Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een mechanisch apparaat tijdens acuut ademhalingsfalen bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen (Nemucough)

27 mei 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van een mechanisch insufflatie-exsufflatieapparaat tijdens acute respiratoire insufficiëntie bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie

De hypothese is dat een mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E) gepaard gaat met een afname van het aantal intubaties en snellere klinische verbetering bij kinderen en volwassenen met neuromusculaire aandoeningen die worden opgenomen voor een acute respiratoire exacerbatie. In deze prospectieve, gerandomiseerde , multicenter studie, zullen 55 patiënten worden behandeld met standaardbehandeling en een MI-E, en 55 patiënten met standaardbehandeling en standaard respiratoire fysiotherapie. Het primaire doel is het verminderen van het aantal patiënten dat invasieve beademingsondersteuning nodig heeft (endotracheale intubatie of tracheotomie) in de groep behandeld met MI-E (MI-E-groep). De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn een verkorting van de ziekenhuisopname en een verbetering van de klinische toestand, kortademigheid en respiratoire spierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Motivering Zwakte van de ademhalingsspieren vermindert de doeltreffendheid van de hoestreflex bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen en stelt hen bloot aan het risico van acuut ademhalingsfalen. Mechanische insufflatie-exsufflatie-apparaten helpen hoesten en het is aangetoond dat ze efficiënt zijn bij het verhogen van de hoestuitademingsstroom bij kinderen en volwassenen met neuromusculaire aandoeningen en het risico op intubatie verminderen bij een beperkte populatie van in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met acuut ademhalingsfalen.

Primair doel Het doel is het vastleggen van de werkzaamheid van mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E) tijdens acute respiratoire insufficiëntie bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen. Het primaire doel is het verminderen van het aantal patiënten dat invasieve beademingsondersteuning nodig heeft (endotracheale intubatie of tracheotomie). in de groep behandeld met MI-E (MI-E-groep) in vergelijking met de groep behandeld met traditionele thoraxfysiotherapie zonder MI-E (controlegroep).

Secundaire doelstellingen

In de MI-E-groep, vergeleken met de controlegroep:

  1. Verkorting van de opnameduur op de intensive care (ICU)
  2. Afname van de totale opnameduur
  3. Afname van de incidentie van bronchoscopie-geassisteerde aspiratie
  4. Verkorting van de duur van de zuurstoftherapie
  5. Afname van de dagelijkse lengte van niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV)
  6. Verbetering van de bloedgassen in de kamerlucht tijdens ziekenhuisopname
  7. Verbetering van de piekhoeststroom (PCF)
  8. Verbetering van de vitale capaciteit (VC), maximale inspiratoire (PImax) en expiratoire (PEmax) druk, sniff nasale inspiratoire druk (SNIP), piek expiratoire flow (PEF) en kortademigheid tijdens ziekenhuisopname.
  9. Afname van het aantal secundaire tracheotomieën (voor het ontwennen van beademingsondersteuning)

Type studie Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie

Aantal proefpersonen De berekening van het aantal proefpersonen is gebaseerd op twee retrospectieve onderzoeken. In de studie van VIANELLO, waaraan 11 volwassenen deelnamen die op de IC waren opgenomen wegens respiratoire insufficiëntie, was het aantal therapeutische mislukkingen, gedefinieerd als de noodzaak van een "mini" tracheotomie of intubatie, significant lager in de groep die MI-E gebruikte dan in een groep van 16 historische controlepatiënten [2 mislukkingen in de MI-E-groep (18%) versus 10 mislukkingen in de controlegroep (63%), p<0,05] (1). Een andere studie rapporteerde 19 successen (80%) versus 5 mislukkingen op MI-E (2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pediatrische of volwassen patiënten met chronische neuromusculaire aandoeningen, zoals spinale musculaire atrofie, Duchenne spierdystrofie, andere congenitale myopathie of amyotrofische laterale sclerose (ALS), opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut respiratoir falen, zoals gedefinieerd door:

