Wykorzystanie funkcji elektrycznego siedzenia wśród weteranów — przestrzeganie przepisów i coaching
5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena korzystania z wózków inwalidzkich z napędem elektrycznym i wzorców funkcji siedzenia z napędem weteranów, aby określić, w jaki sposób wzorce użytkowania odnoszą się do aktywności, uczestnictwa i dyskomfortu podczas siedzenia.
Ponadto zostanie ustalone, czy program treningowy lub program treningowy z wirtualnym trenerem poprawi zgodność z wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi odciążenia, zachowania kończyny górnej i leczenia dyskomfortu.
Wirtualny autokar to przenośne, programowalne inteligentne przypomnienie zaprojektowane w celu usprawnienia korzystania z funkcji elektrycznego wózka inwalidzkiego i elektrycznego fotela.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana próba kontrolna oceniająca wykorzystanie funkcji fotela elektrycznego w 3 grupach: 1) standardowa instrukcja ostrożno-werbalna 2) instrukcja ustna i pisemna oraz 3) to samo co nr 2 z dodatkiem wirtualnego trenera.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.
Dane fazy I będą gromadzone przez 8 tygodni, w okresie, w którym podmiot oczekuje na dostawę osobistego elektrycznego wózka inwalidzkiego (EPW) z elektrycznymi funkcjami siedzenia.
Dane fazy II będą gromadzone łącznie przez 4 tygodnie, po tym jak podmiot otrzyma swój osobisty wózek inwalidzki.
Podczas fazy I, Wizyta I, uczestnicy zostaną przystosowani do badania EPW z elektrycznymi funkcjami siedzenia.
Wszyscy uczestnicy zostaną objęci szkoleniem „standard opieki” w zakresie prowadzenia wózka inwalidzkiego i korzystania z funkcji elektrycznego siedzenia.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywali swoje codzienne czynności w normalny sposób, podczas gdy oprzyrządowany wózek inwalidzki będzie śledził ich sposób korzystania z wózka i nawyki związane z siedzeniem.
Faza I, Wizyta II-IV, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych: Grupa kontrolna; Grupa Instruktażowa; oraz grupa instruktorów i wirtualnych trenerów.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają „standard opieki”. Osoby przydzielone do Grupy Interwencyjnej otrzymają „standard opieki” oraz dodatkowe pisemne materiały instruktażowe i informacje zwrotne dotyczące aktywności i korzystania z wózka inwalidzkiego.
Podmioty przydzielone do Grupy Instruktażowej i Wirtualnego Trenera otrzymają takie same materiały szkoleniowe i instruktażowe jak Grupa Interwencyjna.
Ta grupa zostanie również poinstruowana, jak korzystać z systemu wirtualnego trenera, który będzie aktywny w okresach użytkowania w domu, aby zapewnić spersonalizowane informacje zwrotne.
Faza II będzie obejmowała zamontowanie rejestratora danych użytkowania wózka inwalidzkiego i siedzenia na osobistym wózku inwalidzkim badanego przez okres 4 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Elektryczny wózek inwalidzki z elektrycznie sterowanymi funkcjami siedziska musi być zalecany, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, przez wykwalifikowanego lekarza z atestem ATP lub certyfikowaną komisją w zakresie medycyny fizycznej i rehabilitacji z kliniki wózków inwalidzkich i siedzeń VAPHS lub Centrum Technologii Wspomagających.
- Osoby badane muszą mieć możliwość odpowiedniego dopasowania jednego z badanych EPW; Dostępne będą szerokości siedziska 18" lub 20". Poduszki i oparcia zostaną udostępnione w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych podmiotu.
- Dom podmiotu musi być dostępny, aby umożliwić korzystanie z zasilania w/c.
- Należy stwierdzić, że pacjent jest w pełni zdolny do codziennego badania swojej powierzchni siedzenia pod kątem zaczerwienienia lub odleżyn, a jeśli nie, należy wyznaczyć inną osobę jako zdolną i chętną do tego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają czynne rany miednicy, pośladków lub ud lub którzy mieli odleżyny w tych okolicach w ciągu ostatnich 30 dni. (Mogą ulec pogorszeniu przez długotrwałe siedzenie).
- Osoby, które zgłosiły więcej niż 5 dni hospitalizacji w poprzednim miesiącu. (Mogą nie spędzać wystarczająco dużo czasu na korzystaniu z EPW z elektrycznymi funkcjami siedzenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Instruktażowa
|
Pacjenci przydzieleni do Grupy Interwencyjnej zostaną przydzieleni do Klinicysty Grupy Interwencyjnej.
Klinicyści z grupy interwencyjnej przeprowadzą takie samo szkolenie, jak klinicyści z grupy kontrolnej, z dodatkowym omówieniem aktywności Weterana i danych dotyczących korzystania z funkcji siedzenia, przejrzeniem i dostarczeniem broszury badawczej oraz płyty kompaktowej jako przewodnika dotyczącego korzystania z funkcji fotela sterowanego elektrycznie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa instruktażu i wirtualnego trenera
|
Pacjenci przydzieleni do Grupy Instruktażowej i Wirtualnego Trenera zostaną przydzieleni do Klinicysty Grupy Interwencyjnej i otrzymają te same materiały szkoleniowe i instruktażowe, co Grupa Instruktażowa.
Badani zostaną również poinstruowani, jak korzystać z systemu wirtualnego trenera, który będzie aktywny w okresach użytkowania w domu, aby zapewnić spersonalizowane informacje zwrotne.
Ponieważ Wirtualny Coach jest dynamicznym, inteligentnym systemem, dostosuje swój coaching do indywidualnych potrzeb.
Na przykład, jeśli dana osoba jest posłuszna, Wirtualny Trener udzieli pozytywnej informacji zwrotnej, a następnie stopniowo przejdzie do cichego działania w tle.
Jeśli dana osoba nie jest w pełni zgodna, zmieni tryby informacji zwrotnej (np. Wskazówki werbalne, tony dźwiękowe, wskazówki wizualne) i czas, aby spróbować zwiększyć zgodność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 8 tygodni po nabyciu wózka inwalidzkiego
|
Stopień zgodności jest miarą przestrzegania zaleceń dotyczących korzystania z funkcji siedzenia elektrycznego (umiarkowany lub maksymalny zakres nachylenia, co najmniej raz na godzinę przez 2 minuty).
Uczestnik musiał przestrzegać zalecanej pozycji, czasu trwania i częstotliwości, aby zostać uznanym za zgodnego i wykonać pomyślnie ćwiczenie repozycjonowania.
Współczynnik zgodności uczestnika był liczbą udanych ćwiczeń repozycjonowania podzieloną przez sumę liczby udanych ćwiczeń repozycjonowania i nieudanych ćwiczeń repozycjonowania.
Wynik różnicy między wartością wyjściową a tygodniem 7-8 (ostatnie 2 tygodnie) przedstawiono tutaj.
|
Co 2 tygodnie przez 8 tygodni po nabyciu wózka inwalidzkiego
|
|
Częstotliwość korzystania z funkcji fotela elektrycznego
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 8 tygodni po nabyciu wózka inwalidzkiego
|
Częstotliwość korzystania z funkcji fotela elektrycznie mierzono na podstawie liczby zmian kątów nachylenia i odchylenia, uśrednionej przez czas, przez jaki uczestnik zajmował wózek inwalidzki w ciągu dnia.
Wyniki różnicy między wartością wyjściową a tygodniem 7-8 (ostatnie 2 tygodnie) przedstawiono tutaj.
|
Co 2 tygodnie przez 8 tygodni po nabyciu wózka inwalidzkiego
|
|
Korzystanie z elektrycznego wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 8 tygodni po nabyciu wózka inwalidzkiego
|
Wykorzystanie elektrycznego wózka inwalidzkiego mierzono jako sumę odległości przebytych przez elektryczny wózek inwalidzki (km) podzieloną przez dzienny czas zajmowania wózka inwalidzkiego (godz.).
Wynik różnicy między wartością wyjściową a tygodniem 7-8 (ostatnie 2 tygodnie) przedstawiono tutaj.
|
Co 2 tygodnie przez 8 tygodni po nabyciu wózka inwalidzkiego
|
|
Obłożenie wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 8 tygodni po nabyciu wózka inwalidzkiego
|
Zajętość wózka inwalidzkiego mierzono sumą czasu, przez który siedzenie wózka inwalidzkiego było zajęte.
Wyniki różnicy między wartością wyjściową a tygodniem 7-8 (ostatnie 2 tygodnie) przedstawiono tutaj.
|
Co 2 tygodnie przez 8 tygodni po nabyciu wózka inwalidzkiego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz: narzędzie do oceny dyskomfortu na wózku inwalidzkim (TAWC)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 8 tygodni po nabyciu wózka inwalidzkiego
|
Ogólna ocena dyskomfortu (GD) i ocena intensywności dyskomfortu (DI) to dwie podskale TAWC.
Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort.
GD składa się z 8 stwierdzeń dotyczących dyskomfortu i 5 stwierdzeń dotyczących komfortu.
Stwierdzenia oceniane są na siedmiostopniowej skali Likerta, od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam w punktach od 1-7 (łączna punktacja: 13-91).
DI obejmuje siedem obszarów ciała (plecy, szyja, pośladki, nogi, ramiona, stopy i dłonie) oraz ogólny poziom dyskomfortu, oceniany na podstawie stopnia intensywności dyskomfortu w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (poważny dyskomfort).
Uwzględniono również miejsce, w którym użytkownik może wymienić dodatkowe obszary ciała.
Wyniki DI mogą wahać się od 0 do ponad 80, w zależności od tego, czy uczestnik zgłosił dodatkowe obszary dyskomfortu.
Chociaż GD i DI mierzono codziennie, dane były średnie dla każdego dwutygodniowego okresu.
Tutaj pokazano średnie GD i DI różnicy między wartością wyjściową a tygodniem 7-8 (ostatnie 2 tygodnie).
|
Co 2 tygodnie przez 8 tygodni po nabyciu wózka inwalidzkiego
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz: Psychologiczny wpływ skali urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Pod koniec co dwa tygodnie
|
To narzędzie służy do pomiaru postrzeganego psychologicznego wpływu korzystania z urządzenia wspomagającego.
Składa się z trzech podskal: kompetencji (12 pozycji), zdolności adaptacyjnych (6 pozycji) i poczucia własnej wartości (8 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od -3 (spadek) do + 3 (wzrost).
Całkowity wynik jest sumą wszystkich 26 pozycji, w zakresie od -78 do 78.
Wyższy wynik pozytywny wskazuje na bardziej pozytywny wpływ.
Wynik ujemny wskazuje na negatywny wpływ.
Różnice między pomiarami wykonanymi pod koniec drugiego tygodnia (koniec linii bazowej) i pod koniec ósmego tygodnia (koniec okresu interwencji) przedstawiono tutaj, aby pokazać efekt interwencji.
|
Pod koniec co dwa tygodnie
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz: Niezależność w społeczności
Ramy czasowe: Pod koniec 2. (koniec okresu wyjściowego) i 8. tygodnia (koniec okresu interwencji) po nabyciu wózka inwalidzkiego
|
Wynik ten został zmierzony w trzech aspektach: Niezależność Fizyczna, Niezależność Poznawcza i Mobilność, przy użyciu trzech podskal Skali Oceny Handicapu Craiga i Techniki Raportowania.
Wyniki każdej podskali należy obliczyć za pomocą określonego wzoru i wagi na podstawie instrukcji.
Zakres wyników każdej podskali to: Niezależność Fizyczna: 28-100; Niezależność poznawcza: 15-100; i Mobilność: 16-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą niezależność.
Tutaj przedstawiono analizowane wyniki różnicy między pomiarami pod koniec 2 i 8 tygodnia.
|
Pod koniec 2. (koniec okresu wyjściowego) i 8. tygodnia (koniec okresu interwencji) po nabyciu wózka inwalidzkiego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B6591-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .