Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mechanického zařízení při akutním respiračním selhání u pacientů s neuromuskulárními poruchami (Nemucough)

27. května 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení mechanického insuflačně-exsuflačního zařízení během akutního respiračního selhání u pacientů s neuromuskulárními poruchami: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie

Hypotézou je, že mechanická insuflace-exsuflace (MI-E) je spojena s poklesem počtu intubací a rychlejším klinickým zlepšením u dětí a dospělých s nervosvalovým onemocněním, kteří jsou přijati pro akutní respirační exacerbaci. , multicentrické studii, bude 55 pacientů léčeno standardní léčbou a MI-E a 55 pacientů standardní léčbou a standardní respirační fyzioterapií. Primárním cílem je snížení počtu pacientů vyžadujících invazivní ventilační podporu (endotracheální intubaci nebo tracheotomii) ve skupině léčené MI-E (skupina MI-E). Hlavní sekundární cíle jsou zkrácení doby hospitalizace a zlepšení klinického stavu, dušnosti a funkce dýchacích svalů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění Slabost dýchacích svalů snižuje účinnost kašlacího reflexu u pacientů s nervosvalovými poruchami a vystavuje je riziku akutního respiračního selhání. Mechanická insuflačně-exsuflační zařízení napomáhají vykašlávání a ukázalo se, že jsou účinná při zvyšování výdechového průtoku kašle u dětí a dospělých s nervosvalovým onemocněním a snižují riziko intubace u omezené populace hospitalizovaných dospělých s akutním respiračním selháním.

Primární cíl Cílem je zaznamenat účinnost mechanické insuflace-exsuflace (MI-E) při akutním respiračním selhání u pacientů s nervosvalovými poruchami. Primárním cílem je snížení počtu pacientů vyžadujících invazivní ventilační podporu (endotracheální intubaci nebo tracheotomii) ve skupině léčené MI-E (skupina MI-E) ve srovnání se skupinou léčenou tradiční hrudní fyzioterapií bez MI-E (kontrolní skupina).

Sekundární cíle

Ve skupině MI-E ve srovnání s kontrolní skupinou:

  1. Snížení délky hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP)
  2. Snížení celkové délky hospitalizace
  3. Snížení výskytu aspirace za pomoci bronchoskopie
  4. Zkrácení délky kyslíkové terapie
  5. Snížení denní délky neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV)
  6. Zlepšení krevních plynů ve vzduchu v místnosti během hospitalizace
  7. Zlepšení maximálního průtoku kašle (PCF)
  8. Zlepšení vitální kapacity (VC), maximálního nádechového (PImax) a exspiračního (PEmax) tlaku, čichacího nosního inspiračního tlaku (SNIP), špičkového výdechového průtoku (PEF) a dušnosti během hospitalizace.
  9. Snížení počtu sekundárních tracheotomií (pro odstavení ventilační podpory)

Typ studie Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie

Počet subjektů Výpočet počtu subjektů je založen na dvou retrospektivních studiích. Ve studii VIANELLO, která zahrnovala 11 dospělých hospitalizovaných na JIP pro respirační selhání, byl počet terapeutických selhání definovaných jako potřeba „mini“ tracheotomie nebo intubace významně nižší ve skupině používající MI-E než ve skupině skupina 16 historických kontrolních pacientů [2 selhání ve skupině MI-E (18 %) oproti 10 selháním v kontrolní skupině (63 %), p<0,05] (1). Jiná studie uváděla 19 úspěchů (80 %) oproti 5 selháním na MI-E (2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pediatričtí nebo dospělí pacienti s chronickými neuromuskulárními poruchami, jako je spinální svalová atrofie, Duchennova svalová dystrofie, jiná vrozená myopatie nebo amyotrofická laterální skleróza (ALS), hospitalizovaní pro akutní respirační selhání, jak je definováno:

  • Přetrvávající bronchiální zatížení (> 2 dny) navzdory pravidelné léčbě v domácí péči spojené s desaturací kyslíku na vzduchu v místnosti, definované pulzní oxymetrií (SaO2) <95 %) nebo
  • U pacientů, kteří nedostávají dlouhodobou NPPV: nutnost zavést NPPV-U pacientů, kteří dostávají dlouhodobou NPPV: potřeba prodloužit denní délku NPPV alespoň o 25 %.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba okamžité intubace (změna vědomí, kóma, hemodynamické poruchy)
  • Selhání více orgánů (např. související srdeční selhání)
  • U dospělých: dechová frekvence >30/min, pH < 7,35, PaCO2 > 50 mm Hg
  • Deformace obličeje nebo anomálie, která brání použití náustku nebo masky
  • Pacienti, kteří podepsali odmítnutí intubace bez ohledu na progresi jejich onemocnění
  • Pacienti na dlouhodobé oxygenoterapii
  • Tracheotomizovaní pacienti
  • Pacienti vyžadující použití intrapulmonální perkusivní ventilace během hospitalizace
  • Akutní neuromuskulární porucha známé nebo neznámé etiologie
  • Přidružené plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Odmítnutí souhlasu pacienta a/nebo souhlasu rodičů v případě nezletilé osoby
  • Nespolupracující pacienti
  • Pacienti < 4 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
pacientů léčených standardní léčbou a mechanickou insuflací-exsuflací
Přístroj: mechanická insuflace - exsuflace
Pacienti dostanou léčbu MI-E s následujícím nastavením: insuflační tlak alespoň +30 cm H2O a exsuflační tlak ≥ -30 cm H2O. Na jedno sezení hrudní fyzioterapie bude minimálně 6 sekvencí hyperinflace/exsuflace. Respirační terapeut bude pravidelně provádět nejméně dvě denní sezení v 8hodinových intervalech.
Ostatní jména:
  • Mechanická insuflačně-exsuflační zařízení pomáhají při kašli
Aktivní komparátor: 2
Pacienti se standardní léčbou a standardní respirační fyzioterapií
Přístroj: Standardní respirační fyzioterapie
Tradiční fyzioterapie hrudníku bez mechanické insuflace-exsuflace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu pacientů vyžadujících invazivní ventilační podporu ve skupině léčené MI-E (skupina MI-E) ve srovnání se skupinou léčenou tradiční hrudní fyzioterapií bez MI-E (kontrolní skupina).
Časové okno: Během fáze léčby
Během fáze léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkrácení délky hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) (v případě potřeby)
Časové okno: Během fáze léčby
Během fáze léčby
Snížení celkové délky hospitalizace
Časové okno: Během fáze léčby
Během fáze léčby
Snížení výskytu aspirace za pomoci bronchoskopie
Časové okno: Během fáze léčby
Během fáze léčby
Zkrácení délky kyslíkové terapie
Časové okno: Během fáze léčby
Během fáze léčby
Snížení denní délky neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV)
Časové okno: Během fáze léčby
Během fáze léčby
Zlepšení krevních plynů ve vzduchu v místnosti během hospitalizace a zlepšení maximálního průtoku kašle (PCF)
Časové okno: Během fáze léčby
Během fáze léčby
Zlepšení vitální kapacity (VC), maximálního nádechového (PImax) a výdechového (PEmax) tlaku, čichacího nosního inspiračního tlaku (SNIP), špičkového výdechového průtoku (PEF) a dušnosti během hospitalizace
Časové okno: Během fáze léčby
Během fáze léčby
Snížení počtu sekundárních tracheotomií (pro odstavení ventilační podpory)
Časové okno: Během fáze léčby
Během fáze léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P080406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mechanická insuflace - exsuflace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit