Verwendung der elektrischen Sitzfunktion unter Veteranen - Compliance und Coaching
5. Januar 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Verwendung von elektrisch angetriebenen Rollstühlen und elektrisch angetriebenen Sitzfunktionsmustern von Veteranen zu bewerten, um festzustellen, wie Nutzungsmuster mit Aktivität, Teilnahme und Sitzbeschwerden zusammenhängen.
Darüber hinaus wird bestimmt, ob ein Trainingsprogramm oder ein Trainingsprogramm mit einem virtuellen Trainer die Einhaltung der Richtlinien der klinischen Praxis zur Druckentlastung, zum Erhalt der oberen Extremitäten und zum Management von Beschwerden verbessert.
Der virtuelle Coach ist eine tragbare, programmierbare, intelligente Erinnerung, die entwickelt wurde, um die Nutzung des Elektrorollstuhls und der elektrisch verstellbaren Sitzfunktionen durch eine Person zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Nutzung der elektrischen Sitzfunktion in 3 Gruppen: 1) Standard der Pflege – mündliche Anweisungen 2) mündliche und schriftliche Anweisungen und 3) wie Nr. 2 mit zusätzlichem virtuellen Trainer.
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
Phase-I-Daten werden für 8 Wochen gesammelt, während der Zeitraum, in dem der Proband auf die Lieferung seines persönlichen elektrisch angetriebenen Rollstuhls (EPW) mit elektrischen Sitzfunktionen wartet.
Phase-II-Daten werden für insgesamt 4 Wochen gesammelt, nachdem die Person ihren persönlichen Rollstuhl erhalten hat.
Während Phase I, Besuch I, werden die Probanden für eine EPW-Studie mit elektrischen Sitzfunktionen ausgestattet.
Alle Probanden erhalten das „Standard of Care“-Training zum Fahren des Rollstuhls und zur Verwendung der elektrischen Sitzfunktionen.
Die Probanden werden angewiesen, ihren täglichen Aktivitäten wie gewohnt nachzugehen, während der instrumentierte Rollstuhl ihre Nutzung des Rollstuhls und ihre Sitzgewohnheiten verfolgt.
Phase I, Besuch II-IV, die Probanden werden in eine von drei Studiengruppen randomisiert: Kontrollgruppe; Unterrichtsgruppe; und Unterrichts- und virtuelle Trainergruppe.
Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten den „Pflegestandard“. Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Probanden erhalten den „Pflegestandard“ und zusätzliches schriftliches Unterrichtsmaterial und Feedback zu Aktivität und Rollstuhlnutzung.
Die der Unterrichts- und virtuellen Coach-Gruppe zugewiesenen Probanden erhalten die gleichen Schulungs- und Unterrichtsmaterialien wie die Interventionsgruppe.
Diese Gruppe wird auch in die Verwendung des virtuellen Coach-Systems eingewiesen, das während der Inhouse-Nutzungszeiten aktiv sein wird, um personalisiertes Feedback zu geben.
In Phase II wird über einen Zeitraum von 4 Wochen ein Rollstuhl- und Sitzfunktions-Nutzungsdatenlogger am persönlichen Rollstuhl des Probanden montiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Ein Elektrorollstuhl mit elektrisch verstellbaren Sitzfunktionen muss als medizinisch notwendig von einem qualifizierten Kliniker mit ATP-Zulassung oder Facharzt für physikalische Medizin und Rehabilitation von der VAPHS Wheelchair and Seating Clinic oder dem Center for Assistive Technology empfohlen werden.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, mit einem der Studien-EPWs richtig ausgestattet zu werden; 18" oder 20" Sitzbreiten werden verfügbar sein. Kissen und Rückenlehnen werden zur Verfügung gestellt, um die klinischen Bedürfnisse des Patienten zu erfüllen.
- Die Wohnung des Probanden muss zugänglich sein, um die Nutzung eines Stromanschlusses zu ermöglichen.
- Der Proband muss vollständig in der Lage sein, seine Sitzfläche täglich auf Rötungen oder Druckgeschwüre zu untersuchen, oder, falls dies nicht der Fall ist, kann eine andere Person als fähig und willens bezeichnet werden, dies zu tun.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven Becken-, Gesäß- oder Oberschenkelwunden oder die in den letzten 30 Tagen ein Dekubitus in diesen Regionen hatten. (Sie können durch längeres Sitzen verschlechtert werden).
- Probanden, die im Vormonat einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 5 Tagen gemeldet haben. (Sie verbringen möglicherweise nicht genug Zeit mit einem EPW mit elektrischen Sitzfunktionen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
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EXPERIMENTAL: Unterrichtsgruppe
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Der Interventionsgruppe zugewiesene Probanden werden einem Interventionsgruppenarzt zugewiesen.
Die Kliniker der Interventionsgruppe bieten die gleiche Schulung wie die Kliniker der Kontrollgruppe an, mit dem Zusatz, dass sie die Aktivitäts- und Nutzungsdaten des Veteranen besprechen, eine Studienbroschüre und eine CD als Referenzhandbuch zur Verwendung von elektrisch verstellbaren Sitzfunktionen überprüfen und bereitstellen.
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EXPERIMENTAL: Unterricht und virtuelle Coach-Gruppe
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Probanden, die der Instruktions- und virtuellen Coach-Gruppe zugewiesen sind, werden einem Kliniker der Interventionsgruppe zugewiesen und erhalten die gleichen Schulungs- und Unterrichtsmaterialien wie die Instruktionsgruppe.
Die Probanden werden auch in die Verwendung des virtuellen Coach-Systems eingewiesen, das während der Anwendungszeiten zu Hause aktiv sein wird, um personalisiertes Feedback zu geben.
Da der Virtual Coach ein dynamisches intelligentes System ist, passt er sein Coaching an die Bedürfnisse des Einzelnen an.
Wenn die Person beispielsweise konform ist, gibt der Virtual Coach positives Feedback und geht dann allmählich dazu über, leise im Hintergrund zu arbeiten.
Wenn eine Person nicht vollständig konform ist, ändert sie die Feedback-Modi (z. B. verbale Hinweise, Hörtöne, visuelle Hinweise) und das Timing, um zu versuchen, die Konformität zu erhöhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compliance-Rate
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 8 Wochen nach Anschaffung des Rollstuhls
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Die Compliance-Rate ist ein Maß für die Einhaltung der Empfehlung, elektrische Sitzfunktionen zu verwenden (mäßiger oder maximaler Neigungsbereich, mindestens einmal pro Stunde für 2 Minuten).
Der Teilnehmer musste die empfohlene Position, Dauer und Häufigkeit einhalten, um als konform zu gelten, und eine erfolgreiche Neupositionierungsübung durchführen.
Die Compliance-Rate eines Teilnehmers war die Anzahl erfolgreicher Repositionsübungen dividiert durch die Summe der Anzahl erfolgreicher Repositionsübungen und versäumter Repositionsübungen.
Das Ergebnis der Differenz zwischen dem Ausgangswert und Woche 7-8 (letzte 2 Wochen) wurde hier gezeigt.
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Alle 2 Wochen für 8 Wochen nach Anschaffung des Rollstuhls
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Häufigkeit der Nutzung der elektrischen Sitzfunktion
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 8 Wochen nach Anschaffung des Rollstuhls
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Die Häufigkeit der Nutzung der elektrisch verstellbaren Sitzfunktion wurde anhand der Häufigkeit gemessen, mit der Neigungs- und Neigungswinkel geändert wurden, gemittelt durch die Dauer, die der Teilnehmer den Rollstuhl pro Tag besetzte.
Die Ergebnisse der Differenz zwischen der Grundlinie und Woche 7-8 (letzte 2 Wochen) wurden hier gezeigt.
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Alle 2 Wochen für 8 Wochen nach Anschaffung des Rollstuhls
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Nutzung von Elektrorollstühlen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 8 Wochen nach Anschaffung des Rollstuhls
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Die Nutzung des Elektrorollstuhls wurde anhand der Summe der mit dem Elektrorollstuhl zurückgelegten Entfernungen (km) dividiert durch die Nutzungsdauer des Rollstuhls pro Tag (Std.) gemessen.
Das Ergebnis der Differenz zwischen dem Ausgangswert und Woche 7-8 (letzte 2 Wochen) wurde hier gezeigt.
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Alle 2 Wochen für 8 Wochen nach Anschaffung des Rollstuhls
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Rollstuhlbelegung
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 8 Wochen nach Anschaffung des Rollstuhls
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Die Rollstuhlbelegung wurde durch die Summe der Dauer gemessen, die der Sitz des Rollstuhls besetzt war.
Die Ergebnisse der Differenz zwischen der Grundlinie und Woche 7-8 (letzte 2 Wochen) wurden hier gezeigt.
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Alle 2 Wochen für 8 Wochen nach Anschaffung des Rollstuhls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antworten im Fragebogen: Tool zur Beurteilung von Beschwerden im Rollstuhl (TAWC)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 8 Wochen nach Anschaffung des Rollstuhls
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Allgemeines Discomfort Assessment (GD) und Discomfort Intensity Rating (DI) sind zwei Unterskalen des TAWC.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Unbehagen hin.
GD besteht aus 8 Aussagen zum Unbehagen und 5 Aussagen zum Komfort.
Die Aussagen werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet, von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu mit Punkten von 1-7 (Gesamtpunktzahl: 13-91).
DI umfasst sieben Körperbereiche (Rücken, Nacken, Gesäß, Beine, Arme, Füße und Hände) und das allgemeine Unbehagen, bewertet nach einem Grad der Unbehagenintensität auf einer Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (starkes Unbehagen).
Es ist auch Platz für den Benutzer enthalten, um zusätzliche Körperbereiche aufzulisten.
DI-Scores können von 0 bis über 80 reichen, je nachdem, ob der Teilnehmer zusätzliche Bereiche mit Beschwerden gemeldet hat.
Obwohl GD und DI täglich gemessen wurden, waren die Daten für jeden zweiwöchigen Zeitraum durchschnittlich.
Hier wurden die durchschnittlichen GD und DI der Differenz zwischen dem Ausgangswert und Woche 7-8 (letzte 2 Wochen) gezeigt.
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Alle 2 Wochen für 8 Wochen nach Anschaffung des Rollstuhls
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Antworten im Fragebogen: Skala der psychologischen Auswirkungen von Hilfsmitteln
Zeitfenster: Am Ende alle zwei Wochen
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Dieses Tool misst die wahrgenommenen psychologischen Auswirkungen der Verwendung eines Hilfsmittels.
Es besteht aus drei Subskalen, Kompetenz (12 Items), Anpassungsfähigkeit (6 Items) und Selbstwertgefühl (8 Items).
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von -3 (sinkt) bis + 3 (steigt) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 26 Items und reicht von -78 bis 78.
Eine höhere positive Punktzahl weist auf eine positivere Wirkung hin.
Eine negative Punktzahl weist auf eine negative Auswirkung hin.
Die Unterschiede zwischen den Messungen am Ende der 2. Woche (Ende der Baseline) und am Ende der 8. Woche (Ende des Interventionszeitraums) werden hier angegeben, um den Interventionseffekt zu zeigen.
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Am Ende alle zwei Wochen
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Antworten im Fragebogen: Unabhängigkeit in der Gemeinschaft
Zeitfenster: Am Ende der 2. Woche (Ende der Baseline) und der 8. Woche (Ende des Interventionszeitraums) nach Anschaffung des Rollstuhls
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Dieses Ergebnis wurde in drei Aspekten gemessen: Körperliche Unabhängigkeit, kognitive Unabhängigkeit und Mobilität, wobei die drei Subskalen der Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Scale verwendet wurden.
Die Punktzahlen jeder Subskala müssen mit einer bestimmten Formel und Gewichtung basierend auf dem Handbuch berechnet werden.
Die Wertebereiche jeder Subskala sind: Körperliche Unabhängigkeit: 28-100; Kognitive Unabhängigkeit: 15-100; und Mobilität: 16-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Unabhängigkeit hin.
Die analysierten Ergebnisse der Differenz zwischen den Messungen am Ende der 2. Woche und der 8. Woche wurden hier gezeigt.
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Am Ende der 2. Woche (Ende der Baseline) und der 8. Woche (Ende des Interventionszeitraums) nach Anschaffung des Rollstuhls
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B6591-R
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