神经肌肉疾病患者急性呼吸衰竭期间机械装置的评估 (Nemucough)
2015年5月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
神经肌肉疾病患者急性呼吸衰竭期间机械充气-排气装置的评估：一项前瞻性、随机、对照、多中心研究
假设是机械注气-排气 (MI-E) 与插管次数减少和因急性呼吸恶化入院的神经肌肉疾病儿童和成人的临床改善更快有关。 ，多中心研究，55 名患者将接受标准治疗和 MI-E，55 名患者将接受标准治疗和标准呼吸物理治疗。
主要目标是减少接受 MI-E 治疗的组（MI-E 组）中需要有创通气支持（气管插管或气管切开术）的患者数量。
主要的次要目标是减少住院时间和改善临床状况、呼吸困难和呼吸肌功能。
研究概览
详细说明
理由 呼吸肌无力会降低神经肌肉疾病患者咳嗽反射的功效，并使他们面临急性呼吸衰竭的风险。 机械吹气-排气装置有助于咳嗽，并已被证明可有效增加患有神经肌肉疾病的儿童和成人的咳嗽呼气流量，并降低因急性呼吸衰竭住院的有限人群的插管风险。
主要目标 目标是记录神经肌肉疾病患者急性呼吸衰竭期间机械吹气-排气 (MI-E) 的疗效。主要目标是减少需要有创通气支持（气管插管或气管切开术）的患者数量接受 MI-E 治疗的组（MI-E 组）与接受传统胸部理疗而不接受 MI-E 治疗的组（对照组）相比。
次要目标
在 MI-E 组中，与 Control 组相比：
- 重症监护病房 (ICU) 住院时间缩短
- 住院总时间缩短
- 降低支气管镜辅助误吸的发生率
- 氧疗时间缩短
- 减少无创正压通气 (NPPV) 的日时长
- 住院期间室内空气中血气的改善
- 咳嗽峰流量 (PCF) 的改善
- 改善肺活量 (VC)、最大吸气压力 (PImax) 和呼气压力 (PEmax)、鼻吸气压力 (SNIP)、呼气流量峰值 (PEF) 和住院期间的呼吸困难。
- 减少二次气管切开术（用于停止通气支持）
研究类型 前瞻性、随机、对照、多中心研究
受试者数量 受试者数量的计算基于两项回顾性研究。 在 VIANELLO 的研究中，包括 11 名因呼吸衰竭而在 ICU 住院的成年人，治疗失败的数量，定义为需要进行“迷你”气管切开术或插管，使用 MI-E 的组明显少于使用 MI-E 的组16 名历史对照患者的组 [MI-E 组 2 次失败 (18%) 对比对照组 10 次失败 (63%)，p<0.05] (1)。 另一项研究报告了 19 次成功 (80%) 和 5 次 MI-E 失败 (2)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75012
- Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有慢性神经肌肉疾病的儿童或成人患者，例如脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良症、其他先天性肌病或肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)，因急性呼吸衰竭而住院，定义如下：
- 尽管在家庭护理环境中进行了定期治疗，但仍存在持续的支气管阻塞（> 2 天），与室内空气中的氧饱和度下降相关，由脉搏血氧仪 (SaO2) <95% 定义，或
- 在未接受长期 NPPV 的患者中：需要开始 NPPV-在接受长期 NPPV 的患者中：需要将 NPPV 的每日长度增加至少 25%。
排除标准：
- 需要立即插管（意识改变、昏迷、血流动力学障碍）
- 多器官衰竭（例如，相关的心力衰竭）
- 成人：呼吸频率 >30/分钟，pH < 7.35，PaCO2 > 50 mm Hg
- 无法使用口罩或口罩的面部畸形或异常
- 签署拒绝插管的患者，无论其疾病进展如何
- 长期氧疗患者
- 气管切开患者
- 住院期间需要使用肺内冲击通气装置的患者
- 已知或未知病因的急性神经肌肉疾病
- 相关的肺部疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 在未成年人的情况下拒绝患者同意和/或父母同意
- 不合作的患者
- 患者 < 4 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
接受标准治疗和机械吹气-吹气治疗的患者
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患者将接受以下设置的 MI-E 治疗：充气压力至少为 +30 cm H2O，排气压力≥-30 cm H2O。
每次胸部物理治疗将至少进行 6 次过度充气/排气序列。
呼吸治疗师将每隔 8 小时定期进行至少两次日常会议。
其他名称：
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有源比较器：2个
接受标准治疗和标准呼吸理疗的患者
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没有机械吹气-吹气的传统胸部理疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与接受传统胸部理疗而不使用 MI-E 的组（对照组）相比，接受 MI-E 治疗的组（MI-E 组）中需要有创通气支持的患者人数减少。
大体时间：在治疗阶段
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在治疗阶段
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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缩短重症监护病房 (ICU) 的住院时间（如有必要）
大体时间：在治疗阶段
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在治疗阶段
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住院总时间缩短
大体时间：在治疗阶段
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在治疗阶段
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降低支气管镜辅助误吸的发生率
大体时间：在治疗阶段
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在治疗阶段
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氧疗时间缩短
大体时间：在治疗阶段
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在治疗阶段
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减少无创正压通气 (NPPV) 的日时长
大体时间：在治疗阶段
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在治疗阶段
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住院期间室内空气中血气的改善和咳嗽峰流量 (PCF) 的改善
大体时间：在治疗阶段
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在治疗阶段
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改善肺活量 (VC)、最大吸气压力 (PImax) 和呼气压力 (PEmax)、鼻吸气压力 (SNIP)、呼气流量峰值 (PEF) 和住院期间的呼吸困难
大体时间：在治疗阶段
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在治疗阶段
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减少二次气管切开术（用于停止通气支持）
大体时间：在治疗阶段
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在治疗阶段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brigitte FAUROUX, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月6日
首次发布 (估计)
2009年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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