Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка механического устройства при острой дыхательной недостаточности у пациентов с нервно-мышечными расстройствами (Nemucough)

27 мая 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка механического устройства для инсуффляции-эксуффляции при острой дыхательной недостаточности у пациентов с нервно-мышечными расстройствами: проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование

Гипотеза заключается в том, что механическая инсуффляция-экссуффляция (ИМ-Э) связана с уменьшением числа интубаций и более быстрым клиническим улучшением у детей и взрослых с нервно-мышечными заболеваниями, поступивших по поводу острого респираторного обострения. , многоцентровое исследование, 55 пациентов будут получать стандартное лечение и ИМ-Э, а 55 пациентов - стандартное лечение и стандартную респираторную физиотерапию. Основной целью является сокращение числа пациентов, нуждающихся в инвазивной вентиляционной поддержке (эндотрахеальная интубация или трахеотомия) в группе, получавшей MI-E (группа MI-E). Основными вторичными целями являются сокращение времени пребывания в стационаре и улучшение клинического состояния, одышки и функции дыхательных мышц.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование Слабость дыхательной мускулатуры снижает эффективность кашлевого рефлекса у больных с нервно-мышечными расстройствами и подвергает их риску развития острой дыхательной недостаточности. Механические устройства для инсуффляции-эксуффляции облегчают кашель и доказали свою эффективность в увеличении скорости выдоха при кашле у детей и взрослых с нервно-мышечными заболеваниями и снижении риска интубации у ограниченной популяции госпитализированных взрослых с острой дыхательной недостаточностью.

Основная цель. Зафиксировать эффективность механической инсуффляции-экссуффляции (ИМ-Э) при острой дыхательной недостаточности у пациентов с нервно-мышечными расстройствами. Основная цель - уменьшить количество пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких (эндотрахеальная интубация или трахеотомия). в группе, получавшей MI-E (группа MI-E), по сравнению с группой, получавшей традиционную физиотерапию грудной клетки без MI-E (контрольная группа).

Второстепенные цели

В группе MI-E по сравнению с контрольной группой:

  1. Снижение продолжительности госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
  2. Снижение общей продолжительности госпитализации
  3. Снижение частоты аспирации при бронхоскопии
  4. Сокращение продолжительности оксигенотерапии
  5. Снижение суточной продолжительности неинвазивной вентиляции с положительным давлением (НПВД)
  6. Улучшение показателей газов крови в комнатном воздухе во время госпитализации
  7. Улучшение пиковой скорости кашля (PCF)
  8. Улучшение показателей жизненной емкости легких (ЖЕЛ), максимального давления вдоха (PImax) и выдоха (PEmax), давления носового вдоха (SNIP), пиковой скорости выдоха (PEF) и одышки во время госпитализации.
  9. Уменьшение количества вторичных трахеотомий (для отлучения от искусственной вентиляции легких)

Тип исследования Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование

Количество субъектов Расчет количества субъектов основан на двух ретроспективных исследованиях. В исследовании VIANELLO, включавшем 11 взрослых, госпитализированных в ОИТ по поводу дыхательной недостаточности, количество терапевтических неудач, определяемых как необходимость «мини» трахеотомии или интубации, было значительно меньше в группе, применявшей МИ-Э, чем в группа из 16 исторических контрольных пациентов [2 неудачи в группе ИМ-Э (18%) по сравнению с 10 неудачами в контрольной группе (63%), р<0,05] (1). Другое исследование сообщило о 19 успехах (80%) по сравнению с 5 неудачами на MI-E (2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети или взрослые пациенты с хроническими нервно-мышечными заболеваниями, такими как спинальная мышечная атрофия, мышечная дистрофия Дюшенна, другие врожденные миопатии или боковой амиотрофический склероз (БАС), госпитализированные по поводу острой дыхательной недостаточности, как определено:

  • Стойкая бронхиальная обструкция (> 2 дней), несмотря на регулярное лечение в домашних условиях, связанная с - кислородной десатурацией на комнатном воздухе, определяемой пульсоксиметрией (SaO2) <95%) или
  • У пациентов, не получающих длительно НПВП: необходимость введения НПВП-В; у пациентов, получающих длительно НПВП: необходимость увеличения суточной продолжительности НПВП не менее чем на 25%.

Критерий исключения:

  • Необходимость немедленной интубации (изменение сознания, кома, гемодинамические нарушения)
  • Полиорганная недостаточность (например, сочетанная сердечная недостаточность)
  • У взрослых: частота дыхания > 30/мин, pH < 7,35, PaCO2 > 50 мм рт. ст.
  • Деформация лица или аномалия, препятствующая использованию мундштука или маски
  • Пациенты, подписавшие отказ от интубации вне зависимости от прогрессирования заболевания
  • Пациенты на длительной оксигенотерапии
  • Трахеотомированные пациенты
  • Пациенты, нуждающиеся в использовании устройства внутрилегочной перкуссионной вентиляции во время госпитализации
  • Острое нервно-мышечное расстройство известной или неизвестной этиологии
  • Сопутствующее заболевание легких, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Отказ от согласия пациента и/или согласия родителей в случае несовершеннолетнего
  • Нежелательные пациенты
  • Пациенты < 4 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
пациенты, получавшие стандартное лечение и механическую инсуффляцию-экссуффляцию
Устройство: механическая инсуффляция - экссуффляция
Пациенты будут получать лечение MI-E со следующими параметрами: давление инсуффляции не менее +30 см H2O и давление экссуффляции ≥ -30 см H2O. Будет не менее 6 последовательностей гиперинфляции/эксуффляции за сеанс физиотерапии грудной клетки. Респиратор будет регулярно проводить не менее двух сеансов в день с интервалом в 8 часов.
Другие имена:
  • Механические устройства для инсуффляции-экссуффляции помогают при кашле
Активный компаратор: 2
Пациенты со стандартным лечением и стандартной респираторной физиотерапией
Устройство: Стандартная респираторная физиотерапия
Традиционная физиотерапия грудной клетки без механической инсуффляции-экссуффляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение количества пациентов, нуждающихся в инвазивной вентиляционной поддержке, в группе, получавшей MI-E (группа MI-E), по сравнению с группой, получавшей традиционную физиотерапию грудной клетки без MI-E (контрольная группа).
Временное ограничение: На этапе лечения
На этапе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сокращение сроков госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) (при необходимости)
Временное ограничение: На этапе лечения
На этапе лечения
Снижение общей продолжительности госпитализации
Временное ограничение: На этапе лечения
На этапе лечения
Снижение частоты аспирации при бронхоскопии
Временное ограничение: На этапе лечения
На этапе лечения
Сокращение продолжительности оксигенотерапии
Временное ограничение: На этапе лечения
На этапе лечения
Снижение суточной продолжительности неинвазивной вентиляции с положительным давлением (НПВД)
Временное ограничение: На этапе лечения
На этапе лечения
Улучшение показателей газов крови в комнатном воздухе во время госпитализации и улучшение пиковой скорости кашля (PCF)
Временное ограничение: На этапе лечения
На этапе лечения
Улучшение показателей жизненной емкости легких (ЖЕЛ), максимального давления вдоха (PImax) и выдоха (PEmax), давления вдоха при вдохе через нос (SNIP), пиковой скорости выдоха (PEF) и одышки во время госпитализации
Временное ограничение: На этапе лечения
На этапе лечения
Уменьшение количества вторичных трахеотомий (для отлучения от искусственной вентиляции легких)
Временное ограничение: На этапе лечения
На этапе лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P080406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться