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Valutazione di un dispositivo meccanico durante insufficienza respiratoria acuta in pazienti con disturbi neuromuscolari (Nemucough)

27 maggio 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione di un dispositivo di insufflazione-esufflazione meccanica durante insufficienza respiratoria acuta in pazienti con disturbi neuromuscolari: uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato

L'ipotesi è che un'insufflazione-esufflazione meccanica (MI-E) sia associata a una diminuzione del numero di intubazioni e a un miglioramento clinico più rapido nei bambini e negli adulti con malattia neuromuscolare ricoverati per una riacutizzazione respiratoria. , studio multicentrico, 55 pazienti saranno trattati con trattamento standard e un MI-E, e 55 pazienti con trattamento standard e fisioterapia respiratoria standard. L'obiettivo primario è la riduzione del numero di pazienti che necessitano di supporto ventilatorio invasivo (intubazione endotracheale o tracheotomia) nel gruppo trattato con MI-E (gruppo MI-E). I principali obiettivi secondari sono una riduzione della degenza ospedaliera e un miglioramento delle condizioni cliniche, della dispnea e della funzionalità dei muscoli respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione La debolezza dei muscoli respiratori riduce l'efficacia del riflesso della tosse nei pazienti con disturbi neuromuscolari e li espone al rischio di insufficienza respiratoria acuta. I dispositivi meccanici di insufflazione-esufflazione aiutano la tosse e si sono dimostrati efficaci nell'aumentare il flusso espiratorio della tosse in bambini e adulti con malattie neuromuscolari e nel ridurre il rischio di intubazione in una popolazione limitata di adulti ospedalizzati con insufficienza respiratoria acuta.

Obiettivo primario L'obiettivo è registrare l'efficacia dell'insufflazione-esufflazione meccanica (MI-E) durante l'insufficienza respiratoria acuta in pazienti con disturbi neuromuscolari. L'obiettivo primario è la riduzione del numero di pazienti che necessitano di supporto ventilatorio invasivo (intubazione endotracheale o tracheotomia) nel gruppo trattato con MI-E (gruppo MI-E) rispetto al gruppo trattato con fisioterapia toracica tradizionale senza MI-E (gruppo di controllo).

Obiettivi secondari

Nel gruppo MI-E, rispetto al gruppo di controllo:

  1. Diminuzione della durata del ricovero in terapia intensiva (ICU)
  2. Diminuzione della durata totale del ricovero
  3. Diminuzione dell'incidenza di aspirazione broncoscopica
  4. Diminuzione della durata dell'ossigenoterapia
  5. Diminuzione della durata giornaliera della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV)
  6. Miglioramento dei gas ematici nell'aria ambiente durante il ricovero
  7. Miglioramento del flusso di picco della tosse (PCF)
  8. Miglioramento della capacità vitale (VC), della massima pressione inspiratoria (PImax) ed espiratoria (PEmax), della pressione inspiratoria nasale sniffata (SNIP), del picco di flusso espiratorio (PEF) e della dispnea durante il ricovero.
  9. Diminuzione del numero di tracheotomie secondarie (per lo svezzamento del supporto ventilatorio)

Tipo di studio Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico

Numero di soggetti Il calcolo del numero di soggetti si basa su due studi retrospettivi. Nello studio di VIANELLO, che ha incluso 11 adulti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria, il numero di fallimenti terapeutici, definiti come necessità di una "mini" tracheotomia o intubazione, è stato significativamente inferiore nel gruppo che utilizzava MI-E rispetto a quello gruppo di 16 pazienti di controllo storici [2 fallimenti nel gruppo MI-E (18%) contro 10 fallimenti nel gruppo di controllo (63%), p<0,05] (1). Un altro studio ha riportato 19 successi (80%) contro 5 fallimenti su MI-E (2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti pediatrici o adulti con disturbi neuromuscolari cronici, come atrofia muscolare spinale, distrofia muscolare di Duchenne, altra miopatia congenita o sclerosi laterale amiotrofica (SLA), ricoverati per insufficienza respiratoria acuta, come definito da:

  • Persistente ingombro bronchiale (> 2 giorni) nonostante il trattamento regolare in ambito domiciliare, associato a desaturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente, definita da una pulsossimetria (SaO2) <95%) o
  • Nei pazienti che non ricevono NPPV a lungo termine: la necessità di istituire NPPV- Nei pazienti che ricevono NPPV a lungo termine: la necessità di aumentare la durata giornaliera della NPPV di almeno il 25%.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intubazione immediata (alterazione della coscienza, coma, disturbi emodinamici)
  • Insufficienza multiorgano (ad esempio, insufficienza cardiaca associata)
  • Negli adulti: frequenza respiratoria >30/min, pH < 7,35, PaCO2 > 50 mm Hg
  • Deformità o anomalia facciale che impedisce l'uso di un boccaglio o di una maschera
  • Pazienti che hanno firmato un rifiuto di essere intubati indipendentemente dalla progressione della loro malattia
  • Pazienti in ossigenoterapia a lungo termine
  • Pazienti tracheotomizzati
  • Pazienti che richiedono l'uso di un dispositivo di ventilazione a percussione intrapolmonare durante il ricovero
  • Disturbo neuromuscolare acuto di eziologia nota o sconosciuta
  • Malattie polmonari associate come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Rifiuto del consenso del paziente e/o del consenso dei genitori in caso di minore
  • Pazienti poco collaborativi
  • Pazienti < 4 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
pazienti trattati con trattamento standard e insufflazione-esufflazione meccanica
Dispositivo: insufflazione meccanica - esufflazione
I pazienti riceveranno il trattamento MI-E con le seguenti impostazioni: pressione di insufflazione di almeno +30 cm H2O e una pressione di esufflazione ≥ -30 cm H2O. Ci saranno almeno 6 sequenze di iperinflazione/esufflazione per sessione di fisioterapia toracica. Ci saranno almeno due sessioni giornaliere eseguite di routine dal terapista respiratorio a intervalli di 8 ore.
Altri nomi:
  • I dispositivi meccanici di insufflazione-esufflazione aiutano la tosse
Comparatore attivo: 2
Pazienti con trattamento standard e fisioterapia respiratoria standard
Dispositivo: Fisioterapia respiratoria standard
Fisioterapia toracica tradizionale senza insufflazione-esufflazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del numero di pazienti che necessitano di supporto ventilatorio invasivo nel gruppo trattato con MI-E (gruppo MI-E) rispetto al gruppo trattato con fisioterapia toracica tradizionale senza MI-E (gruppo di controllo).
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento
Durante la fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della durata del ricovero in terapia intensiva (ICU) (se necessario)
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento
Durante la fase di trattamento
Diminuzione della durata totale del ricovero
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento
Durante la fase di trattamento
Diminuzione dell'incidenza di aspirazione broncoscopica
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento
Durante la fase di trattamento
Diminuzione della durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento
Durante la fase di trattamento
Diminuzione della durata giornaliera della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV)
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento
Durante la fase di trattamento
Miglioramento dei gas ematici nell'aria ambiente durante il ricovero e miglioramento del flusso di picco della tosse (PCF)
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento
Durante la fase di trattamento
Miglioramento della capacità vitale (VC), della massima pressione inspiratoria (PImax) ed espiratoria (PEmax), della pressione inspiratoria nasale sniffata (SNIP), del picco di flusso espiratorio (PEF) e della dispnea durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento
Durante la fase di trattamento
Diminuzione del numero di tracheotomie secondarie (per lo svezzamento del supporto ventilatorio)
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento
Durante la fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P080406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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