési fázis 1-11. hete) az alanyok továbbra is megkapják a fenntartó metadon és modafinil vagy placebó dózisokat.
Minden alany kézi irányítású CBT-kezelésben részesül a 16 hetes részvétele során.
Ez a manuálisan irányított terápia a magas kockázatú helyzetek funkcionális elemzésén és a megküzdési készség képzésén keresztül segíti elő az absztinenciát.
placebo, cukortabletta tükrözi az aktív gyógyszert
Más nevek:
A Yoked-Control feltételben (YC) lévő alanyok egy CM-témával lesznek párosítva.
A YC állapotban lévő alanyok értesítést kapnak arról, hogy előre nem látható ütemezés szerint kapják meg az utalványokat, és nem tudják ellenőrizni, hogy mikor kapják meg ezeket az utalványokat, vagy mennyit érnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív vizeletvizsgálatok átlagos száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig.
|
heti háromszori vizeletvizsgálat
|
legfeljebb 12 hétig.
|
|
Átlagos maximális absztinens napok
Időkeret: legfeljebb 84 napig
|
legfeljebb 84 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy anyag kezelésen belüli használatával eltöltött napok átlagos száma
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Köhögéscsillapító szerek
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Metadon
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0705002636
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01DA021264 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .