退伍军人使用电动座椅功能 - 合规性和指导
2016年1月5日 更新者：VA Office of Research and Development
这项随机对照研究的目的是评估退伍军人使用电动轮椅和电动座椅的功能模式，以确定使用模式与活动、参与和座椅不适之间的关系。
此外，将确定培训计划或与虚拟教练一起的培训计划是否会提高对压力缓解、上肢保护和不适管理的临床实践指南的依从性。
虚拟教练是一种便携式、可编程的智能提醒器，旨在增强人们对其电动轮椅和电动座椅功能的使用。
研究概览
详细说明
这是一项评估 3 组电动座椅功能使用情况的随机对照试验：1) 护理语言指导标准 2) 口头和书面指导和 3) 与 #2 相同，但增加了虚拟教练。
这项研究将分两个阶段进行。
第一阶段数据将收集 8 周，在受试者等待交付其具有电动座椅功能的个人电动轮椅 (EPW) 的时间段内。
在受试者收到他们的个人轮椅后，将收集总计 4 周的 II 期数据。
在第一阶段访问 I 期间，将为受试者安装具有电动座椅功能的 EPW 研究。
所有受试者都将接受有关轮椅驾驶和电动座椅功能使用的“护理标准”培训。
将指示受试者像往常一样进行日常活动，而装有仪表的轮椅将跟踪他们对轮椅的使用情况和就座习惯。
第一阶段，访问 II-IV，受试者将被随机分配到三个研究组之一：指导组；和指导与虚拟教练组。
分配给对照组的受试者将接受“标准护理”。分配给干预组的受试者将收到“护理标准”和额外的书面指导材料以及有关活动和轮椅使用的反馈。
分配给指导和虚拟教练组的受试者将接受与干预组相同的培训和指导材料。
还将指导该组使用虚拟教练系统，该系统将在居家使用期间激活以提供个性化反馈。
第二阶段将涉及在 4 周内将轮椅和座椅功能使用数据记录器安装到受试者的个人轮椅上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 具有 ATP 证书的合格临床医生或 VAPHS 轮椅和座椅诊所或辅助技术中心的物理医学和康复委员会认证的合格临床医生必须推荐具有电动座椅功能的电动轮椅作为医疗必需品。
- 受试者必须能够正确配备其中一项研究 EPW；将提供 18 英寸或 20 英寸的座椅宽度。 将提供靠垫和靠背以满足受试者的临床需要。
- 对象的家必须方便使用电源 w/c。
- 必须确定受试者完全有能力每天检查他/她的坐姿表面是否发红或压疮，或者如果不能，则可以指定另一个人能够并愿意这样做。
排除标准：
- 在过去 30 天内有活动性骨盆、臀部或大腿伤口或在这些区域有压疮的受试者。 （他们可能因久坐而恶化）。
- 上个月报告住院超过 5 天的受试者。 （他们可能没有花足够的时间使用具有电动座椅功能的 EPW）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
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实验性的：指导组
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分配给干预组的受试者将分配给干预组临床医生。
干预组临床医生将提供与对照组临床医生相同的培训，此外还讨论退伍军人的活动和座椅功能使用数据，审查并提供研究手册和光盘作为电动座椅功能使用的参考指南。
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实验性的：指导和虚拟教练组
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分配给指导和虚拟教练组的受试者将分配给干预组临床医生，并将接受与指导组相同的培训和指导材料。
还将指导受试者使用虚拟教练系统，该系统将在居家使用期间激活以提供个性化反馈。
由于 Virtual Coach 是一个动态的智能系统，它会根据个人的需要调整其指导。
例如，如果此人顺从，虚拟教练将给予积极反馈，然后逐渐过渡到在后台安静运行。
如果一个人不完全顺从，它将改变反馈模式（例如，口头提示、听觉音调、视觉提示）和时间以尝试提高顺从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达标率
大体时间：在获得轮椅后的 8 周内每 2 周一次
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合规率是对使用电动座椅功能（适度或最大倾斜范围，至少每小时一次，持续 2 分钟）的建议的遵守程度的衡量标准。
参与者必须遵循建议的位置、持续时间和频率，才能被视为合规并成功进行重新定位练习。
参与者的依从率是成功的重新定位练习的次数除以成功的重新定位练习和错过的重新定位练习的次数之和。
此处显示了基线和第 7-8 周（最后 2 周）之间的差异结果。
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在获得轮椅后的 8 周内每 2 周一次
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电动座椅功能使用频率
大体时间：在获得轮椅后的 8 周内每 2 周一次
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电动座椅功能使用的频率是通过参与者每天使用轮椅的持续时间平均改变倾斜和倾斜角度的次数来衡量的。
此处显示了基线和第 7-8 周（最后 2 周）之间的差异结果。
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在获得轮椅后的 8 周内每 2 周一次
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电动轮椅使用
大体时间：在获得轮椅后的 8 周内每 2 周一次
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电动轮椅的使用是通过电动轮椅行驶的距离总和（公里）除以轮椅每天占用的时间（小时）来衡量的。
此处显示了基线和第 7-8 周（最后 2 周）之间的差异结果。
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在获得轮椅后的 8 周内每 2 周一次
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轮椅入住
大体时间：在获得轮椅后的 8 周内每 2 周一次
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轮椅占用率是通过轮椅座位被占用的持续时间总和来衡量的。
此处显示了基线和第 7-8 周（最后 2 周）之间的差异结果。
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在获得轮椅后的 8 周内每 2 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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问卷回复：轮椅不适评估工具 (TAWC)
大体时间：在获得轮椅后的 8 周内每 2 周一次
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一般不适评估 (GD) 和不适强度评级 (DI) 是 TAWC 的两个子量表。
分数越高表明不适感越大。
GD 由 8 个不适陈述和 5 个安慰陈述组成。
这些陈述采用李克特七分制评分，从非常不同意到非常同意 1-7 分（总分：13-91）。
DI 包括七个身体区域（背部、颈部、臀部、腿部、手臂、脚部和手部）和整体不适程度，按照 0（无不适）到 10（严重不适）的等级对不适强度进行评级。
还包括空间供用户列出其他身体部位。
DI 分数可能在 0 到 80 以上之间，具体取决于参与者是否报告了其他不适区域。
尽管每天测量 GD 和 DI，但数据是每两周的平均值。
此处显示了基线与第 7-8 周（最后 2 周）之间差异的平均 GD 和 DI。
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在获得轮椅后的 8 周内每 2 周一次
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问卷回复：辅助器具量表的心理影响
大体时间：每两周结束时
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该工具用于测量使用辅助设备的感知心理影响。
它由三个分量表组成，能力（12 项）、适应性（6 项）和自尊（8 项）。
每个项目都按照从 -3（减少）到 +3（增加）的李克特量表评分。
总分是所有 26 个项目的总和，范围从 -78 到 78。
较高的积极分数表示更积极的影响。
负分表示负面影响。
此处报告第 2 周结束时（基线结束）和第 8 周结束时（干预期结束）的测量值之间的差异，以显示干预效果。
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每两周结束时
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问卷回复：社区独立
大体时间：在获得轮椅后的第 2 周（基线结束）和第 8 周（干预期结束）结束时
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使用克雷格障碍评估和报告技术量表的三个子量表，从三个方面衡量了这一结果：身体独立性、认知独立性和活动能力。
每个子量表的分数必须根据手册使用特定的公式和权重计算。
每个分量表分数的范围是：身体独立性：28-100；认知独立性：15-100；流动性：16-100。
分数越高表示独立性越高。
此处显示了第 2 周和第 8 周结束时测量值差异的分析结果。
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在获得轮椅后的第 2 周（基线结束）和第 8 周（干预期结束）结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月6日
首次发布 (估计)
2009年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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