Avaliação de um Dispositivo Mecânico Durante a Insuficiência Respiratória Aguda em Pacientes com Distúrbios Neuromusculares (Nemucough)
Avaliação de um Dispositivo Mecânico de Insuflação-Exsuflação Durante Insuficiência Respiratória Aguda em Pacientes com Distúrbios Neuromusculares: Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado e Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa A fraqueza dos músculos respiratórios reduz a eficácia do reflexo da tosse em pacientes com distúrbios neuromusculares e os expõe ao risco de insuficiência respiratória aguda. Dispositivos mecânicos de insuflação-exsuflação auxiliam a tosse e demonstraram ser eficientes em aumentar o fluxo expiratório da tosse em crianças e adultos com doença neuromuscular e diminuir o risco de intubação em uma população limitada de adultos hospitalizados com insuficiência respiratória aguda.
Objetivo primário O objetivo é registrar a eficácia da insuflação-exsuflação mecânica (MI-E) durante a insuficiência respiratória aguda em pacientes com distúrbios neuromusculares. O objetivo primário é a redução do número de pacientes que necessitam de suporte ventilatório invasivo (intubação endotraqueal ou traqueostomia) no grupo tratado com MI-E (grupo MI-E) em comparação com o grupo tratado com fisioterapia respiratória tradicional sem MI-E (grupo controle).
Objetivos secundários
No grupo MI-E, em comparação com o grupo Controle:
- Diminuição do tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI)
- Diminuição do tempo total de internação
- Diminuição da incidência de aspiração assistida por broncoscopia
- Diminuição da duração da oxigenoterapia
- Diminuição da duração diária da ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV)
- Melhora da gasometria em ar ambiente durante a internação
- Melhora do pico de fluxo da tosse (PCF)
- Melhora da capacidade vital (VC), pressões inspiratórias máximas (PImax) e expiratórias (PEmax), pressão inspiratória nasal olfativa (SNIP), pico de fluxo expiratório (PFE) e dispneia durante a internação.
- Diminuição do número de traqueotomias secundárias (para desmame do suporte ventilatório)
Tipo de estudo Estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico
Número de indivíduos O cálculo do número de indivíduos é baseado em dois estudos retrospectivos. No estudo de VIANELLO, que incluiu 11 adultos internados na UTI por insuficiência respiratória, o número de falhas terapêuticas, definidas como necessidade de uma "mini" traqueostomia ou intubação, foi significativamente menor no grupo em uso de MI-E do que em um grupo de 16 pacientes de controle histórico [2 falhas no grupo MI-E (18%) versus 10 falhas no grupo de controle (63%), p<0,05] (1). Outro estudo relatou 19 sucessos (80%) versus 5 falhas em MI-E (2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes pediátricos ou adultos com distúrbios neuromusculares crônicos, como atrofia muscular espinhal, distrofia muscular de Duchenne, outras miopatias congênitas ou esclerose lateral amiotrófica (ELA), hospitalizados por insuficiência respiratória aguda, conforme definido por:
- Sobrecarga brônquica persistente (> 2 dias), apesar do tratamento regular em ambiente domiciliar, associada a dessaturação de oxigênio em ar ambiente, definida por oximetria de pulso (SaO2) <95%) ou
- Em pacientes que não recebem NPPV de longo prazo: a necessidade de instituir NPPV-Em pacientes que recebem NPPV de longo prazo: a necessidade de aumentar a duração diária de NPPV em pelo menos 25%.
Critério de exclusão:
- Necessidade de intubação imediata (alteração da consciência, coma, distúrbios hemodinâmicos)
- Falência de múltiplos órgãos (por exemplo, insuficiência cardíaca associada)
- Em adultos: frequência respiratória > 30/min, pH < 7,35, PaCO2 > 50 mm Hg
- Deformidade ou anomalia facial que impeça o uso de bocal ou máscara
- Pacientes que assinaram recusa de intubação independentemente da progressão da doença
- Pacientes em oxigenoterapia de longa duração
- pacientes traqueostomizados
- Pacientes que necessitam do uso de dispositivo de ventilação percussiva intrapulmonar durante a internação
- Distúrbio neuromuscular agudo de etiologia conhecida ou desconhecida
- Doença pulmonar associada, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Recusa de consentimento do paciente e/ou consentimento dos pais no caso de menor
- Pacientes não cooperativos
- Pacientes < 4 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
pacientes tratados com tratamento padrão e uma insuflação-exsuflação mecânica
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Os pacientes receberão tratamento MI-E com as seguintes configurações: pressão de insuflação de pelo menos +30 cm H2O e uma pressão de exsuflação ≥ -30 cm H2O.
Haverá pelo menos 6 sequências de hiperinsuflação/exsuflação por sessão de fisioterapia respiratória.
Haverá pelo menos duas sessões diárias feitas rotineiramente pelo fisioterapeuta em intervalos de 8 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Pacientes com tratamento padrão e fisioterapia respiratória padrão
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Fisioterapia torácica tradicional sem insuflação-exsuflação mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução do número de pacientes que necessitaram de suporte ventilatório invasivo no grupo tratado com MI-E (grupo MI-E) em comparação ao grupo tratado com fisioterapia respiratória tradicional sem MI-E (grupo controle).
Prazo: Durante a fase de tratamento
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Durante a fase de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição do tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) (se necessário)
Prazo: Durante a fase de tratamento
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Durante a fase de tratamento
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Diminuição do tempo total de internação
Prazo: Durante a fase de tratamento
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Durante a fase de tratamento
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Diminuição da incidência de aspiração assistida por broncoscopia
Prazo: Durante a fase de tratamento
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Durante a fase de tratamento
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Diminuição da duração da oxigenoterapia
Prazo: Durante a fase de tratamento
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Durante a fase de tratamento
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Diminuição da duração diária da ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV)
Prazo: Durante a fase de tratamento
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Durante a fase de tratamento
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Melhora da gasometria em ar ambiente durante a internação e melhora do pico de fluxo da tosse (PFC)
Prazo: Durante a fase de tratamento
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Durante a fase de tratamento
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Melhora da capacidade vital (VC), pressões inspiratórias máximas (PImax) e expiratórias (PEmax), pressão inspiratória nasal olfativa (SNIP), pico de fluxo expiratório (PFE) e dispneia durante a internação
Prazo: Durante a fase de tratamento
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Durante a fase de tratamento
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Diminuição do número de traqueotomias secundárias (para desmame do suporte ventilatório)
Prazo: Durante a fase de tratamento
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Durante a fase de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Insuficiência Respiratória
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Distrofias Musculares
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Doenças Neuromusculares
Outros números de identificação do estudo
- P080406
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