Mekaanisen laitteen arviointi akuutin hengitysvajauksen aikana potilailla, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä (Nemucough)
Mekaanisen insufflaatio-exsufflaatiolaitteen arviointi akuutin hengitysvajauksen aikana potilailla, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu Hengityslihasten heikkous vähentää yskärefleksin tehoa potilailla, joilla on hermo-lihassairauksia, ja altistaa heidät akuutin hengitysvajauksen riskille. Mekaaniset insufflaatio-exsufflaatiolaitteet auttavat yskää ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita lisäämään yskän uloshengitysvirtausta hermo-lihassairautta sairastavilla lapsilla ja aikuisilla ja vähentämään intubaatioriskiä rajoitetussa sairaalassa olevien aikuisten populaatiossa, joilla on akuutti hengitysvajaus.
Ensisijainen tavoite Tavoitteena on kirjata mekaanisen insufflation-exsufflation (MI-E) tehokkuus hermo-lihassairauksia sairastavien potilaiden akuutin hengitysvajauksen aikana. Ensisijainen tavoite on vähentää invasiivista hengitystukea (endotrakeaalinen intubaatio tai trakeotomia) tarvitsevien potilaiden määrää. ryhmässä, jota hoidettiin MI-E:llä (MI-E ryhmä) verrattuna ryhmään, jota hoidettiin perinteisellä rintakehän fysioterapialla ilman MI-E:tä (kontrolliryhmä).
Toissijaiset tavoitteet
MI-E-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna:
- Sairaalahoidon keston lyheneminen teho-osastolla (ICU)
- Sairaalahoidon kokonaiskeston lyheneminen
- Bronkoskoopia-avusteisen aspiraation ilmaantuvuuden väheneminen
- Happihoidon keston lyheneminen
- Ei-invasiivisen ylipainehengityksen (NPPV) päivittäisen pituuden lyheneminen
- Verikaasujen paraneminen huoneen ilmassa sairaalahoidon aikana
- Huippuyskän virtauksen (PCF) parantaminen
- Vitalkapasiteetin (VC), maksimaalisen sisäänhengityksen (PImax) ja uloshengityksen (PEmax) paineiden, nuuskan nenän sisäänhengityksen paineen (SNIP), uloshengityshuipun (PEF) ja hengenahdistuksen paraneminen sairaalahoidon aikana.
- Sekundaaristen trakeotomioiden määrän väheneminen (hengitystuen vieroitusta varten)
Tutkimustyyppi Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Koehenkilömäärä Koehenkilömäärän laskenta perustuu kahteen retrospektiiviseen tutkimukseen. VIANELLOn tutkimuksessa, johon sisältyi 11 aikuista, jotka joutuivat sairaalahoitoon hengitysvajauksen vuoksi, terapeuttisten epäonnistumisten määrä, joka määritellään "mini"henkitorven tai intuboinnin tarpeeksi, oli merkittävästi pienempi MI-E:tä käyttävässä ryhmässä kuin 16 historiallisen kontrollipotilaan ryhmä [2 epäonnistumista MI-E-ryhmässä (18 %) vs. 10 epäonnistumista kontrolliryhmässä (63 %), p < 0,05] (1). Toinen tutkimus raportoi 19 onnistumista (80 %) verrattuna 5 epäonnistumiseen MI-E:ssä (2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsipotilaat tai aikuispotilaat, joilla on krooninen hermo-lihassairaus, kuten spinaalinen lihasatrofia, Duchennen lihasdystrofia, muu synnynnäinen myopatia tai amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) ja jotka on viety sairaalaan akuutin hengitysvajauksen vuoksi, määriteltynä:
- Jatkuva keuhkoputkien rasitus (> 2 päivää) huolimatta säännöllisestä hoidosta kotihoidossa, joka liittyy huoneilman happidesaturaatioon, pulssioksimetrialla määritetty (SaO2) <95 %) tai
- Potilaat, jotka eivät saa pitkäaikaista NPPV:tä: tarve aloittaa NPPV - Pitkäaikaista NPPV:tä saavilla potilailla: tarve pidentää NPPV:n päivittäistä pituutta vähintään 25 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömän intuboinnin tarve (tajunnan muutos, kooma, hemodynaamiset häiriöt)
- Useiden elinten vajaatoiminta (esim. siihen liittyvä sydämen vajaatoiminta)
- Aikuiset: hengitystiheys > 30/min, pH < 7,35, PaCO2 > 50 mm Hg
- Kasvojen epämuodostuma tai poikkeavuus, joka estää suukappaleen tai maskin käytön
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet intubaatiosta sairauden etenemisestä huolimatta
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa
- Trakeotomiapotilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat keuhkonsisäistä iskuhengityslaitetta sairaalahoidon aikana
- Akuutti neuromuskulaarinen häiriö, jonka etiologia tunnetaan tai tuntematon
- Siihen liittyvä keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Potilaan suostumuksen ja/tai vanhempien suostumuksen epääminen, jos kyseessä on alaikäinen
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Alle 4-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
potilaat, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja mekaanisella insufflaatio-ekssufflaatiolla
|
Potilaat saavat MI-E-hoitoa seuraavilla asetuksilla: insufflaatiopaine vähintään +30 cm H2O ja uloshengityspaine ≥ -30 cm H2O.
Yhdellä rintakehän fysioterapiakerralla on vähintään 6 hyperinflaatio-/exsufflaatiojaksoa.
Hengitysterapeutti tekee rutiininomaisesti vähintään kaksi päivittäistä istuntoa 8 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Potilaat, joilla on standardihoito ja tavallinen hengitysfysioterapia
|
Perinteinen rintakehän fysioterapia ilman mekaanista insufflaatiota-exsufflaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Invasiivista hengitystukea tarvitsevien potilaiden lukumäärän vähentäminen MI-E:llä hoidetussa ryhmässä (MI-E-ryhmä) verrattuna ryhmään, jota hoidettiin perinteisellä rintakehän fysioterapialla ilman MI-E:tä (vertailuryhmä).
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana
|
Hoitovaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon keston lyhentäminen teho-osastolla (ICU) (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana
|
Hoitovaiheen aikana
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskeston lyheneminen
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana
|
Hoitovaiheen aikana
|
|
Bronkoskoopia-avusteisen aspiraation ilmaantuvuuden väheneminen
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana
|
Hoitovaiheen aikana
|
|
Happihoidon keston lyheneminen
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana
|
Hoitovaiheen aikana
|
|
Ei-invasiivisen ylipainehengityksen (NPPV) päivittäisen pituuden lyheneminen
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana
|
Hoitovaiheen aikana
|
|
Verikaasujen paraneminen huoneilmassa sairaalahoidon aikana ja huippuyskän virtauksen (PCF) parantaminen
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana
|
Hoitovaiheen aikana
|
|
Vitalkapasiteetin (VC), maksimaalisen sisäänhengityksen (PImax) ja uloshengityksen (PEmax) paineiden, nuuskan nenän sisäänhengityksen paineen (SNIP), uloshengityshuipun (PEF) ja hengenahdistuksen paraneminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana
|
Hoitovaiheen aikana
|
|
Sekundaaristen trakeotomioiden määrän väheneminen (hengitystuen vieroitusta varten)
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana
|
Hoitovaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Hengityksen vajaatoiminta
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Lihasdystrofiat
- Lihasdystrofia, Duchenne
- Neuromuskulaariset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- P080406
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .