Farmakoterapi og CM for opioid- og kokainavhengighet
1. desember 2021 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av den kombinerte behandlingen modafinil + Contingency Management (CM) med enten behandlingstilstand alene eller med åkkontroller på kokainavholdenhet.
For å undersøke rollen til modafinil-relaterte forbedringer i hukommelse, impulskontroll og oppmerksomhet i mediering av kokainavholdenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi antar at behandlingsgruppen som får kombinasjonen modafinil + Contingency Management vil ha betydelig lavere kokainbruk enn de andre behandlingstilstandene. Vi antar også at forbedringer i hukommelse, impulskontroll og oppmerksomhet vil være en betydelig bidragsyter til behandlingsforbedringene som er undersøkt i Spesifikt mål #1.
Opioid- og kokainavhengighet er store problemer blant veteraner og ikke-veteraner, og det finnes ingen effektiv farmakoterapi for kokainavhengighet. Metadon har ikke vist robust effektivitet for å redusere kokainmisbruk. Det er derfor behov for nye behandlinger for de personene som har utviklet kokainavhengighet. Denne studien er designet for å teste en ny farmakoterapi for kokainavhengighet og er en placebokontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige opioidavhengige pasienter mellom 18-65 år vil bli med i studien. Kvinner må ikke være gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amming, og må bruke akseptable prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen.
- Nåværende opioidavhengighet som dokumentert ved dokumentasjon av tidligere behandling for opioidavhengighet eller tegn på abstinens, selvrapportert historie med opioidavhengighet i sammenhengende 12 måneders periode og positiv urin for opiater.
- Forsøkspersonene må oppfylle DSM-IV-kriteriene for opioid- og kokainavhengighet.
- Forsøkspersonene må ha en historie med kokainbruk, med en rapportert gatekokainbruk på minimum 1/2 gram i løpet av de foregående 30 dagene. I tillegg kreves laboratoriebekreftelse av nylig kokainbruk (positiv urin for kokain) innen 2 uker før opptak til studien.
- Forsøkspersonene må være behandlingssøkende for opioid- og kokainbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-IV-diagnose av annen narkotika- eller alkoholavhengighet (annet enn opiater, kokain eller tobakk)
- Anamnese med hjertesykdom, venstre ventrikkelhypertrofi, iskemiske EKG-forandringer, brystsmerter, arytmi, hypertensjon.
- Anamnese med alvorlige nyre-, endokrine eller leversykdommer.
- Historie med psykose, schizofreni eller bipolar type I.
- Historie med anfallsforstyrrelse.
- Nåværende bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive legemidler (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, humørstabilisatorer, psykostimulerende midler).
- Leverfunksjonstester (SGOT,SGPT) mer enn 3 ganger normalen.
- Nåværende bruk av modafinil
- Nåværende suicidalitet
- Graviditet eller amming;
- Medisinsk kontraindikasjon til behandling med studiemedisin (f.eks. for modafinil, hjertesykdom i anamnesen, iskemiske EKG-forandringer, arytmi, hypertensjon).
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke andre prevensjonsmidler og å få en graviditetstest gjentatt minst én gang i måneden.
- Kjent allergi mot modafinil eller metadon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus Contingency Magagement
Modafinil fra 200mg opp til 400mg pluss beredskapshåndtering
|
Modafinil startes med 200 mg den første dagen i uke 1 (behandlingsfasen) og økes til 400 mg ved slutten av den uken.
Forsøkspersonene vil fortsette å motta 400 mg/dag for resten av studien.
Forsøkspersoner i CM-betingelsene vil tjene kuponger for å gi kokainfrie urinprøver.
Forsøkspersonene vil bli informert om urinprøveresultatene når de er tilgjengelige, og for forsøkspersoner i CM-tilstanden vil de motta en kupong på det tidspunktet hvis prøven er negativ.
Personer i CM-tilstanden tjener minimum $3 for hver urinprøve de sender inn som er negativ for kokain.
Kupongbeløp vil eskalere med USD 1 per påfølgende ren urinprøve som sendes inn opp til maksimalt USD 15 per ren prøve.
Pasienter vil bli startet på 30 mg metadon og dosen økes ettersom det tolereres for å nå 60 mg ved slutten av de første 1-2 ukene av induksjonsfasen.
Metadondosering vil bli stabilisert.
Under metadonvedlikehold (uke 1-11 i behandlingsfasen) fortsetter forsøkspersonene å motta vedlikeholdsdoser av metadon pluss modafinil eller placebo.
Alle forsøkspersoner vil motta en manuellveiledet CBT-behandling i løpet av deres 16 ukers deltakelse.
Denne manuellveilede terapien fremmer avholdenhet gjennom en funksjonell analyse av høyrisikosituasjoner og mestringstrening.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus Beredskapshåndtering
Placebo: sukkerpille
|
Forsøkspersoner i CM-betingelsene vil tjene kuponger for å gi kokainfrie urinprøver.
Forsøkspersonene vil bli informert om urinprøveresultatene når de er tilgjengelige, og for forsøkspersoner i CM-tilstanden vil de motta en kupong på det tidspunktet hvis prøven er negativ.
Personer i CM-tilstanden tjener minimum $3 for hver urinprøve de sender inn som er negativ for kokain.
Kupongbeløp vil eskalere med USD 1 per påfølgende ren urinprøve som sendes inn opp til maksimalt USD 15 per ren prøve.
Pasienter vil bli startet på 30 mg metadon og dosen økes ettersom det tolereres for å nå 60 mg ved slutten av de første 1-2 ukene av induksjonsfasen.
Metadondosering vil bli stabilisert.
Under metadonvedlikehold (uke 1-11 i behandlingsfasen) fortsetter forsøkspersonene å motta vedlikeholdsdoser av metadon pluss modafinil eller placebo.
Alle forsøkspersoner vil motta en manuellveiledet CBT-behandling i løpet av deres 16 ukers deltakelse.
Denne manuellveilede terapien fremmer avholdenhet gjennom en funksjonell analyse av høyrisikosituasjoner og mestringstrening.
placebo, sukkerpille vil speile aktivt medikament
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus-kupongkontroll
|
Modafinil startes med 200 mg den første dagen i uke 1 (behandlingsfasen) og økes til 400 mg ved slutten av den uken.
Forsøkspersonene vil fortsette å motta 400 mg/dag for resten av studien.
Pasienter vil bli startet på 30 mg metadon og dosen økes ettersom det tolereres for å nå 60 mg ved slutten av de første 1-2 ukene av induksjonsfasen.
Metadondosering vil bli stabilisert.
Under metadonvedlikehold (uke 1-11 i behandlingsfasen) fortsetter forsøkspersonene å motta vedlikeholdsdoser av metadon pluss modafinil eller placebo.
Alle forsøkspersoner vil motta en manuellveiledet CBT-behandling i løpet av deres 16 ukers deltakelse.
Denne manuellveilede terapien fremmer avholdenhet gjennom en funksjonell analyse av høyrisikosituasjoner og mestringstrening.
Emner i Yoked-Control-tilstand (YC) vil bli paret med et CM-emne.
Forsøkspersoner i YC-tilstand vil bli informert om at de vil motta kuponger i henhold til en uforutsigbar tidsplan, og at de ikke kan kontrollere når de vil motta disse kupongene eller hvor mye de vil være verdt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille Plus-kupongkontroll
|
Pasienter vil bli startet på 30 mg metadon og dosen økes ettersom det tolereres for å nå 60 mg ved slutten av de første 1-2 ukene av induksjonsfasen.
Metadondosering vil bli stabilisert.
Under metadonvedlikehold (uke 1-11 i behandlingsfasen) fortsetter forsøkspersonene å motta vedlikeholdsdoser av metadon pluss modafinil eller placebo.
Alle forsøkspersoner vil motta en manuellveiledet CBT-behandling i løpet av deres 16 ukers deltakelse.
Denne manuellveilede terapien fremmer avholdenhet gjennom en funksjonell analyse av høyrisikosituasjoner og mestringstrening.
placebo, sukkerpille vil speile aktivt medikament
Andre navn:
Emner i Yoked-Control-tilstand (YC) vil bli paret med et CM-emne.
Forsøkspersoner i YC-tilstand vil bli informert om at de vil motta kuponger i henhold til en uforutsigbar tidsplan, og at de ikke kan kontrollere når de vil motta disse kupongene eller hvor mye de vil være verdt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall positive urintester
Tidsramme: opptil 12 uker.
|
urinprøver tre ganger i uken
|
opptil 12 uker.
|
|
Gjennomsnittlig maksimum dager avholdende
Tidsramme: opptil 84 dager
|
opptil 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall dager med bruk av et stoff i behandlingen
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Hostestillende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Metadon
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- 0705002636
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .