Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia mechanicznego podczas ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (Nemucough)

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena mechanicznego urządzenia do wdmuchiwania-wydmuchiwania podczas ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Przyjęto hipotezę, że mechaniczna insuflacja-wydech (MI-E) wiąże się ze zmniejszeniem liczby intubacji i szybszą poprawą kliniczną u dzieci i dorosłych z chorobami nerwowo-mięśniowymi, przyjętych z powodu ostrego zaostrzenia oddechu. W tej prospektywnej, randomizowanej , wieloośrodkowe badanie, 55 pacjentów będzie leczonych standardowo i MI-E, a 55 pacjentów będzie leczonych standardowo i standardową fizjoterapią oddechową. Nadrzędnym celem jest zmniejszenie liczby pacjentów wymagających inwazyjnego wspomagania wentylacji (intubacja dotchawicza lub tracheotomia) w grupie leczonej MI-E (grupa MI-E). Głównymi celami drugorzędowymi są skrócenie pobytu w szpitalu oraz poprawa stanu klinicznego, duszności i funkcji mięśni oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie Osłabienie mięśni oddechowych zmniejsza skuteczność odruchu kaszlu u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i naraża ich na ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności oddechowej. Mechaniczne urządzenia do wdmuchiwania-wydmuchiwania wspomagają kaszel i wykazano, że skutecznie zwiększają przepływ wydechowy kaszlu u dzieci i dorosłych z chorobami nerwowo-mięśniowymi oraz zmniejszają ryzyko intubacji w ograniczonej populacji hospitalizowanych dorosłych z ostrą niewydolnością oddechową.

Cel główny Celem jest rejestracja skuteczności mechanicznej insuflacji-wydmuchu (MI-E) podczas ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi. Celem nadrzędnym jest zmniejszenie liczby pacjentów wymagających inwazyjnego wspomagania wentylacji (intubacja dotchawicza lub tracheotomia). w grupie leczonej MI-E (grupa MI-E) w porównaniu z grupą leczoną tradycyjną fizjoterapią klatki piersiowej bez MI-E (grupa kontrolna).

Cele drugorzędne

W grupie MI-E w porównaniu z grupą kontrolną:

  1. Skrócenie czasu hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
  2. Skrócenie całkowitej długości hospitalizacji
  3. Zmniejszenie częstości aspiracji wspomaganej bronchoskopią
  4. Skrócenie czasu trwania tlenoterapii
  5. Skrócenie dziennej długości nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV)
  6. Poprawa gazometrii powietrza w pomieszczeniu podczas hospitalizacji
  7. Poprawa szczytowego przepływu kaszlowego (PCF)
  8. Poprawa pojemności życiowej (VC), maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax) i wydechowego (PEmax), nosowego ciśnienia wdechowego (SNIP), szczytowego przepływu wydechowego (PEF) oraz duszności podczas hospitalizacji.
  9. Zmniejszenie liczby wtórnych tracheotomii (w celu odstawienia wspomagania wentylacji)

Rodzaj badania Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Liczba badanych Obliczenie liczby badanych opiera się na dwóch badaniach retrospektywnych. W badaniu VIANELLO, w którym wzięło udział 11 dorosłych hospitalizowanych na OIT z powodu niewydolności oddechowej, liczba niepowodzeń terapeutycznych, określanych jako konieczność wykonania „mini” tracheotomii lub intubacji, była istotnie mniejsza w grupie stosującej MI-E niż w grupie stosującej MI-E. grupa 16 historycznych pacjentów z grupy kontrolnej [2 niepowodzenia w grupie MI-E (18%) w porównaniu z 10 niepowodzeniami w grupie kontrolnej (63%), p<0,05] (1). Inne badanie wykazało 19 sukcesów (80%) w porównaniu z 5 niepowodzeniami w MI-E (2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci pediatryczni lub dorośli z przewlekłymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak rdzeniowy zanik mięśni, dystrofia mięśniowa Duchenne'a, inna wrodzona miopatia lub stwardnienie zanikowe boczne (ALS), hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności oddechowej, zdefiniowanej przez:

  • Trwałe obciążenie oskrzeli (> 2 dni) pomimo regularnego leczenia w warunkach opieki domowej, związane z desaturacją tlenu w powietrzu pokojowym, określoną za pomocą pulsoksymetrii (SaO2) <95%) lub
  • U pacjentów nieotrzymujących długotrwale NPPV: konieczność wszczęcia NPPV-U pacjentów otrzymujących długoterminową NPPV: konieczność zwiększenia dziennej długości NPPV o co najmniej 25%.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność natychmiastowej intubacji (zmiany świadomości, śpiączka, zaburzenia hemodynamiczne)
  • Niewydolność wielonarządowa (np. związana z nią niewydolność serca)
  • U dorosłych: częstość oddechów >30/min, pH < 7,35, PaCO2 > 50 mm Hg
  • Deformacja lub anomalia twarzy, która uniemożliwia użycie ustnika lub maski
  • Pacjenci, którzy podpisali odmowę intubacji niezależnie od stopnia zaawansowania choroby
  • Pacjenci poddawani długotrwałej tlenoterapii
  • Pacjenci po tracheotomii
  • Pacjenci wymagający użycia urządzenia do wentylacji śródpłucnej podczas hospitalizacji
  • Ostre zaburzenie nerwowo-mięśniowe o znanej lub nieznanej etiologii
  • Powiązana choroba płuc, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Odmowa zgody pacjenta i/lub zgody rodziców w przypadku osoby niepełnoletniej
  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Pacjenci w wieku < 4 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
pacjenci leczeni standardowym leczeniem oraz mechaniczną insuflacją-eksuflacją
Urządzenie: insuflacja mechaniczna - exsuflacja
Pacjenci otrzymają leczenie MI-E z następującymi ustawieniami: ciśnienie wdechowe co najmniej +30 cm H2O i ciśnienie wydechu ≥ -30 cm H2O. Na sesję fizjoterapii klatki piersiowej przypada co najmniej 6 sekwencji hiperinflacji/wydmuchu. Odbędą się co najmniej dwie sesje dziennie wykonywane rutynowo przez terapeutę oddechowego w odstępach 8-godzinnych.
Inne nazwy:
  • Mechaniczne urządzenia wdechowo-wydmuchowe wspomagają kaszel
Aktywny komparator: 2
Pacjenci ze standardowym leczeniem i standardową fizjoterapią oddechową
Urządzenie: Standardowa fizjoterapia oddechowa
Tradycyjna fizjoterapia klatki piersiowej bez mechanicznej insuflacji-wydechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby pacjentów wymagających inwazyjnego wspomagania wentylacji w grupie leczonej MI-E (grupa MI-E) w porównaniu z grupą leczoną tradycyjną fizjoterapią klatki piersiowej bez MI-E (grupa kontrolna).
Ramy czasowe: W fazie leczenia
W fazie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócenie czasu hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (w razie potrzeby)
Ramy czasowe: W fazie leczenia
W fazie leczenia
Skrócenie całkowitej długości hospitalizacji
Ramy czasowe: W fazie leczenia
W fazie leczenia
Zmniejszenie częstości aspiracji wspomaganej bronchoskopią
Ramy czasowe: W fazie leczenia
W fazie leczenia
Skrócenie czasu trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: W fazie leczenia
W fazie leczenia
Skrócenie dziennej długości nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV)
Ramy czasowe: W fazie leczenia
W fazie leczenia
Poprawa gazometrii powietrza w pomieszczeniu podczas hospitalizacji i poprawa szczytowego przepływu kaszlowego (PCF)
Ramy czasowe: W fazie leczenia
W fazie leczenia
Poprawa pojemności życiowej (VC), maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax) i wydechowego (PEmax), nosowego ciśnienia wdechowego (SNIP), szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i duszności podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: W fazie leczenia
W fazie leczenia
Zmniejszenie liczby wtórnych tracheotomii (w celu odstawienia wspomagania wentylacji)
Ramy czasowe: W fazie leczenia
W fazie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P080406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj