- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00839033
신경근 장애 환자의 급성 호흡 부전 시 기계 장치 평가 (Nemucough)
신경근 장애 환자의 급성 호흡 부전 시 기계적 흡기-호출 장치 평가: 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
정당화 호흡근 약화는 신경근 장애가 있는 환자에서 기침 반사의 효능을 감소시키고 급성 호흡 부전의 위험에 노출시킵니다. 기계적 흡기-호출 장치는 기침을 보조하고 신경근 질환이 있는 어린이 및 성인의 기침 호기 흐름을 증가시키고 급성 호흡 부전으로 입원한 제한된 성인 인구에서 삽관의 위험을 줄이는 데 효율적인 것으로 나타났습니다.
1차 목표 목표는 신경근 장애가 있는 환자의 급성 호흡 부전 동안 기계적 흡기-호출(MI-E)의 효능을 기록하는 것입니다. MI-E로 치료받은 그룹(MI-E 그룹)과 MI-E 없이 전통적인 흉부 물리치료로 치료받은 그룹(대조군)에 비해.
보조 목표
MI-E 그룹에서 대조군과 비교하여:
- 중환자실(ICU) 입원 기간 감소
- 총 입원 기간 감소
- 기관지경 보조 흡인 발생률 감소
- 산소 요법 기간 단축
- 비침습적 양압 환기(NPPV)의 일일 길이 감소
- 입원 중 실내공기 중 혈액가스 개선
- 최고기침유량(PCF) 개선
- 입원 중 폐활량(VC), 최대 흡기(PImax) 및 호기(PEmax) 압력, 비강 흡기 압력(SNIP), 최대 호기 흐름(PEF) 및 호흡 곤란의 개선.
- 2차 기관 절개술 횟수 감소(환기 지원 중단을 위해)
연구 유형 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구
피험자 수 피험자 수 계산은 두 가지 후향적 연구를 기반으로 합니다. 호흡 부전으로 ICU에 입원한 11명의 성인을 포함한 VIANELLO의 연구에서 "미니" 기관 절개술 또는 삽관의 필요성으로 정의되는 치료 실패의 수는 MI-E를 사용하는 그룹에서 과거 대조군 환자 16명으로 구성된 그룹 [MI-E 그룹에서 2회 실패(18%) 대 대조군에서 10회 실패(63%), p<0.05] (1). 또 다른 연구에서는 MI-E에서 5번의 실패에 비해 19번의 성공(80%)을 보고했습니다(2).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
급성 호흡 부전으로 입원한 척수성 근위축, 뒤쉔 근이영양증, 기타 선천성 근병증 또는 근위축성 측삭 경화증(ALS)과 같은 만성 신경근 장애가 있는 소아 또는 성인 환자로서 다음에 의해 정의됩니다.
- 맥박 산소 측정법(SaO2) <95%로 정의되는 실내 공기의 산소 포화도 저하와 관련된 홈케어 환경에서 정기적인 치료에도 불구하고 지속적인 기관지 부담(> 2일) 또는
- 장기 NPPV를 받지 않는 환자의 경우: NPPV를 시작할 필요가 있습니다. 장기 NPPV를 받는 환자의 경우: NPPV의 일일 길이를 최소 25%까지 늘릴 필요가 있습니다.
제외 기준:
- 즉각적인 삽관 필요(의식 변화, 혼수, 혈역학 장애)
- 다발성 장기 부전(예: 관련 심부전)
- 성인: 호흡수 >30/분, pH < 7.35, PaCO2 > 50mmHg
- 마우스피스나 마스크를 사용할 수 없는 안면 기형 또는 기형
- 질병의 진행과 관계없이 삽관 거부에 서명한 환자
- 장기간 산소 요법을 받는 환자
- 기관 절단 환자
- 입원 중 폐내 충격 환기 장치의 사용이 필요한 환자
- 알려진 또는 알려지지 않은 병인의 급성 신경근 장애
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 관련 폐질환
- 미성년자의 경우 환자 동의 및/또는 부모 동의 거부
- 비협조적인 환자
- 4세 미만의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
표준 치료 및 기계적 흡기-배기 치료를 받는 환자
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환자는 최소 +30 cm H2O의 흡입 압력 및 -30 cm H2O 이상의 배기 압력 ≥ -30 cm H2O의 설정으로 MI-E 치료를 받게 됩니다.
흉부 물리 치료 세션당 최소 6회의 초팽창/호출 시퀀스가 있습니다.
8시간 간격으로 호흡 치료사에 의해 일상적으로 수행되는 최소 2회의 일일 세션이 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
표준 치료 및 표준 호흡 물리 치료를 받는 환자
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기계적 흡기-배기 없는 전통적인 흉부 물리 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MI-E 없이 전통적인 흉부 물리치료로 치료받은 그룹(대조군)과 비교하여 MI-E로 치료받은 그룹(MI-E 그룹)에서 침습적 환기 지원이 필요한 환자의 수가 감소했습니다.
기간: 치료 단계에서
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치료 단계에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실(ICU) 입원 기간 단축(필요한 경우)
기간: 치료 단계에서
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치료 단계에서
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총 입원 기간 감소
기간: 치료 단계에서
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치료 단계에서
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기관지경 보조 흡인 발생률 감소
기간: 치료 단계에서
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치료 단계에서
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산소 요법 기간 단축
기간: 치료 단계에서
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치료 단계에서
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비침습적 양압 환기(NPPV)의 일일 길이 감소
기간: 치료 단계에서
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치료 단계에서
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입원 중 실내 공기 중 혈액 가스 개선 및 최대 기침 흐름(PCF) 개선
기간: 치료 단계에서
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치료 단계에서
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입원 중 폐활량(VC), 최대 흡기(PImax) 및 호기(PEmax) 압력, 비강 흡기 압력(SNIP), 최대 호기 흐름(PEF) 및 호흡곤란 개선
기간: 치료 단계에서
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치료 단계에서
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2차 기관 절개술 횟수 감소(환기 지원 중단을 위해)
기간: 치료 단계에서
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치료 단계에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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