神経筋障害患者の急性呼吸不全時の機械装置の評価 (Nemucough)
神経筋障害患者における急性呼吸不全時の機械的吸気・排気装置の評価：前向き、ランダム化、対照、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
根拠 呼吸筋の衰弱は、神経筋疾患患者の咳反射の有効性を低下させ、急性呼吸不全のリスクにさらします。 機械的な吸気・排気装置は咳を補助し、神経筋疾患を患う小児および成人の咳呼気流量を増加させ、急性呼吸不全で入院している限られた成人集団における挿管のリスクを軽減するのに効果的であることが示されています。
主な目的 神経筋障害患者の急性呼吸不全における機械的吸気・排気 (MI-E) の有効性を記録することが主な目的です。 主な目的は、侵襲的換気補助 (気管内挿管または気管切開) を必要とする患者の数を減らすことです。 MI-Eで治療したグループ（MI-Eグループ）と、MI-Eを行わずに従来の胸部理学療法で治療したグループ（対照グループ）の比較。
二次的な目的
MI-E グループでは、コントロール グループと比較して次のようになります。
- 集中治療室（ICU）での入院期間の短縮
- 総入院期間の短縮
- 気管支鏡による誤嚥の発生率の減少
- 酸素療法の期間の短縮
- 1 日あたりの非侵襲的陽圧換気 (NPPV) 時間の減少
- 入院中の室内空気中の血液ガスの改善
- ピーク咳嗽流量（PCF）の改善
- 入院中の肺活量（VC）、最大吸気圧（PImax）および呼気圧（PEmax）、嗅覚鼻吸気圧（SNIP）、最大呼気流量（PEF）および呼吸困難の改善。
- 二次気管切開の数の減少（換気補助の解除のため）
研究の種類 前向き、ランダム化、対照、多施設研究
被験者の数 被験者の数の計算は、2 つの遡及研究に基づいています。 呼吸不全のため ICU に入院している成人 11 名を対象とした VIANELLO の研究では、「ミニ」気管切開または挿管の必要性として定義される治療失敗の数は、MI-E を使用したグループの方が、MI-E を使用したグループの方が有意に少なかった。 16 人の過去の対照患者からなるグループ [MI-E グループの失敗 2 件 (18%) に対し、対照グループの失敗 10 件 (63%)、p<0.05] (1)。 別の研究では、MI-E では 19 件の成功 (80%) と 5 件の失敗が報告されました (2)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
脊髄性筋萎縮症、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、その他の先天性ミオパチー、または筋萎縮性側索硬化症（ALS）などの慢性神経筋障害を患い、急性呼吸不全のために入院した小児または成人患者。以下のように定義されます。
- 在宅ケア環境での定期的な治療にもかかわらず持続的な気管支障害（> 2 日）があり、パルスオキシメトリー（SaO2）で定義される室内空気の酸素飽和度低下（95％未満）に関連している）、または
- 長期 NPPV を受けていない患者: NPPV を開始する必要性 長期 NPPV を受けている患者: 1 日の NPPV 期間を少なくとも 25% 延長する必要がある。
除外基準:
- 即時挿管の必要性（意識変化、昏睡、血行動態障害）
- 多臓器不全（例、関連する心不全）
- 成人: 呼吸数 > 30/分、pH < 7.35、PaCO2 > 50 mm Hg
- マウスピースやマスクの使用を妨げる顔面の変形または異常
- 病気の進行に関係なく挿管拒否に署名した患者
- 長期酸素療法を受けている患者
- 気管切開患者
- 入院中に肺内パーカッション換気装置の使用が必要な患者
- 病因が既知または未知の急性神経筋障害
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの関連肺疾患
- 未成年者の場合、患者の同意および/または親の同意の拒否
- 非協力的な患者
- 4歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
標準治療と機械的吸気・排気を行った患者
|
患者は以下の設定で MI-E 治療を受けます: 少なくとも +30 cm H2O の吸気圧力および -30 cm H2O 以上の排気圧力。
胸部理学療法のセッションごとに少なくとも 6 回の過膨張/排気シーケンスが行われます。
呼吸療法士が 8 時間間隔で毎日少なくとも 2 回のセッションを定期的に行います。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
標準治療および標準呼吸理学療法を受けた患者
|
機械的な吸気・排気を行わない従来の胸部理学療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MI-Eを行わずに従来の胸部理学療法で治療したグループ（対照グループ）と比較して、MI-Eで治療したグループ（MI-Eグループ）では侵襲的換気補助を必要とする患者数の減少。
時間枠：治療段階中
|
治療段階中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
集中治療室（ICU）での入院期間の短縮（必要な場合）
時間枠：治療段階中
|
治療段階中
|
|
総入院期間の短縮
時間枠：治療段階中
|
治療段階中
|
|
気管支鏡による誤嚥の発生率の減少
時間枠：治療段階中
|
治療段階中
|
|
酸素療法の期間の短縮
時間枠：治療段階中
|
治療段階中
|
|
1 日あたりの非侵襲的陽圧換気 (NPPV) 時間の減少
時間枠：治療段階中
|
治療段階中
|
|
入院中の室内空気中の血液ガスの改善とピーク咳流量（PCF）の改善
時間枠：治療段階中
|
治療段階中
|
|
入院中の肺活量（VC）、最大吸気圧（PImax）および呼気圧（PEmax）、嗅覚鼻吸気圧（SNIP）、最大呼気流量（PEF）および呼吸困難の改善
時間枠：治療段階中
|
治療段階中
|
|
二次気管切開の数の減少（換気補助の解除のため）
時間枠：治療段階中
|
治療段階中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brigitte FAUROUX, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。