Фармакотерапия и КМ при опиоидной и кокаиновой зависимости
1 декабря 2021 г. обновлено: Yale University
Целью этого исследования является сравнение эффективности комбинированного лечения модафинилом + управление непредвиденными обстоятельствами (CM) либо с лечением отдельно, либо с комбинацией контроля при воздержании от кокаина.
Исследовать роль связанных с модафинилом улучшений памяти, импульсивного контроля и внимания в опосредовании воздержания от кокаина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы предполагаем, что группа лечения, получающая комбинацию модафинила + управление непредвиденными обстоятельствами, будет иметь значительно более низкий уровень употребления кокаина, чем другие условия лечения. Мы также предполагаем, что улучшения в памяти, импульсном контроле и внимании будут вносить значительный вклад в улучшение лечения, исследованного в Конкретной цели № 1.
Опиоидная и кокаиновая зависимость являются серьезными проблемами среди ветеранов и не ветеранов, и не существует эффективной фармакотерапии кокаиновой зависимости. Метадон не показал надежной эффективности в снижении злоупотребления кокаином. Таким образом, необходимы новые методы лечения людей, у которых развилась кокаиновая зависимость. Это исследование предназначено для проверки новой фармакотерапии кокаиновой зависимости и является плацебо-контролируемым испытанием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола с опиоидной зависимостью в возрасте от 18 до 65 лет. Женщины не должны быть беременны, как определено скринингом на беременность, не должны кормить грудью, и должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
- Текущая опиоидная зависимость, подтвержденная документацией о предшествующем лечении опиоидной зависимости или признаками отмены, самооценка опиоидной зависимости в течение 12 месяцев подряд и положительный анализ мочи на опиаты.
- Субъекты должны соответствовать критериям DSM-IV в отношении опиоидной и кокаиновой зависимости.
- Субъекты должны иметь историю употребления кокаина, с зарегистрированным употреблением уличного кокаина минимум 1/2 грамма в течение предшествующих 30 дней. Кроме того, требуется лабораторное подтверждение недавнего употребления кокаина (положительный анализ мочи на кокаин) в течение 2 недель до включения в исследование.
- Субъекты должны обращаться за лечением от употребления опиоидов и кокаина.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз DSM-IV другой наркотической или алкогольной зависимости (кроме опиатов, кокаина или табака)
- Заболевания сердца в анамнезе, гипертрофия левого желудочка, ишемические изменения ЭКГ, боль в груди, аритмия, артериальная гипертензия.
- История тяжелых почечных, эндокринных или печеночных заболеваний.
- История психоза, шизофрении или биполярного типа I.
- История судорожного расстройства.
- Текущее использование безрецептурных или рецептурных психоактивных препаратов (антидепрессантов, анксиолитиков, нейролептиков, стабилизаторов настроения, психостимуляторов).
- Функциональные пробы печени (SGOT, SGPT) выше нормы более чем в 3 раза.
- Текущее использование модафинила
- Текущее самоубийство
- Беременность или кормление грудью;
- Медицинские противопоказания к лечению исследуемым препаратом (например, для модафинила, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, ишемические изменения на ЭКГ, аритмия, артериальная гипертензия).
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование других средств контроля рождаемости и повторение теста на беременность не реже одного раза в месяц.
- Известная аллергия на модафинил или метадон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модафинил Плюс Магажемент на случай непредвиденных обстоятельств
Модафинил от 200 мг до 400 мг плюс Управление в чрезвычайных ситуациях
|
Модафинил начинают принимать с 200 мг в первый день 1-й недели (фаза лечения) и увеличивают до 400 мг к концу этой недели.
Субъекты будут продолжать получать 400 мг/день до конца исследования.
Субъекты в условиях CM получат ваучеры за предоставление образцов мочи без кокаина.
Субъекты будут проинформированы о результатах анализа мочи, когда они будут доступны, а для субъектов в состоянии CM они получат ваучер в то время, если образец будет отрицательным.
Субъекты в состоянии CM зарабатывают минимум 3 доллара за каждую предоставленную ими пробу мочи с отрицательным результатом на кокаин.
Сумма ваучера будет увеличиваться на 1 доллар США за каждый последовательный образец чистой мочи, максимум до 15 долларов США за чистый образец.
Субъекты будут начинать с 30 мг метадона, и доза будет увеличена по мере переносимости до 60 мг в конце первых 1-2 недель индукционной фазы.
Дозировка метадона будет стабилизирована.
Во время поддерживающей терапии метадоном (недели 1-11 фазы лечения) субъекты продолжают получать поддерживающие дозы метадона плюс модафинил или плацебо.
Все испытуемые будут проходить КПТ с ручным управлением в течение 16-недельного участия.
Эта мануальная терапия способствует воздержанию за счет функционального анализа ситуаций высокого риска и обучения навыкам преодоления.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus Управление непредвиденными обстоятельствами
Плацебо: сахарная таблетка
|
Субъекты в условиях CM получат ваучеры за предоставление образцов мочи без кокаина.
Субъекты будут проинформированы о результатах анализа мочи, когда они будут доступны, а для субъектов в состоянии CM они получат ваучер в то время, если образец будет отрицательным.
Субъекты в состоянии CM зарабатывают минимум 3 доллара за каждую предоставленную ими пробу мочи с отрицательным результатом на кокаин.
Сумма ваучера будет увеличиваться на 1 доллар США за каждый последовательный образец чистой мочи, максимум до 15 долларов США за чистый образец.
Субъекты будут начинать с 30 мг метадона, и доза будет увеличена по мере переносимости до 60 мг в конце первых 1-2 недель индукционной фазы.
Дозировка метадона будет стабилизирована.
Во время поддерживающей терапии метадоном (недели 1-11 фазы лечения) субъекты продолжают получать поддерживающие дозы метадона плюс модафинил или плацебо.
Все испытуемые будут проходить КПТ с ручным управлением в течение 16-недельного участия.
Эта мануальная терапия способствует воздержанию за счет функционального анализа ситуаций высокого риска и обучения навыкам преодоления.
плацебо, сахарная таблетка будет отражать активное лекарство
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus Ваучер Контроль
|
Модафинил начинают принимать с 200 мг в первый день 1-й недели (фаза лечения) и увеличивают до 400 мг к концу этой недели.
Субъекты будут продолжать получать 400 мг/день до конца исследования.
Субъекты будут начинать с 30 мг метадона, и доза будет увеличена по мере переносимости до 60 мг в конце первых 1-2 недель индукционной фазы.
Дозировка метадона будет стабилизирована.
Во время поддерживающей терапии метадоном (недели 1-11 фазы лечения) субъекты продолжают получать поддерживающие дозы метадона плюс модафинил или плацебо.
Все испытуемые будут проходить КПТ с ручным управлением в течение 16-недельного участия.
Эта мануальная терапия способствует воздержанию за счет функционального анализа ситуаций высокого риска и обучения навыкам преодоления.
Субъекты в состоянии контроля под ярмом (YC) будут соединены с субъектом CM.
Субъекты в состоянии YC будут проинформированы о том, что они будут получать ваучеры в соответствии с непредсказуемым графиком и что они не могут контролировать, когда они получат эти ваучеры или сколько они будут стоить.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль ваучеров Sugar Pill Plus
|
Субъекты будут начинать с 30 мг метадона, и доза будет увеличена по мере переносимости до 60 мг в конце первых 1-2 недель индукционной фазы.
Дозировка метадона будет стабилизирована.
Во время поддерживающей терапии метадоном (недели 1-11 фазы лечения) субъекты продолжают получать поддерживающие дозы метадона плюс модафинил или плацебо.
Все испытуемые будут проходить КПТ с ручным управлением в течение 16-недельного участия.
Эта мануальная терапия способствует воздержанию за счет функционального анализа ситуаций высокого риска и обучения навыкам преодоления.
плацебо, сахарная таблетка будет отражать активное лекарство
Другие имена:
Субъекты в состоянии контроля под ярмом (YC) будут соединены с субъектом CM.
Субъекты в состоянии YC будут проинформированы о том, что они будут получать ваучеры в соответствии с непредсказуемым графиком и что они не могут контролировать, когда они получат эти ваучеры или сколько они будут стоить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество положительных анализов мочи
Временное ограничение: до 12 недель.
|
трижды в неделю анализы мочи
|
до 12 недель.
|
|
Среднее максимальное количество дней воздержания
Временное ограничение: до 84 дней
|
до 84 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество дней использования вещества в рамках лечения
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Противокашлевые агенты
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Метадон
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- 0705002636
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01DA021264 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .