Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av eldrivna sittplatser bland veteraner - efterlevnad och coachning

5 januari 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att utvärdera användningen av eldrivna rullstolar och eldrivna sittfunktionsmönster för veteraner för att fastställa hur användningsmönster relaterar till aktivitet, delaktighet och obehag vid sittplatser. Dessutom kommer det att fastställas om ett träningsprogram eller ett träningsprogram med en virtuell coach kommer att förbättra efterlevnaden av kliniska riktlinjer för tryckavlastning, bevarande av övre extremiteter och hantering av obehag. Den virtuella bussen är en bärbar, programmerbar intelligent påminnelse utformad för att förbättra en persons användning av sin elrullstol och elmanövrerade sätesfunktioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är ett randomiserat kontrollförsök som utvärderar användningen av elmanövrerade sätesfunktioner bland tre grupper: 1) standard för omsorgs-verbal instruktion 2) muntlig och skriftlig instruktion och 3) samma som #2 med tillägg av virtuell coach. Denna studie kommer att genomföras i två faser. Fas I-data kommer att samlas in under 8 veckor, under den tidsperiod som försökspersonen väntar på leverans av sin personliga elektriska rullstol (EPW) med eldrivna sätesfunktioner. Fas II-data kommer att samlas in under totalt 4 veckor, efter att försökspersonen fått sin personliga rullstol. Under Fas I, Besök I, kommer försökspersoner att anpassas till en studie EPW med eldrivna sätesfunktioner. Alla ämnen kommer att förses med "standard of care"-utbildning om körning av rullstol och användning av de elektriska sätesfunktionerna. Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra sina dagliga aktiviteter som de normalt skulle göra, medan den instrumenterade rullstolen kommer att spåra deras användning av rullstolen och sittvanor. Fas I, besök II-IV, försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre studiegrupper: Kontrollgrupp; Instruktionsgrupp; och Instruktion & Virtual Coach Group. Ämnen som tilldelats kontrollgruppen kommer att få "standardvård". Ämnen som tilldelats Interventionsgruppen kommer att få "standarden för omsorg" och ytterligare skriftligt instruktionsmaterial och feedback angående aktivitet och rullstolsanvändning. Ämnen som tilldelats Instruktions- och virtuella coachgruppen kommer att få samma utbildnings- och instruktionsmaterial som Interventionsgruppen. Denna grupp kommer också att instrueras i användningen av det virtuella coachsystemet, som kommer att vara aktivt under hemmabruksperioderna för att ge personlig feedback. Fas II kommer att innebära montering av en datalogger för användning av rullstol och sätesfunktion på försökspersonens personliga rullstol under en period av 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre.
  • En elrullstol med elrullstolsfunktioner måste rekommenderas som medicinskt nödvändig av en kvalificerad läkare med ATP-legitimation eller styrelse certifierad inom fysikalisk medicin och rehabilitering från VAPHS Wheelchair and Seating Clinic eller Center for Assistive Technology.
  • Försökspersonerna måste kunna vara ordentligt utrustade med en av studiens EPW; 18" eller 20" stolsbredder kommer att finnas tillgängliga. Kuddar och ryggstöd kommer att göras tillgängliga för att möta försökspersonens kliniska behov.
  • Försökspersonens hem måste vara tillgängligt för användning av ström w/c.
  • Försökspersonen måste bestämmas vara fullt kapabel att undersöka sin sittyta dagligen för rodnad eller trycksår ​​eller om inte att en annan individ kan utses som kapabel och villig att göra detta.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har aktiva bäcken-, sätes- eller lårsår eller som har haft trycksår ​​i dessa regioner under de senaste 30 dagarna. (De kan förvärras av långvarigt sittande).
  • Försökspersoner som rapporterar mer än 5 dagars sjukhusvistelse under föregående månad. (De kanske inte spenderar tillräckligt med tid på att använda en EPW med eldrivna sittfunktioner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
EXPERIMENTELL: Instruktionsgrupp
Ämnen som tilldelas interventionsgruppen kommer att tilldelas en interventionsgruppsläkare. Interventionsgruppens kliniker kommer att tillhandahålla samma utbildning som kontrollgruppens kliniker, med tillägget att de diskuterar veteranens aktivitets- och sittfunktionsanvändningsdata, granskar och tillhandahåller en studiebroschyr och en cd-skiva som referensguide för användning av elmanövrerade sätesfunktioner.
EXPERIMENTELL: Instruktion och Virtual Coach Group
Ämnen som tilldelats instruktions- och virtuella coachgruppen kommer att tilldelas en interventionsgruppsläkare och kommer att få samma utbildnings- och instruktionsmaterial som instruktionsgruppen. Ämnen kommer också att instrueras i användningen av det virtuella coachsystemet, som kommer att vara aktivt under hemmabruksperioderna för att ge personlig feedback. Eftersom den virtuella coachen är ett dynamiskt intelligent system kommer det att anpassa sin coachning till individens behov. Till exempel, om personen är följsam kommer den virtuella coachen att ge positiv feedback och sedan gradvis övergå till att arbeta tyst i bakgrunden. Om en person inte är helt följsam kommer den att ändra återkopplingslägen (t.ex. verbala signaler, hörseltoner, visuella signaler) och timing för att försöka öka följsamheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Varannan vecka i 8 veckor efter anskaffning av rullstol
Överensstämmelsegrad är ett mått på överensstämmelse med rekommendationen om att använda eldrivna sittfunktioner (måttlig eller maximalt lutningsintervall, minst en gång i timmen, i 2 minuter). Deltagaren var tvungen att följa den rekommenderade positionen, varaktigheten och frekvensen för att betraktas som följsam och utförde en framgångsrik ompositionsövning. En deltagares efterlevnadsgrad var antalet framgångsrika ompositioneringsövningar dividerat med summan av antalet lyckade ompositioneringsövningar och missade ompositioneringsövningar. Resultatet av skillnaden mellan baslinjen och vecka 7-8 (senaste 2 veckorna) visades här.
Varannan vecka i 8 veckor efter anskaffning av rullstol
Frekvens för användning av elmanövrerade sätesfunktioner
Tidsram: Varannan vecka i 8 veckor efter anskaffning av rullstol
Frekvensen för användning av elmanövrerade sätesfunktioner mättes genom antalet gånger med ändrade lutnings- och lutningsvinklar i genomsnitt med hur länge deltagaren ockuperade rullstolen per dag. Resultaten av skillnaden mellan baslinjen och vecka 7-8 (senaste 2 veckorna) visades här.
Varannan vecka i 8 veckor efter anskaffning av rullstol
Elrullstolsanvändning
Tidsram: Varannan vecka i 8 veckor efter anskaffning av rullstol
Användning av elrullstol mättes som summan av avstånd som elrullstolen tillryggalagt (km) dividerat med hur länge rullstolen var upptagen per dag (tim). Resultatet av skillnaden mellan baslinjen och vecka 7-8 (senaste 2 veckorna) visades här.
Varannan vecka i 8 veckor efter anskaffning av rullstol
Rullstolsanpassning
Tidsram: Varannan vecka i 8 veckor efter anskaffning av rullstol
Rullstolsantalet mättes som summan av hur länge rullstolens säte var upptagen. Resultaten av skillnaden mellan baslinjen och vecka 7-8 (senaste 2 veckorna) visades här.
Varannan vecka i 8 veckor efter anskaffning av rullstol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulärsvar: Verktyg för att bedöma obehag i rullstol (TAWC)
Tidsram: Varannan vecka i 8 veckor efter anskaffning av rullstol
General Discomfort Assessment (GD) och Discomfort Intensity Rating (DI) är två underskalor till TAWC. Högre poäng tyder på större obehag. GD består av 8 obehagsuttalanden och 5 tröstuttalanden. Påståendena betygsätts på en sjugradig Likert-skala, från håller helt med till håller helt med om poäng från 1-7 (totalpoäng: 13-91). DI inkluderar sju kroppsområden (rygg, nacke, skinkor, ben, armar, fötter och händer) och den totala obehagsnivån, klassad för en grad av obehagsintensitet på en skala från 0 (inga obehag) till 10 (svårt obehag). Utrymme ingår också för användaren att lista ytterligare kroppsområden. DI-poäng kan variera från 0 till mer än 80, beroende på om deltagaren rapporterade ytterligare områden med obehag. Även om GD och DI mättes dagligen, var uppgifterna genomsnittliga för varje tvåveckorsperiod. Den genomsnittliga GD och DI för skillnaden mellan baslinjen och vecka 7-8 (senaste 2 veckorna) visades här.
Varannan vecka i 8 veckor efter anskaffning av rullstol
Frågeformulärsvar: Psychological Impacts of Assistive Devices Scale
Tidsram: I slutet av varannan vecka
Detta verktyg är för att mäta upplevd psykologisk effekt av att använda ett hjälpmedel. Den består av tre underskalor, Kompetens (12 punkter), Anpassningsförmåga (6 punkter) och Självkänsla (8 punkter). Varje objekt poängsätts på en likert-skala från -3 (minskar) till +3 (ökningar). Den totala poängen är summan av alla 26 objekt, från -78 till 78. En högre positiv poäng indikerar mer positiv effekt. Ett negativt betyg indikerar negativ påverkan. Skillnaderna mellan mätningarna som togs i slutet av 2:a veckan (slutet av baslinjen) och slutet av 8:e veckan (slutet av interventionsperioden) rapporteras här för att visa interventionseffekten.
I slutet av varannan vecka
Frågeformulärsvar: Oberoende i gemenskapen
Tidsram: I slutet av 2:a (slutet av baslinjen) veckan och 8:e veckan (slutet av interventionsperioden) efter anskaffning av rullstol
Detta resultat mättes i tre aspekter: fysiskt oberoende, kognitivt oberoende och rörlighet, med hjälp av de tre av underskalorna i Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Scale. Poängen för varje delskala måste beräknas med specifik formel och vikt baserat på manualen. Omfånget för varje subskalapoäng är: Fysiskt oberoende: 28-100; Kognitivt oberoende: 15-100; och Mobilitet: 16-100. En högre poäng indikerar större självständighet. De analyserade resultaten av skillnaden mellan mätningarna i slutet av 2:a veckan och 8:e veckan visades här.
I slutet av 2:a (slutet av baslinjen) veckan och 8:e veckan (slutet av interventionsperioden) efter anskaffning av rullstol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B6591-R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera