Evaluación de un dispositivo mecánico durante la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes con trastornos neuromusculares (Nemucough)
Evaluación de un dispositivo mecánico de insuflación-exuflación durante la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes con trastornos neuromusculares: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación La debilidad de los músculos respiratorios reduce la eficacia del reflejo de la tos en pacientes con trastornos neuromusculares y los expone al riesgo de insuficiencia respiratoria aguda. Los dispositivos mecánicos de insuflación y exuflación ayudan a toser y han demostrado ser eficaces para aumentar el flujo espiratorio de la tos en niños y adultos con enfermedades neuromusculares y disminuir el riesgo de intubación en una población limitada de adultos hospitalizados con insuficiencia respiratoria aguda.
Objetivo principal El objetivo es registrar la eficacia de la insuflación-exsuflación mecánica (MI-E) durante la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes con trastornos neuromusculares. El objetivo principal es la reducción del número de pacientes que requieren soporte ventilatorio invasivo (intubación endotraqueal o traqueotomía). en el grupo tratado con MI-E (grupo MI-E) frente al grupo tratado con fisioterapia torácica tradicional sin MI-E (grupo Control).
Objetivos secundarios
En el grupo MI-E, en comparación con el grupo Control:
- Disminución de la duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Disminución de la duración total de la hospitalización
- Disminución de la incidencia de aspiración asistida por broncoscopia
- Disminución de la duración de la oxigenoterapia
- Disminución de la duración diaria de la ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV)
- Mejora de los gases en sangre en el aire ambiente durante la hospitalización
- Mejora del flujo máximo de tos (PCF)
- Mejora de la capacidad vital (VC), presiones inspiratorias máximas (PImax) y espiratorias (PEmax), presión inspiratoria nasal de sniff (SNIP), flujo espiratorio máximo (PEF) y disnea durante la hospitalización.
- Disminución del número de traqueotomías secundarias (para el destete del soporte ventilatorio)
Tipo de estudio Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico
Número de sujetos El cálculo del número de sujetos se basa en dos estudios retrospectivos. En el estudio de VIANELLO, que incluyó a 11 adultos hospitalizados en UCI por insuficiencia respiratoria, el número de fracasos terapéuticos, definidos como la necesidad de una "mini" traqueotomía o intubación, fue significativamente menor en el grupo de MI-E que en el de grupo de 16 pacientes control histórico [2 fracasos en el grupo MI-E (18%) frente a 10 fracasos en el grupo control (63%), p<0,05] (1). Otro estudio informó 19 éxitos (80 %) frente a 5 fracasos en MI-E (2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricos o adultos con trastornos neuromusculares crónicos, como atrofia muscular espinal, distrofia muscular de Duchenne, otra miopatía congénita o esclerosis lateral amiotrófica (ELA), hospitalizados por insuficiencia respiratoria aguda, según lo definido por:
- Compromiso bronquial persistente (> 2 días) a pesar del tratamiento regular en el entorno de atención domiciliaria, asociado con -Desaturación de oxígeno en el aire ambiente, definida por una oximetría de pulso (SaO2) <95%) o
- En pacientes que no reciben NPPV a largo plazo: la necesidad de instituir NPPV-En pacientes que reciben NPPV a largo plazo: la necesidad de aumentar la duración diaria de NPPV en al menos un 25%.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de intubación inmediata (alteración de la conciencia, coma, trastornos hemodinámicos)
- Insuficiencia multiorgánica (p. ej., insuficiencia cardíaca asociada)
- En adultos: frecuencia respiratoria >30/min, pH < 7,35, PaCO2 > 50 mm Hg
- Deformidad o anomalía facial que impide el uso de boquilla o mascarilla
- Pacientes que firmaron negativa a ser intubados independientemente de la evolución de su enfermedad
- Pacientes en oxigenoterapia a largo plazo
- Pacientes traqueotomizados
- Pacientes que requieren el uso de un dispositivo de ventilación por percusión intrapulmonar durante la hospitalización
- Trastorno neuromuscular agudo de etiología conocida o desconocida
- Enfermedad pulmonar asociada, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Denegación del consentimiento del paciente y/o consentimiento de los padres en el caso de un menor
- Pacientes que no cooperan
- Pacientes < 4 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
pacientes tratados con tratamiento estándar y un insuflado-exuflado mecánico
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Los pacientes recibirán el tratamiento MI-E con los siguientes ajustes: presión de insuflación de al menos +30 cm H2O y una presión de exuflación ≥ -30 cm H2O.
Habrá al menos 6 secuencias de hiperinsuflación/exsuflación por sesión de fisioterapia torácica.
Habrá al menos dos sesiones diarias realizadas de forma rutinaria por el terapeuta respiratorio en intervalos de 8 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Pacientes con tratamiento estándar y fisioterapia respiratoria estándar
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Fisioterapia torácica tradicional sin insuflación-exuflación mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del número de pacientes que precisaron soporte ventilatorio invasivo en el grupo tratado con MI-E (grupo MI-E) frente al grupo tratado con fisioterapia torácica tradicional sin MI-E (grupo Control).
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento
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Durante la fase de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (si es necesario)
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento
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Durante la fase de tratamiento
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Disminución de la duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento
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Durante la fase de tratamiento
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Disminución de la incidencia de aspiración asistida por broncoscopia
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento
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Durante la fase de tratamiento
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Disminución de la duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento
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Durante la fase de tratamiento
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Disminución de la duración diaria de la ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV)
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento
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Durante la fase de tratamiento
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Mejora de los gases en sangre en el aire ambiente durante la hospitalización y mejora del flujo máximo de tos (PCF)
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento
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Durante la fase de tratamiento
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Mejora de la capacidad vital (VC), presiones inspiratorias máximas (PImax) y espiratorias (PEmax), presión inspiratoria nasal de sniff (SNIP), flujo espiratorio máximo (PEF) y disnea durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento
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Durante la fase de tratamiento
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Disminución del número de traqueotomías secundarias (para el destete del soporte ventilatorio)
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento
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Durante la fase de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Trastornos Musculares Atróficos
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Distrofias Musculares
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- P080406
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