Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en mekanisk enhet under akutt respirasjonssvikt hos pasienter med nevromuskulære lidelser (Nemucough)

27. mai 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av en mekanisk insufflasjons-ekssufflasjonsanordning under akutt respirasjonssvikt hos pasienter med nevromuskulære lidelser: en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie

Hypotesen er at en mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI-E) er assosiert med en reduksjon i antall intubasjoner og raskere klinisk bedring hos barn og voksne med nevromuskulær sykdom som er innlagt for en akutt respiratorisk eksaserbasjon. I denne prospektive, randomiserte , multisenterstudie, 55 pasienter vil bli behandlet med standardbehandling og en MI-E, og 55 pasienter med standardbehandling og standard respiratorisk fysioterapi. Hovedmålet er å redusere antall pasienter som trenger invasiv ventilasjonsstøtte (endotrakeal intubasjon eller trakeotomi) i gruppen behandlet med MI-E (MI-E-gruppen). De viktigste sekundære målene er reduksjon i sykehusopphold og forbedring av klinisk tilstand, dyspné og respirasjonsmuskelfunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse Svakhet i åndedrettsmuskulaturen reduserer effekten av hosterefleksen hos pasienter med nevromuskulære lidelser og utsetter dem for risikoen for akutt respirasjonssvikt. Mekaniske insufflasjons-ekssufflasjonsapparater hjelper hoste og har vist seg å være effektive for å øke hosteekspirasjonsstrømmen hos barn og voksne med nevromuskulær sykdom og redusere risikoen for intubasjon i en begrenset populasjon av sykehusinnlagte voksne med akutt respirasjonssvikt.

Primært mål Målet er å registrere effekten av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI-E) under akutt respirasjonssvikt hos pasienter med nevromuskulære lidelser. Det primære målet er å redusere antall pasienter som trenger invasiv ventilasjonsstøtte (endotrakeal intubasjon eller trakeotomi) i gruppen behandlet med MI-E (MI-E gruppe) sammenlignet med gruppen behandlet med tradisjonell brystfysioterapi uten MI-E (Kontrollgruppe).

Sekundære mål

I MI-E-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen:

  1. Nedgang i lengden på innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
  2. Nedgang i den totale lengden på sykehusinnleggelsen
  3. Nedgang i forekomsten av bronkoskopi-assistert aspirasjon
  4. Nedgang i varigheten av oksygenbehandling
  5. Nedgang i den daglige lengden av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV)
  6. Forbedring av blodgasser på romluft under sykehusinnleggelse
  7. Forbedring av maksimal hostestrøm (PCF)
  8. Forbedring av vitalkapasiteten (VC), maksimalt inspiratorisk (PImax) og ekspiratorisk (PEmax) trykk, sniff nasal inspiratorisk trykk (SNIP), peak ekspiratorisk flow (PEF) og dyspné under sykehusinnleggelse.
  9. Reduksjon i antall sekundære trakeotomier (for avvenning av ventilasjonsstøtte)

Type studie Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie

Antall emner Beregningen av antall emner er basert på to retrospektive studier. I studien av VIANELLO, som inkluderte 11 voksne innlagt på intensivavdelingen for respirasjonssvikt, var antallet terapeutiske svikt, definert som behovet for en "mini" trakeotomi eller intubasjon, signifikant mindre i gruppen som brukte MI-E enn i en gruppe på 16 historiske kontrollpasienter [2 svikt i MI-E-gruppen (18%) versus 10 feil i kontrollgruppen (63%), p<0,05] (1). En annen studie rapporterte 19 suksesser (80 %) mot 5 feil på MI-E (2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske eller voksne pasienter med kroniske nevromuskulære lidelser, som spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi, annen medfødt myopati eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS), innlagt på sykehus for akutt respirasjonssvikt, som definert av:

  • Vedvarende bronkial besvær (> 2 dager) til tross for regelmessig behandling i hjemmesykepleien, assosiert med oksygendesaturasjon på romluft, definert av en pulsoksymetri (SaO2) <95 %) eller
  • Hos pasienter som ikke får langvarig NPPV: behovet for å sette i gang NPPV - Hos pasienter som får langtids NPPV: behovet for å øke den daglige lengden av NPPV med minst 25 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for umiddelbar intubasjon (endring i bevissthet, koma, hemodynamiske forstyrrelser)
  • Multippel organsvikt (f.eks. assosiert hjertesvikt)
  • Hos voksne: respirasjonsfrekvens >30/min, pH < 7,35, PaCO2 > 50 mm Hg
  • Ansiktsdeformitet eller anomali som forhindrer bruk av munnstykke eller maske
  • Pasienter som undertegnet et avslag på å bli intubert uavhengig av sykdomsprogresjonen
  • Pasienter på langvarig oksygenbehandling
  • Trakeotomiserte pasienter
  • Pasienter som krever bruk av en intrapulmonal perkussiv ventilasjonsanordning under sykehusinnleggelse
  • Akutt nevromuskulær lidelse av kjent eller ukjent etiologi
  • Assosiert lungesykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Avslag på samtykke fra pasient og/eller samtykke fra foreldre ved mindreårig
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Pasienter < 4 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
pasienter behandlet med standardbehandling og en mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon
Enhet: mekanisk insufflasjon - ekssufflasjon
Pasienter vil motta MI-E-behandling med følgende innstillinger: insufflasjonstrykk på minst +30 cm H2O og et ekssufflasjonstrykk ≥ -30 cm H2O. Det vil være minst 6 hyperinflasjons-/ekssufflasjonssekvenser per økt med brystfysioterapi. Det vil være minst to daglige økter som gjøres rutinemessig av respiratorterapeuten med 8 timers mellomrom.
Andre navn:
  • Mekaniske insufflasjons-ekssufflasjonsanordninger hjelper hoste
Aktiv komparator: 2
Pasienter med standard behandling og standard respirasjonsfysioterapi
Enhet: Standard åndedrettsfysioterapi
Tradisjonell brystfysioterapi uten mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av antall pasienter som trenger invasiv ventilasjonsstøtte i gruppen behandlet med MI-E (MI-E gruppe) sammenlignet med gruppen behandlet med tradisjonell brystfysioterapi uten MI-E (Kontrollgruppe).
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i lengden på sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (om nødvendig)
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Nedgang i den totale lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Nedgang i forekomsten av bronkoskopi-assistert aspirasjon
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Nedgang i varigheten av oksygenbehandling
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Nedgang i den daglige lengden av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV)
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Forbedring av blodgasser på romluft under sykehusinnleggelse og forbedring av maksimal hostestrøm (PCF)
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Forbedring av vitalkapasiteten (VC), maksimalt inspiratorisk (PImax) og ekspiratorisk (PEmax) trykk, sniff nasal inspirasjonstrykk (SNIP), peak ekspiratorisk flow (PEF) og dyspné under sykehusinnleggelse
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Reduksjon i antall sekundære trakeotomier (for avvenning av ventilasjonsstøtte)
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P080406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere