Využití funkce motorového sezení mezi veterány – dodržování předpisů a koučování
5. ledna 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této randomizované kontrolní studie je vyhodnotit používání elektricky poháněných invalidních vozíků a funkčních vzorců sedadel veteránů, aby bylo možné určit, jak vzorce používání souvisí s aktivitou, účastí a nepohodlím sezení.
Kromě toho bude určeno, zda tréninkový program nebo tréninkový program s virtuálním trenérem zlepší soulad se zásadami klinické praxe pro zmírnění tlaku, zachování horní končetiny a zvládání nepohodlí.
Virtuální trenér je přenosná, programovatelná inteligentní připomínka navržená tak, aby zlepšila používání funkcí elektrického invalidního vozíku a elektricky ovládaného sedadla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii, která hodnotí využití funkce elektrického sedadla mezi 3 skupinami: 1) standardní pečovatelská výuka 2) ústní a písemná výuka a 3) stejná jako č. 2 s přidáním virtuálního trenéra.
Tato studie bude provedena ve dvou fázích.
Údaje fáze I budou shromažďovány po dobu 8 týdnů, během časového období, kdy subjekt čeká na dodání svého osobního elektrického vozíku (EPW) s funkcemi poháněného sedadla.
Údaje fáze II budou shromažďovány celkem 4 týdny poté, co subjekt obdrží svůj osobní invalidní vozík.
Během fáze I, návštěvy I, budou subjekty vybaveny pro studii EPW s funkcemi poháněného sedadla.
Všem subjektům bude poskytnuto školení „standardní péče“ o řízení invalidního vozíku a používání funkcí elektrického sezení.
Subjekty budou instruovány, aby prováděly své každodenní činnosti jako obvykle, zatímco invalidní vozík vybavený přístroji bude sledovat jejich používání invalidního vozíku a návyky sezení.
Fáze I, návštěva II-IV, subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří studijních skupin: kontrolní skupina; Instrukční skupina; a Instruktážní a virtuální trenérská skupina.
Subjektům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane „standardní péče“. Subjekty zařazené do intervenční skupiny obdrží „standardní péči“ a další písemné instruktážní materiály a zpětnou vazbu týkající se aktivity a používání invalidního vozíku.
Subjekty zařazené do Instruction & Virtual Coach Group obdrží stejné školicí a instruktážní materiály jako Intervenční skupina.
Tato skupina bude také poučena o používání systému virtuálního kouče, který bude aktivní během období používání v domácnosti, aby poskytoval personalizovanou zpětnou vazbu.
Fáze II bude zahrnovat montáž invalidního vozíku a dataloggeru o používání funkcí sedadla na osobní invalidní vozík subjektu po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 18 let.
- Elektrický invalidní vozík s funkcemi elektricky ovládané sedačky musí být z lékařského hlediska doporučen kvalifikovaným lékařem s atestací ATP nebo komisí s certifikací v oboru fyzikální medicíny a rehabilitace na Klinice pro invalidní vozíky a sezení VAPHS nebo Centra pro asistenční technologie.
- Subjekty musí být schopny správně vybavit jeden ze studijních EPW; K dispozici budou šířky sedadla 18" nebo 20". Polštáře a opěradla budou dány k dispozici pro splnění klinických potřeb subjektu.
- Domov subjektu musí být přístupný, aby bylo možné používat elektrickou energii s w/c.
- U subjektu musí být stanoveno, že je plně schopen denně zkoumat svůj sedací povrch na zarudnutí nebo dekubity, nebo pokud ne, může být určen jiný jedinec jako schopný a ochotný to udělat.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají aktivní pánevní, gluteální nebo stehenní poranění nebo kteří měli v posledních 30 dnech v těchto oblastech dekubitus. (Mohou se zhoršit delším sezením).
- Subjekty, které uvádějí více než 5 dní hospitalizace v předchozím měsíci. (Nemusí trávit dostatek času používáním EPW s funkcemi poháněného sedadla).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Instrukční skupina
|
Subjekty přidělené do intervenční skupiny budou přiděleny lékaři intervenční skupiny.
Klinici intervenční skupiny poskytnou stejné školení jako kliničtí lékaři kontrolní skupiny s tím, že budou diskutovat o činnosti veterána a údajích o používání funkcí sedadel, prohlédnou si a poskytnou studijní brožuru a kompaktní disk jako referenční příručku pro používání funkcí elektricky ovládaných sedadel.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Instruktážní a virtuální trenérská skupina
|
Subjekty zařazené do skupiny Instruction & Virtual Coach Group budou přiděleny lékaři z intervenční skupiny a obdrží stejné školicí a instruktážní materiály jako Instrukční skupina.
Subjekty budou také poučeny o používání systému virtuálního kouče, který bude aktivní během období domácího používání, aby poskytoval personalizovanou zpětnou vazbu.
Jelikož je Virtuální kouč dynamický inteligentní systém, přizpůsobí své koučování potřebám jednotlivce.
Například, pokud je osoba v souladu, virtuální kouč poskytne pozitivní zpětnou vazbu a poté postupně přejde k tichému provozu na pozadí.
Pokud osoba plně nevyhovuje, změní režim zpětné vazby (např. verbální podněty, sluchové tóny, vizuální podněty) a načasování ve snaze zvýšit shodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
|
Míra shody je mírou souladu s doporučením používání funkcí poháněného sezení (střední nebo maximální rozsah naklonění, alespoň jednou za hodinu, po dobu 2 minut).
Účastník musel dodržovat doporučenou polohu, trvání a frekvenci, aby byl považován za vyhovující, a provedl úspěšné cvičení změny polohy.
Míra shody účastníka byla počtem úspěšných repozičních cviků děleným součtem počtu úspěšných repozičních cviků a zmeškaných repozičních cviků.
Zde byl uveden výsledek rozdílu mezi výchozí hodnotou a týdnem 7-8 (poslední 2 týdny).
|
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
|
|
Frekvence využití funkce elektricky ovládaného sedadla
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
|
Frekvence používání funkce elektricky ovládané sedačky byla měřena počtem změn úhlů naklonění a sklonu v průměru podle doby, po kterou účastník seděl na invalidním vozíku za den.
Zde byly uvedeny výsledky rozdílu mezi výchozí hodnotou a týdnem 7-8 (poslední 2 týdny).
|
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
|
|
Využití elektrického invalidního vozíku
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
|
Využití elektrického invalidního vozíku bylo měřeno součtem vzdáleností, které elektrický invalidní vozík ujel (km) děleno dobou, kdy byl invalidní vozík obsazen den (h).
Zde byl uveden výsledek rozdílu mezi výchozí hodnotou a týdnem 7-8 (poslední 2 týdny).
|
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
|
|
Obsazenost invalidního vozíku
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
|
Obsazenost invalidního vozíku byla měřena součtem doby, po kterou bylo sedadlo invalidního vozíku obsazeno.
Zde byly uvedeny výsledky rozdílu mezi výchozí hodnotou a týdnem 7-8 (poslední 2 týdny).
|
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi na dotazník: Nástroj pro hodnocení nepohodlí invalidního vozíku (TAWC)
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
|
Obecné hodnocení nepohody (GD) a hodnocení intenzity nepohodlí (DI) jsou dvě dílčí škály TAWC.
Vyšší skóre značí větší nepohodlí.
GD se skládá z 8 prohlášení o nepohodlí a 5 prohlášení o pohodlí.
Výroky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále, od silně nesouhlasím po silně souhlasím s body 1-7 (celkové skóre: 13-91).
DI zahrnuje sedm oblastí těla (záda, krk, hýždě, nohy, paže, chodidla a ruce) a celkovou úroveň nepohodlí, hodnocenou podle stupně intenzity nepohodlí na stupnici od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (těžké nepohodlí).
Uživatel má také prostor pro seznam dalších oblastí těla.
Skóre DI se může pohybovat od 0 do více než 80 v závislosti na tom, zda účastník uvedl další oblasti nepohodlí.
Přestože byly GD a DI měřeny denně, údaje byly průměrné pro každé dvoutýdenní období.
Zde byly uvedeny průměrné GD a DI rozdílu mezi výchozí hodnotou a týdnem 7-8 (poslední 2 týdny).
|
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
|
|
Odpovědi na dotazník: Škála psychologických dopadů pomocných zařízení
Časové okno: Na konci každých dvou týdnů
|
Tento nástroj má měřit vnímaný psychologický dopad používání pomocného zařízení.
Skládá se ze tří subškál Kompetence (12 položek), Adaptabilita (6 položek) a Sebevědomí (8 položek).
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od -3 (snížení) do + 3 (zvýšení).
Celkové skóre je součet všech 26 položek v rozmezí od -78 do 78.
Vyšší kladné skóre znamená pozitivnější dopad.
Negativní skóre znamená negativní dopad.
Rozdíly mezi měřeními provedenými na konci 2. týdne (konec výchozího stavu) a na konci 8. týdne (konec období intervence) jsou zde uvedeny pro znázornění účinku intervence.
|
Na konci každých dvou týdnů
|
|
Odpovědi na dotazník: Nezávislost v komunitě
Časové okno: Na konci 2. (konec výchozího) týdne a 8. týdne (konec období intervence) po pořízení invalidního vozíku
|
Tento výsledek byl měřen ve třech aspektech: fyzická nezávislost, kognitivní nezávislost a mobilita pomocí tří subškál Craig Handicap Assessment a Reporting Technique Scale.
Skóre každé subškály musí být vypočteno pomocí specifického vzorce a hmotnosti na základě manuálu.
Rozsah skóre každé subškály je: Fyzická nezávislost: 28-100; Kognitivní nezávislost: 15-100; a mobilita: 16-100.
Vyšší skóre znamená větší nezávislost.
Zde jsou uvedeny analyzované výsledky rozdílu mezi měřeními na konci 2. a 8. týdne.
|
Na konci 2. (konec výchozího) týdne a 8. týdne (konec období intervence) po pořízení invalidního vozíku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B6591-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .