退役軍人の電動座席機能の使用法 - コンプライアンスとコーチング
2016年1月5日 更新者:VA Office of Research and Development
この無作為対照研究の目的は、退役軍人の電動車椅子と電動座席機能の使用パターンを評価して、使用パターンが活動、参加、および座席の不快感とどのように関連しているかを判断することです。
さらに、トレーニング プログラムまたは仮想コーチを使用したトレーニング プログラムが、圧迫緩和、上肢の保護、および不快感の管理に関する臨床診療ガイドラインの遵守を改善するかどうかを判断します。
バーチャル コーチは、電動車いすと電動シート機能の利用を促進するように設計された、ポータブルでプログラム可能なインテリジェント リマインダーです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、3 つのグループ間でパワー シート機能の使用を評価する無作為対照試験です。
この調査は 2 つのフェーズで実施されます。
フェーズ I データは、被験者が電動シート機能を備えた個人用電動車椅子 (EPW) の配達を待っている期間中、8 週間収集されます。
フェーズ II データは、被験者が個人用車椅子を受け取った後、合計 4 週間収集されます。
フェーズI、訪問Iの間、被験者は電動シート機能を備えた研究EPWに適合します。
すべての被験者は、車椅子の運転と電動シート機能の使用に関する「標準治療」トレーニングを受けます。
被験者は通常どおり日常生活を送るように指示されますが、計装された車椅子は車椅子の使用状況と座席の習慣を追跡します。
フェーズI、訪問II〜IV、被験者は3つの研究グループの1つに無作為化されます。命令グループ;および指導と仮想コーチ グループ。
対照群に割り当てられた被験者は、「標準治療」を受けます。介入グループに割り当てられた被験者は、「標準治療」と追加の書面による指導資料、および活動と車椅子の使用に関するフィードバックを受け取ります。
インストラクション & バーチャル コーチ グループに割り当てられた被験者は、介入グループと同じトレーニングと教材を受け取ります。
このグループは、仮想コーチ システムの使用についても指示されます。このシステムは、自宅での使用期間中にアクティブになり、パーソナライズされたフィードバックを提供します。
フェーズ II では、車椅子と座席機能の使用データロガーを被験者の個人用車椅子に 4 週間にわたって取り付ける必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上である必要があります。
- 電動シート機能を備えた電動車椅子は、ATP資格を持つ有資格の臨床医、またはVAPHS Wheelchair and Seating ClinicまたはCenter for Assistive Technologyからの物理医学およびリハビリテーションの認定を受けた資格のある臨床医によって、医学的に必要な場合に推奨される必要があります.
- 被験者は、研究 EPW の 1 つを適切に装着できる必要があります。シート幅は 18 インチまたは 20 インチからお選びいただけます。 被験者の臨床的ニーズを満たすために、クッションと背もたれが利用可能になります。
- 被験者の家は、電源付きの使用に対応するためにアクセス可能でなければなりません。
- 対象者は、発赤や褥瘡がないか、自分の座面を毎日十分に検査できると判断されなければなりません。
除外基準:
- -活動的な骨盤、臀部または大腿部の創傷がある被験者、または過去30日以内にこれらの領域に褥瘡があった。 (長時間座っていると悪化することがあります)。
- -前月に5日以上の入院を報告した被験者。 (電動シート機能を備えた EPW を使用するのに十分な時間を費やせない可能性があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:対照群
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実験的:命令グループ
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介入グループに割り当てられた被験者は、介入グループの臨床医に割り当てられます。
介入グループの臨床医は、統制グループの臨床医と同じトレーニングを提供します。さらに、ベテランの活動と座席機能の使用データについて話し合い、電動シート機能の使用に関する参照ガイドとして研究パンフレットとコンパクト ディスクを確認して提供します。
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実験的:指導とバーチャルコーチグループ
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インストラクション & バーチャル コーチ グループに割り当てられた被験者は、介入グループの臨床医に割り当てられ、インストラクション グループと同じトレーニングと教材を受け取ります。
被験者は、個人的なフィードバックを提供するために、自宅での使用期間中にアクティブになる仮想コーチ システムの使用についても指示されます。
バーチャル コーチは動的なインテリジェント システムであるため、個人のニーズに合わせてコーチングを調整します。
たとえば、相手が従順であれば、バーチャル コーチは肯定的なフィードバックを返し、その後、バックグラウンドで静かに動作するように徐々に移行します。
人が完全に服従していない場合、フィードバックのモード (例: 言葉による手がかり、聴覚的トーン、視覚的手がかり) とタイミングを変更して、服従を高めようと試みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順守率
時間枠:車いす取得後、2週間ごとに8週間
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順守率は、電動シート機能の使用に関する推奨事項 (少なくとも 1 時間に 1 回、2 分間、中程度または最大範囲の傾斜) の順守の尺度です。
参加者は、推奨される位置、期間、および頻度に従わなければ、準拠していると見なされ、再配置の演習を成功させる必要がありました。
参加者の順守率は、体位変換の成功回数を、体位変換の成功回数と体位変換の失敗回数の合計で割ったものです。
ベースラインと 7 ~ 8 週目 (最後の 2 週間) の差の結果がここに示されています。
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車いす取得後、2週間ごとに8週間
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パワーシート機能の使用頻度
時間枠:車いす取得後、2週間ごとに8週間
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パワーシート機能の使用頻度は、参加者が 1 日あたり車椅子を使用していた時間によって平均化された傾斜角度とリクライニング角度の変更回数によって測定されました。
ベースラインと 7 ~ 8 週目 (過去 2 週間) の差の結果がここに示されています。
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車いす取得後、2週間ごとに8週間
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電動車椅子の利用
時間枠:車いす取得後、2週間ごとに8週間
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電動車いすの使用量は、電動車いすが移動した距離の合計 (km) を 1 日の車椅子使用時間 (時間) で割ったものです。
ベースラインと 7 ~ 8 週目 (最後の 2 週間) の差の結果がここに示されています。
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車いす取得後、2週間ごとに8週間
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車椅子の占有率
時間枠:車いす取得後、2週間ごとに8週間
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車いすの占有率は、車いすの座席が占有されていた時間の合計によって測定されました。
ベースラインと 7 ~ 8 週目 (過去 2 週間) の差の結果がここに示されています。
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車いす取得後、2週間ごとに8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートの回答: 車椅子の不快感を評価するためのツール (TAWC)
時間枠:車いす取得後、2週間ごとに8週間
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一般不快評価 (GD) と不快強度評価 (DI) は、TAWC の 2 つのサブスケールです。
スコアが高いほど、不快感が大きいことを示します。
GD は、8 つの不快ステートメントと 5 つの快適ステートメントで構成されます。
ステートメントは、1 ~ 7 点の強く同意しないから非常に同意するまでの 7 段階のリッカート スケールで評価されます (合計スコア: 13 ~ 91)。
DI には、身体の 7 つの領域 (背中、首、臀部、脚、腕、足、手) と全体的な不快レベルが含まれ、0 (不快感なし) から 10 (重度の不快感) のスケールで不快度の程度が評価されます。
ユーザーが追加の身体領域をリストするためのスペースも含まれています。
DI スコアは、参加者が追加の不快感を報告したかどうかに応じて、0 から 80 以上の範囲になる場合があります。
GD と DI は毎日測定されましたが、データは 2 週間ごとの平均値でした。
ベースラインと 7 ~ 8 週目 (過去 2 週間) の差の平均 GD と DI がここに示されています。
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車いす取得後、2週間ごとに8週間
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アンケートの回答: 補助具スケールの心理的影響
時間枠:2週間ごとの終わりに
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このツールは、補助具を使用することで知覚される心理的影響を測定するためのものです。
能力(12 項目)、適応性(6 項目)、自尊心(8 項目)の 3 つのサブスケールで構成されています。
各項目は、-3 (減少) から +3 (増加) までのリッカート スケールでスコア付けされます。
合計スコアは、-78 から 78 までの 26 項目すべての合計です。
正のスコアが高いほど、正の影響が大きいことを示します。
負のスコアは負の影響を示します。
介入効果を示すために、2 週目の終わり (ベースラインの終わり) と 8 週目の終わり (介入期間の終わり) に行われた測定値の差をここに報告します。
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2週間ごとの終わりに
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アンケートの回答: コミュニティにおける自立
時間枠:車いす取得後 2 週目 (ベースライン終了時) および 8 週目 (介入期間終了時) の時点
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この結果は、クレイグ ハンディキャップ アセスメントおよびレポート テクニック スケールの 3 つのサブスケールを使用して、身体的自立、認知的自立、および可動性の 3 つの側面で測定されました。
各サブスケールのスコアは、マニュアルに基づいて特定の式と重みで計算する必要があります。
各サブスケール スコアの範囲は次のとおりです。認知的自立: 15-100;機動力:16~100。
スコアが高いほど、独立性が高いことを示します。
2週目と8週目の測定値の差を分析した結果を示します。
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車いす取得後 2 週目 (ベースライン終了時) および 8 週目 (介入期間終了時) の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。