Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en mekanisk anordning vid akut andningssvikt hos patienter med neuromuskulära störningar (Nemucough)

27 maj 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av en mekanisk insufflations-exsufflationsanordning under akut andningssvikt hos patienter med neuromuskulära störningar: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie

Hypotesen är att en mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) är associerad med en minskning av antalet intubationer och snabbare klinisk förbättring hos barn och vuxna med neuromuskulär sjukdom som tas in för en akut andningsexacerbation. I denna prospektiva, randomiserade , multicenterstudie, 55 patienter kommer att behandlas med standardbehandling och en MI-E, och 55 patienter med standardbehandling och standardrespiratorisk fysioterapi. Det primära målet är att minska antalet patienter som behöver invasivt ventilationsstöd (endotrakeal intubation eller trakeotomi) i gruppen som behandlas med MI-E (MI-E-grupp). De huvudsakliga sekundära målen är en minskning av sjukhusvistelsen och en förbättring av kliniskt tillstånd, dyspné och andningsmuskelfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering Svaghet i andningsmuskeln minskar effekten av hostreflexen hos patienter med neuromuskulära störningar och utsätter dem för risken för akut andningssvikt. Mekaniska insufflations-exsufflationsanordningar hjälper hosta och har visat sig vara effektiva för att öka hostans utandningsflöde hos barn och vuxna med neuromuskulär sjukdom och minska risken för intubation i en begränsad population av sjukhusinlagda vuxna med akut andningssvikt.

Primärt mål Målet är att registrera effekten av mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) under akut andningssvikt hos patienter med neuromuskulära störningar. Det primära målet är att minska antalet patienter som behöver invasivt ventilationsstöd (endotrakeal intubation eller trakeotomi) i gruppen som behandlades med MI-E (MI-E-grupp) jämfört med gruppen som behandlades med traditionell bröstsjukgymnastik utan MI-E (Kontrollgrupp).

Sekundära mål

I MI-E-gruppen, jämfört med kontrollgruppen:

  1. Minskad längd på sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU)
  2. Minskad total längd av sjukhusvistelse
  3. Minskad förekomst av bronkoskopi-assisterad aspiration
  4. Minskad varaktighet av syrgasbehandling
  5. Minskad den dagliga längden av icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV)
  6. Förbättring av blodgaser på rumsluft under sjukhusvistelse
  7. Förbättring av peak host flow (PCF)
  8. Förbättring av den vitala kapaciteten (VC), maximalt inandningstryck (PImax) och utandningstryck (PEmax), sniff nasalt inandningstryck (SNIP), toppexspiratoriskt flöde (PEF) och dyspné under sjukhusvistelse.
  9. Minskning av antalet sekundära trakeotomier (för avvänjning av andningsstöd)

Typ av studie Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie

Antal försökspersoner Beräkningen av antalet försökspersoner baseras på två retrospektiva studier. I studien av VIANELLO, som inkluderade 11 vuxna inlagda på ICU för andningssvikt, var antalet terapeutiska misslyckanden, definierat som behovet av en "mini" trakeotomi eller intubation, signifikant mindre i gruppen som använde MI-E än i en grupp med 16 historiska kontrollpatienter [2 misslyckanden i MI-E-gruppen (18%) mot 10 misslyckanden i kontrollgruppen (63%), p<0,05] (1). En annan studie rapporterade 19 framgångar (80 %) jämfört med 5 misslyckanden på MI-E (2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Pediatriska eller vuxna patienter med kroniska neuromuskulära störningar, såsom spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi, annan medfödd myopati eller amyotrofisk lateralskleros (ALS), inlagda på sjukhus för akut andningssvikt, enligt definitionen av:

  • Ihållande bronkial belastning (> 2 dagar) trots regelbunden behandling i hemvården, associerad med-Syrgasdesaturation på rumsluft, definierad av en pulsoximetri (SaO2) <95 %) eller
  • Hos patienter som inte får långtids-NPPV: behovet av att inleda NPPV-I patienter som får långtids-NPPV: behovet av att öka den dagliga längden av NPPV med minst 25 %.

Exklusions kriterier:

  • Behov av omedelbar intubation (förändring i medvetande, koma, hemodynamiska störningar)
  • Multipel organsvikt (t.ex. associerad hjärtsvikt)
  • Hos vuxna: andningsfrekvens >30/min, pH < 7,35, PaCO2 > 50 mm Hg
  • Ansiktsdeformitet eller anomali som förhindrar användning av ett munstycke eller mask
  • Patienter som undertecknade en vägran att bli intuberad oavsett hur deras sjukdom fortskrider
  • Patienter på långvarig syrgasbehandling
  • Trakeotomiserade patienter
  • Patienter som kräver användning av en intrapulmonell slagventilationsanordning under sjukhusvistelse
  • Akut neuromuskulär störning av känd eller okänd etiologi
  • Associerad lungsjukdom såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Avslag på patientens samtycke och/eller föräldrarnas samtycke när det gäller en minderårig
  • Osamarbetsvilliga patienter
  • Patienter < 4 år gamla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
patienter som behandlas med standardbehandling och en mekanisk insufflation-exsufflation
Enhet: mekanisk insufflation - exsufflation
Patienterna kommer att få MI-E-behandling med följande inställningar: insufflationstryck på minst +30 cm H2O och ett exsufflationstryck ≥ -30 cm H2O. Det kommer att finnas minst 6 hyperinflations-/exsufflationssekvenser per session med bröstsjukgymnastik. Det kommer att göras minst två dagliga sessioner rutinmässigt av andningsterapeuten med 8 timmars intervall.
Andra namn:
  • Mekaniska insufflations-exsufflationsanordningar hjälper till att hosta
Aktiv komparator: 2
Patienter med standardbehandling och vanlig respiratorisk sjukgymnastik
Enhet: Standard andningssjukgymnastik
Traditionell bröstsjukgymnastik utan mekanisk insufflation-exsufflation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av antalet patienter som behöver invasivt ventilationsstöd i gruppen som behandlas med MI-E (MI-E-grupp) jämfört med gruppen som behandlats med traditionell bröstsjukgymnastik utan MI-E (kontrollgrupp).
Tidsram: Under behandlingsfasen
Under behandlingsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad längd på sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning (ICU) (om nödvändigt)
Tidsram: Under behandlingsfasen
Under behandlingsfasen
Minskad total längd av sjukhusvistelse
Tidsram: Under behandlingsfasen
Under behandlingsfasen
Minskad förekomst av bronkoskopi-assisterad aspiration
Tidsram: Under behandlingsfasen
Under behandlingsfasen
Minskad varaktighet av syrgasbehandling
Tidsram: Under behandlingsfasen
Under behandlingsfasen
Minskad den dagliga längden av icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV)
Tidsram: Under behandlingsfasen
Under behandlingsfasen
Förbättring av blodgaser på rumsluft under sjukhusvistelse och förbättring av peak host flow (PCF)
Tidsram: Under behandlingsfasen
Under behandlingsfasen
Förbättring av den vitala kapaciteten (VC), maximalt inandningstryck (PImax) och utandningstryck (PEmax), sniffa nasalt inandningstryck (SNIP), toppexpiratoriskt flöde (PEF) och dyspné under sjukhusvistelse
Tidsram: Under behandlingsfasen
Under behandlingsfasen
Minskning av antalet sekundära trakeotomier (för avvänjning av andningsstöd)
Tidsram: Under behandlingsfasen
Under behandlingsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P080406

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera