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Bewertung eines mechanischen Geräts bei akutem Atemversagen bei Patienten mit neuromuskulären Störungen (Nemucough)

27. Mai 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung eines mechanischen Insufflations-Exsufflationsgeräts bei akutem Atemversagen bei Patienten mit neuromuskulären Störungen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Die Hypothese ist, dass eine mechanische Insufflation-Exsufflation (MI-E) mit einer Verringerung der Anzahl von Intubationen und einer schnelleren klinischen Besserung bei Kindern und Erwachsenen mit neuromuskulären Erkrankungen, die wegen einer akuten respiratorischen Exazerbation aufgenommen werden. In dieser prospektiven Studie randomisiert In der multizentrischen Studie werden 55 Patienten mit einer Standardbehandlung und einem MI-E sowie 55 Patienten mit einer Standardbehandlung und einer Standard-Atemphysiotherapie behandelt. Das Hauptziel ist die Reduzierung der Anzahl der Patienten, die in der mit MI-E behandelten Gruppe (MI-E-Gruppe) eine invasive Beatmungsunterstützung (endotracheale Intubation oder Tracheotomie) benötigen. Die wichtigsten sekundären Ziele sind eine Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und eine Verbesserung des klinischen Zustands, der Atemnot und der Funktion der Atemmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Eine Schwäche der Atemmuskulatur verringert die Wirksamkeit des Hustenreflexes bei Patienten mit neuromuskulären Störungen und setzt sie dem Risiko eines akuten Atemversagens aus. Mechanische Insufflations-/Exsufflationsgeräte unterstützen den Husten und haben sich bei Kindern und Erwachsenen mit neuromuskulären Erkrankungen als wirksam bei der Erhöhung des Husten-Exspirationsflusses und bei der Verringerung des Intubationsrisikos bei einer begrenzten Population hospitalisierter Erwachsener mit akutem Atemversagen erwiesen.

Hauptziel Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der mechanischen Insufflation-Exsufflation (MI-E) bei akutem Atemversagen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen zu erfassen. Das Hauptziel ist die Reduzierung der Anzahl von Patienten, die eine invasive Beatmungsunterstützung (endotracheale Intubation oder Tracheotomie) benötigen. in der mit MI-E behandelten Gruppe (MI-E-Gruppe) im Vergleich zu der Gruppe, die mit traditioneller Brustphysiotherapie ohne MI-E behandelt wurde (Kontrollgruppe).

Sekundäre Ziele

In der MI-E-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe:

  1. Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
  2. Verkürzung der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
  3. Rückgang der Inzidenz bronchoskopiegestützter Aspiration
  4. Verkürzung der Dauer der Sauerstofftherapie
  5. Verringerung der täglichen Dauer der nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NPPV)
  6. Verbesserung der Blutgase in der Raumluft während des Krankenhausaufenthaltes
  7. Verbesserung des Peak Husten Flow (PCF)
  8. Verbesserung der Vitalkapazität (VC), des maximalen Inspirationsdrucks (PImax) und des Exspirationsdrucks (PEmax), des Sniff-Naseninspirationsdrucks (SNIP), des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) und der Dyspnoe während des Krankenhausaufenthalts.
  9. Rückgang der Anzahl sekundärer Tracheotomien (zur Entwöhnung von der Beatmungsunterstützung)

Art der Studie Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Anzahl der Probanden Die Berechnung der Anzahl der Probanden basiert auf zwei retrospektiven Studien. In der Studie von VIANELLO, an der 11 Erwachsene teilnahmen, die wegen Atemversagens auf der Intensivstation stationär behandelt wurden, war die Zahl der Therapieversagen, definiert als die Notwendigkeit einer „Mini“-Tracheotomie oder Intubation, in der Gruppe, die MI-E verwendete, deutlich geringer als in der Gruppe Gruppe von 16 historischen Kontrollpatienten [2 Versagen in der MI-E-Gruppe (18 %) gegenüber 10 Versagen in der Kontrollgruppe (63 %), p<0,05] (1). Eine andere Studie berichtete über 19 Erfolge (80 %) im Vergleich zu 5 Misserfolgen bei MI-E (2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische oder erwachsene Patienten mit chronischen neuromuskulären Erkrankungen wie spinaler Muskelatrophie, Duchenne-Muskeldystrophie, anderer angeborener Myopathie oder amyotropher Lateralsklerose (ALS), die wegen akutem Atemversagen ins Krankenhaus eingeliefert werden, wie definiert durch:

