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Évaluation d'un dispositif mécanique lors d'une insuffisance respiratoire aiguë chez des patients atteints de troubles neuromusculaires (Nemucough)

27 mai 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation d'un dispositif d'insufflation-exsufflation mécanique lors d'une insuffisance respiratoire aiguë chez des patients atteints de troubles neuromusculaires : une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique

L'hypothèse est qu'une insufflation-exsufflation mécanique (IM-E) est associée à une diminution du nombre d'intubations et à une amélioration clinique plus rapide chez les enfants et adultes atteints de maladies neuromusculaires admis pour une exacerbation respiratoire aiguë. Dans cette étude prospective, randomisée , étude multicentrique, 55 patients seront traités avec un traitement standard et un MI-E, et 55 patients avec un traitement standard et une kinésithérapie respiratoire standard. L'objectif principal est la réduction du nombre de patients nécessitant une assistance ventilatoire invasive (intubation endotrachéale ou trachéotomie) dans le groupe traité par MI-E (groupe MI-E). Les principaux objectifs secondaires sont une réduction de la durée d'hospitalisation et une amélioration de l'état clinique, de la dyspnée et de la fonction des muscles respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification La faiblesse des muscles respiratoires réduit l'efficacité du réflexe de toux chez les patients atteints de maladies neuromusculaires et les expose au risque d'insuffisance respiratoire aiguë. Les dispositifs mécaniques d'insufflation-exsufflation facilitent la toux et se sont révélés efficaces pour augmenter le débit expiratoire de la toux chez les enfants et les adultes atteints de maladies neuromusculaires et pour réduire le risque d'intubation dans une population limitée d'adultes hospitalisés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.

Objectif principal L'objectif est d'enregistrer l'efficacité de l'insufflation-exsufflation mécanique (MI-E) lors d'une insuffisance respiratoire aiguë chez des patients atteints de troubles neuromusculaires. L'objectif principal est la réduction du nombre de patients nécessitant une assistance ventilatoire invasive (intubation endotrachéale ou trachéotomie) dans le groupe traité par MI-E (groupe MI-E) par rapport au groupe traité par kinésithérapie thoracique traditionnelle sans MI-E (groupe témoin).

Objectifs secondaires

Dans le groupe MI-E, par rapport au groupe témoin :

  1. Diminution de la durée d'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI)
  2. Diminution de la durée totale d'hospitalisation
  3. Diminution de l'incidence de l'aspiration assistée par bronchoscopie
  4. Diminution de la durée de l'oxygénothérapie
  5. Diminution de la durée quotidienne de la ventilation à pression positive non invasive (NPPV)
  6. Amélioration des gaz du sang à l'air ambiant pendant l'hospitalisation
  7. Amélioration du débit maximal de toux (PCF)
  8. Amélioration de la capacité vitale (CV), des pressions maximales inspiratoires (PImax) et expiratoires (PEmax), de la pression inspiratoire nasale de reniflement (SNIP), du débit expiratoire maximal (PEF) et de la dyspnée pendant l'hospitalisation.
  9. Diminution du nombre de trachéotomies secondaires (pour le sevrage de l'assistance ventilatoire)

Type d'étude Étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique

Nombre de sujets Le calcul du nombre de sujets est basé sur deux études rétrospectives. Dans l'étude de VIANELLO, qui a inclus 11 adultes hospitalisés en réanimation pour insuffisance respiratoire, le nombre d'échecs thérapeutiques, définis comme la nécessité d'une "mini" trachéotomie ou d'une intubation, était significativement plus faible dans le groupe utilisant MI-E que dans un groupe de 16 patients contrôle historique [2 échecs dans le groupe MI-E (18%) versus 10 échecs dans le groupe contrôle (63%), p<0,05] (1). Une autre étude a rapporté 19 succès (80%) contre 5 échecs sur MI-E (2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients pédiatriques ou adultes atteints de troubles neuromusculaires chroniques, tels que l'amyotrophie spinale, la dystrophie musculaire de Duchenne, une autre myopathie congénitale ou la sclérose latérale amyotrophique (SLA), hospitalisés pour une insuffisance respiratoire aiguë, telle que définie par :

  • Encombrement bronchique persistant (> 2 jours) malgré un traitement régulier à domicile, associé à une désaturation en oxygène de l'air ambiant, définie par une oxymétrie de pouls (SaO2) < 95 %) ou
  • Chez les patients ne recevant pas de VPNI au long cours : la nécessité d'instituer une VPNI - Chez les patients recevant une VPNI au long cours : la nécessité d'augmenter la durée quotidienne de la VPNI d'au moins 25 %.

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une intubation immédiate (altération de la conscience, coma, troubles hémodynamiques)
  • Défaillance de plusieurs organes (par exemple, insuffisance cardiaque associée)
  • Chez l'adulte : fréquence respiratoire >30/min, pH < 7,35, PaCO2 > 50 mm Hg
  • Difformité ou anomalie faciale qui empêche l'utilisation d'un embout buccal ou d'un masque
  • Patients ayant signé un refus d'être intubé quelle que soit l'évolution de leur maladie
  • Patients sous oxygénothérapie à long terme
  • Patients trachéotomisés
  • Patients nécessitant l'utilisation d'un appareil de ventilation par percussion intrapulmonaire pendant l'hospitalisation
  • Trouble neuromusculaire aigu d'étiologie connue ou inconnue
  • Maladie pulmonaire associée telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Refus du consentement du patient et/ou du consentement parental dans le cas d'un mineur
  • Patients non coopératifs
  • Patients < 4 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
patients traités avec un traitement standard et une insufflation-exsufflation mécanique
Dispositif: insufflation mécanique - exsufflation
Les patients recevront un traitement MI-E avec les réglages suivants : pression d'insufflation d'au moins +30 cm H2O et une pression d'exsufflation ≥ -30 cm H2O. Il y aura au moins 6 séquences d'hyperinflation/exsufflation par séance de kinésithérapie respiratoire. Il y aura au moins deux séances quotidiennes effectuées systématiquement par l'inhalothérapeute à 8 heures d'intervalle.
Autres noms:
  • Les dispositifs mécaniques d'insufflation-exsufflation assistent la toux
Comparateur actif: 2
Patients avec traitement standard et physiothérapie respiratoire standard
Dispositif: Physiothérapie respiratoire standard
Kinésithérapie thoracique traditionnelle sans insufflation-exsufflation mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du nombre de patients nécessitant une assistance ventilatoire invasive dans le groupe traité par MI-E (groupe MI-E) par rapport au groupe traité par kinésithérapie respiratoire traditionnelle sans MI-E (groupe témoin).
Délai: Pendant la phase de traitement
Pendant la phase de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la durée d'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI) (si nécessaire)
Délai: Pendant la phase de traitement
Pendant la phase de traitement
Diminution de la durée totale d'hospitalisation
Délai: Pendant la phase de traitement
Pendant la phase de traitement
Diminution de l'incidence de l'aspiration assistée par bronchoscopie
Délai: Pendant la phase de traitement
Pendant la phase de traitement
Diminution de la durée de l'oxygénothérapie
Délai: Pendant la phase de traitement
Pendant la phase de traitement
Diminution de la durée quotidienne de la ventilation à pression positive non invasive (NPPV)
Délai: Pendant la phase de traitement
Pendant la phase de traitement
Amélioration des gaz du sang à l'air ambiant pendant l'hospitalisation et amélioration du débit de pointe de la toux (PCF)
Délai: Pendant la phase de traitement
Pendant la phase de traitement
Amélioration de la capacité vitale (VC), des pressions maximales inspiratoires (PImax) et expiratoires (PEmax), de la pression inspiratoire nasale de reniflement (SNIP), du débit expiratoire maximal (PEF) et de la dyspnée pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant la phase de traitement
Pendant la phase de traitement
Diminution du nombre de trachéotomies secondaires (pour le sevrage de l'assistance ventilatoire)
Délai: Pendant la phase de traitement
Pendant la phase de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Première publication (Estimation)

9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P080406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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