Utilisation de la fonction de siège électrique chez les vétérans - Conformité et coaching
5 janvier 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude de contrôle randomisée est d'évaluer l'utilisation des fauteuils roulants électriques et les modèles de fonction des sièges électriques des vétérans afin de déterminer comment les modèles d'utilisation sont liés à l'activité, à la participation et à l'inconfort de l'assise.
De plus, il sera déterminé si un programme de formation ou un programme de formation avec un coach virtuel améliorera la conformité aux directives de pratique clinique pour le soulagement de la pression, la préservation des membres supérieurs et la gestion de l'inconfort.
L'entraîneur virtuel est un rappel intelligent portable et programmable conçu pour améliorer l'utilisation par une personne des fonctions de son fauteuil roulant électrique et de son siège électrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'utilisation de la fonction de siège électrique parmi 3 groupes : 1) norme de soins - instructions verbales 2) instructions verbales et écrites et 3) identique à #2 avec l'ajout d'un coach virtuel.
Cette étude sera menée en deux phases.
Les données de la phase I seront collectées pendant 8 semaines, pendant la période pendant laquelle le sujet attend la livraison de son fauteuil roulant électrique personnel (EPW) avec fonctions de siège motorisées.
Les données de la phase II seront recueillies pendant un total de 4 semaines, après que le sujet aura reçu son fauteuil roulant personnel.
Au cours de la phase I, visite I, les sujets seront équipés pour une étude EPW avec des fonctions de siège motorisées.
Tous les sujets recevront la formation "standard of care" sur la conduite du fauteuil roulant et l'utilisation des fonctions d'assise électrique.
Les sujets seront invités à vaquer à leurs activités quotidiennes comme ils le feraient normalement, tandis que le fauteuil roulant instrumenté suivra leur utilisation du fauteuil roulant et leurs habitudes d'assise.
Phase I, visite II-IV, les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes d'étude : groupe témoin ; groupe d'instruction ; et groupe d'instruction et d'entraîneur virtuel.
Les sujets affectés au groupe de contrôle recevront la « norme de soins ». Les sujets assignés au groupe d'intervention recevront la « norme de soins » et des documents d'instruction écrits supplémentaires et des commentaires concernant l'activité et l'utilisation du fauteuil roulant.
Les sujets affectés au groupe d'instruction et de coaching virtuel recevront la même formation et le même matériel pédagogique que le groupe d'intervention.
Ce groupe sera également formé à l'utilisation du système de coach virtuel, qui sera actif pendant les périodes d'utilisation à domicile pour fournir une rétroaction personnalisée.
La phase II impliquera le montage d'un enregistreur de données d'utilisation des fonctions du fauteuil roulant et du siège sur le fauteuil roulant personnel du sujet sur une période de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Un fauteuil roulant électrique avec fonctions de siège électrique doit être recommandé comme médicalement nécessaire par un clinicien qualifié titulaire d'un diplôme ATP ou certifié en médecine physique et réadaptation par la VAPHS Wheelchair and Seating Clinic ou le Center for Assistive Technology.
- Les sujets doivent pouvoir être correctement équipés de l'un des EPW de l'étude ; Des largeurs de siège de 18" ou 20" seront disponibles. Des coussins et des dossiers seront mis à disposition pour répondre aux besoins cliniques du sujet.
- Le domicile du sujet doit être accessible pour permettre l'utilisation d'un w/c électrique.
- Le sujet doit être déterminé comme étant pleinement capable d'examiner quotidiennement sa surface d'assise à la recherche de rougeurs ou d'escarres ou, si ce n'est pas le cas, qu'une autre personne peut être désignée comme capable et disposée à le faire.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des plaies pelviennes, fessières ou de la cuisse actives ou qui ont eu une escarre dans ces régions au cours des 30 derniers jours. (Ils peuvent être aggravés par une position assise prolongée).
- Sujets qui déclarent plus de 5 jours d'hospitalisation au cours du mois précédent. (Ils peuvent ne pas passer suffisamment de temps à utiliser un EPW avec des fonctions d'assise électriques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'instructions
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Les sujets affectés au groupe d'intervention seront affectés à un clinicien du groupe d'intervention.
Les cliniciens du groupe d'intervention fourniront la même formation que les cliniciens du groupe témoin, en plus de discuter des données d'activité et d'utilisation des fonctions du siège du vétéran, d'examiner et de fournir une brochure d'étude et un disque compact comme guide de référence sur l'utilisation des fonctions du siège électrique.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'instruction et d'entraîneur virtuel
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Les sujets affectés au groupe d'instruction et de coaching virtuel seront affectés à un clinicien du groupe d'intervention et recevront la même formation et le même matériel pédagogique que le groupe d'instruction.
Les sujets seront également informés de l'utilisation du système de coach virtuel, qui sera actif pendant les périodes d'utilisation à domicile pour fournir des commentaires personnalisés.
Le Coach Virtuel étant un système intelligent dynamique, il ajustera son coaching aux besoins de l'individu.
Par exemple, si la personne est conforme, le coach virtuel donnera une rétroaction positive, puis passera progressivement à un fonctionnement silencieux en arrière-plan.
Si une personne n'est pas entièrement conforme, elle modifiera les modes de rétroaction (par exemple, les signaux verbaux, les tonalités auditives, les signaux visuels) et le timing pour tenter d'augmenter la conformité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conformité
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines après l'acquisition du fauteuil roulant
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Le taux de conformité est une mesure du respect de la recommandation d'utilisation des fonctions d'assise électriques (plage d'inclinaison modérée ou maximale, au moins une fois par heure, pendant 2 minutes).
Le participant devait suivre la position, la durée et la fréquence recommandées pour être considéré comme conforme et effectuer un exercice de repositionnement réussi.
Le taux de conformité d'un participant était le nombre d'exercices de repositionnement réussis divisé par la somme du nombre d'exercices de repositionnement réussis et d'exercices de repositionnement manqués.
Le résultat de la différence entre la ligne de base et la semaine 7-8 (2 dernières semaines) a été montré ici.
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Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines après l'acquisition du fauteuil roulant
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Fréquence d'utilisation de la fonction de siège électrique
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines après l'acquisition du fauteuil roulant
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La fréquence d'utilisation de la fonction de siège électrique a été mesurée par le nombre de fois où les angles d'inclinaison et d'inclinaison ont changé en moyenne par la durée pendant laquelle le participant a occupé le fauteuil roulant par jour.
Les résultats de la différence entre la ligne de base et la semaine 7-8 (2 dernières semaines) ont été présentés ici.
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Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines après l'acquisition du fauteuil roulant
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Utilisation du fauteuil roulant électrique
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines après l'acquisition du fauteuil roulant
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L'utilisation du fauteuil roulant électrique a été mesurée par la somme des distances parcourues par le fauteuil roulant électrique (km) divisée par la durée d'occupation du fauteuil roulant par jour (h).
Le résultat de la différence entre la ligne de base et la semaine 7-8 (2 dernières semaines) a été montré ici.
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Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines après l'acquisition du fauteuil roulant
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Occupation en fauteuil roulant
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines après l'acquisition du fauteuil roulant
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L'occupation du fauteuil roulant a été mesurée par la somme de la durée d'occupation du siège du fauteuil roulant.
Les résultats de la différence entre la ligne de base et la semaine 7-8 (2 dernières semaines) ont été présentés ici.
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Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines après l'acquisition du fauteuil roulant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses au questionnaire : outil d'évaluation de l'inconfort du fauteuil roulant (TAWC)
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines après l'acquisition du fauteuil roulant
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L'évaluation de l'inconfort général (GD) et l'évaluation de l'intensité de l'inconfort (DI) sont deux sous-échelles du TAWC.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand inconfort.
GD se compose de 8 énoncés d'inconfort et de 5 énoncés de confort.
Les affirmations sont notées sur une échelle de Likert en sept points, allant de fortement en désaccord à fortement en accord sur des points de 1 à 7 (score total : 13-91).
L'ID comprend sept zones du corps (dos, cou, fesses, jambes, bras, pieds et mains) et un niveau d'inconfort global, évalué selon un degré d'intensité d'inconfort sur une échelle de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort sévère).
Un espace est également inclus pour que l'utilisateur puisse répertorier des zones corporelles supplémentaires.
Les scores DI peuvent aller de 0 à plus de 80, selon que le participant a signalé ou non des zones d'inconfort supplémentaires.
Bien que GD et DI aient été mesurés quotidiennement, les données étaient moyennes pour chaque période de deux semaines.
Le GD et le DI moyens de la différence entre la ligne de base et la semaine 7-8 (2 dernières semaines) ont été présentés ici.
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Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines après l'acquisition du fauteuil roulant
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Réponses au questionnaire : Échelle des impacts psychologiques des appareils et accessoires fonctionnels
Délai: Au bout de toutes les deux semaines
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Cet outil sert à mesurer l'impact psychologique perçu de l'utilisation d'un appareil fonctionnel.
Il se compose de trois sous-échelles, Compétence (12 éléments), Adaptabilité (6 éléments) et Estime de soi (8 éléments).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de -3 (diminution) à + 3 (augmentation).
Le score total est la somme des 26 items, allant de -78 à 78.
Un score positif plus élevé indique un impact plus positif.
Un score négatif indique un impact négatif.
Les différences entre les mesures prises à la fin de la 2e semaine (fin de la ligne de base) et à la fin de la 8e semaine (fin de la période d'intervention) sont rapportées ici pour montrer l'effet de l'intervention.
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Au bout de toutes les deux semaines
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Réponses au questionnaire : Indépendance dans la communauté
Délai: À la fin de la 2e (fin de la ligne de base) semaine et de la 8e semaine (fin de la période d'intervention) après l'acquisition du fauteuil roulant
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Ce résultat a été mesuré sous trois aspects : l'indépendance physique, l'indépendance cognitive et la mobilité, à l'aide des trois sous-échelles de Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Scale.
Les scores de chaque sous-échelle doivent être calculés avec une formule et un poids spécifiques basés sur le manuel.
La plage de chaque score de sous-échelle est la suivante : Indépendance physique : 28-100 ; Indépendance cognitive : 15-100 ; et Mobilité : 16-100.
Un score plus élevé indique une plus grande indépendance.
Les résultats analysés de la différence entre les mesures à la fin de la 2e semaine et de la 8e semaine ont été présentés ici.
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À la fin de la 2e (fin de la ligne de base) semaine et de la 8e semaine (fin de la période d'intervention) après l'acquisition du fauteuil roulant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B6591-R
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