  • Anhaltende bronchiale Belastung (> 2 Tage) trotz regelmäßiger Behandlung in der häuslichen Pflege, verbunden mit – Sauerstoffentsättigung der Raumluft, definiert durch eine Pulsoximetrie (SaO2) <95 % oder
  • Bei Patienten, die keine langfristige NPPV erhalten: die Notwendigkeit, eine NPPV einzuleiten. Bei Patienten, die eine langfristige NPPV erhalten: die Notwendigkeit, die tägliche Dauer der NPPV um mindestens 25 % zu erhöhen.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer sofortigen Intubation (Bewusstseinsveränderung, Koma, hämodynamische Störungen)
  • Multiorganversagen (z. B. damit verbundenes Herzversagen)
  • Bei Erwachsenen: Atemfrequenz >30/min, pH < 7,35, PaCO2 > 50 mm Hg
  • Gesichtsdeformation oder -anomalie, die die Verwendung eines Mundstücks oder einer Maske verhindert
  • Patienten, die unabhängig vom Fortschreiten ihrer Erkrankung eine Intubationsverweigerung unterschrieben haben
  • Patienten unter Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Tracheotomierte Patienten
  • Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts die Verwendung eines intrapulmonalen perkussiven Beatmungsgeräts benötigen
  • Akute neuromuskuläre Störung bekannter oder unbekannter Ätiologie
  • Begleitende Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Verweigerung der Einwilligung des Patienten und/oder der Eltern bei Minderjährigen
  • Unkooperative Patienten
  • Patienten < 4 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten, die mit einer Standardbehandlung und einer mechanischen Insufflation-Exsufflation behandelt wurden
Gerät: mechanische Insufflation - Exsufflation
Die Patienten erhalten eine MI-E-Behandlung mit den folgenden Einstellungen: Insufflationsdruck von mindestens +30 cm H2O und einem Exsufflationsdruck ≥ -30 cm H2O. Pro Sitzung der Brustphysiotherapie werden mindestens 6 Hyperinflations-/Exsufflationssequenzen durchgeführt. Es werden mindestens zwei tägliche Sitzungen durchgeführt, die routinemäßig im Abstand von 8 Stunden vom Atemtherapeuten durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Mechanische Insufflations-Exsufflationsgeräte unterstützen den Husten
Aktiver Komparator: 2
Patienten mit Standardbehandlung und Standard-Atemphysiotherapie
Gerät: Standard-Atemphysiotherapie
Traditionelle Brustphysiotherapie ohne mechanische Insufflation-Exsufflation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Anzahl der Patienten, die eine invasive Beatmungsunterstützung benötigen, in der mit MI-E behandelten Gruppe (MI-E-Gruppe) im Vergleich zu der Gruppe, die mit traditioneller Brustphysiotherapie ohne MI-E behandelt wurde (Kontrollgruppe).
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase
Während der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer auf der Intensivstation (falls erforderlich)
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase
Während der Behandlungsphase
Verkürzung der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase
Während der Behandlungsphase
Rückgang der Inzidenz bronchoskopiegestützter Aspiration
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase
Während der Behandlungsphase
Verkürzung der Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase
Während der Behandlungsphase
Verringerung der täglichen Dauer der nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NPPV)
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase
Während der Behandlungsphase
Verbesserung der Blutgase in der Raumluft während des Krankenhausaufenthalts und Verbesserung des Peak Husten Flow (PCF)
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase
Während der Behandlungsphase
Verbesserung der Vitalkapazität (VC), des maximalen Inspirationsdrucks (PImax) und des Exspirationsdrucks (PEmax), des Sniff-Naseninspirationsdrucks (SNIP), des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) und der Dyspnoe während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase
Während der Behandlungsphase
Rückgang der Anzahl sekundärer Tracheotomien (zur Entwöhnung von der Beatmungsunterstützung)
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase
Während der Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P080406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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