  • Aanhoudende bronchiale belasting (> 2 dagen) ondanks regelmatige behandeling in de thuiszorg, geassocieerd met zuurstofdesaturatie in de kamerlucht, gedefinieerd door een pulsoximetrie (SaO2) <95%) of
  • Bij patiënten die geen langdurige NPPV krijgen: de noodzaak om NPPV in te stellen - Bij patiënten die langdurig NPPV krijgen: de noodzaak om de dagelijkse lengte van NPPV met ten minste 25% te verhogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van onmiddellijke intubatie (verandering in bewustzijn, coma, hemodynamische stoornissen)
  • Meervoudig orgaanfalen (bijv. geassocieerd hartfalen)
  • Bij volwassenen: ademhalingsfrequentie >30/min, pH < 7,35, PaCO2 > 50 mm Hg
  • Gezichtsvervorming of -afwijking die het gebruik van een mondstuk of masker verhindert
  • Patiënten die een weigering hebben ondertekend om geïntubeerd te worden, ongeacht de progressie van hun ziekte
  • Patiënten met langdurige zuurstoftherapie
  • Tracheotomie patiënten
  • Patiënten die tijdens ziekenhuisopname het gebruik van een intrapulmonaal percussief beademingsapparaat nodig hebben
  • Acute neuromusculaire aandoening van bekende of onbekende etiologie
  • Geassocieerde longziekte zoals chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Weigering van toestemming van de patiënt en/of ouderlijke toestemming in het geval van een minderjarige
  • Niet meewerkende patiënten
  • Patiënten < 4 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
patiënten behandeld met standaardbehandeling en een mechanische insufflatie-exsufflatie
Apparaat: mechanische insufflatie - exsufflatie
Patiënten krijgen een MI-E-behandeling met de volgende instellingen: insufflatiedruk van minimaal +30 cm H2O en een exsufflatiedruk ≥ -30 cm H2O. Er zullen ten minste 6 hyperinflatie/exsufflatiereeksen zijn per sessie thoraxfysiotherapie. Er zullen minimaal twee dagelijkse sessies routinematig worden uitgevoerd door de ademtherapeut met tussenpozen van 8 uur.
Andere namen:
  • Mechanische apparaten voor insufflatie en exsufflatie helpen hoesten
Actieve vergelijker: 2
Patiënten met standaardbehandeling en standaard respiratoire fysiotherapie
Apparaat: Standaard respiratoire fysiotherapie
Traditionele thoraxfysiotherapie zonder mechanische insufflatie-exsufflatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal patiënten dat invasieve beademingsondersteuning nodig heeft in de groep behandeld met MI-E (MI-E-groep) in vergelijking met de groep behandeld met traditionele thoraxfysiotherapie zonder MI-E (controlegroep).
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase
Tijdens de behandelfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkorting van de opnameduur op de intensive care (ICU) (indien nodig)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase
Tijdens de behandelfase
Afname van de totale opnameduur
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase
Tijdens de behandelfase
Afname van de incidentie van bronchoscopie-geassisteerde aspiratie
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase
Tijdens de behandelfase
Verkorting van de duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase
Tijdens de behandelfase
Afname van de dagelijkse lengte van niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase
Tijdens de behandelfase
Verbetering van de bloedgassen in de kamerlucht tijdens ziekenhuisopname en verbetering van de piekhoeststroom (PCF)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase
Tijdens de behandelfase
Verbetering van de vitale capaciteit (VC), maximale inspiratoire (PImax) en expiratoire (PEmax) druk, sniff nasale inspiratoire druk (SNIP), expiratoire piekstroom (PEF) en kortademigheid tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase
Tijdens de behandelfase
Afname van het aantal secundaire tracheotomieën (voor het ontwennen van beademingsondersteuning)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase
Tijdens de behandelfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P080406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren