Sähkökäyttöisten istuintoimintojen käyttö veteraanien keskuudessa – vaatimustenmukaisuus ja valmennus
tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähkökäyttöisten pyörätuolien käyttöä ja veteraanien sähkökäyttöisten istuimien toimintamalleja määrittääkseen, kuinka käyttötavat liittyvät aktiivisuuteen, osallistumiseen ja istuma-apuun.
Lisäksi selvitetään, parantaako harjoitusohjelma tai virtuaalisen valmentajan harjoitteluohjelma kliinisen käytännön ohjeiden noudattamista paineen lievittämisessä, yläraajojen säilyttämisessä ja epämukavuuden hallinnassa.
Virtuaalinen linja-auto on kannettava, ohjelmoitava älykäs muistutus, joka on suunniteltu tehostamaan sähköpyörätuolin ja sähköistuimen toimintojen käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan sähkökäyttöisten istuinten toimintojen käyttöä 3 ryhmässä: 1) hoito-verbaalisen opetuksen standardi 2) suullinen ja kirjallinen opastus ja 3) sama kuin #2, johon on lisätty virtuaalinen valmentaja.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa.
Vaiheen I tietoja kerätään 8 viikon ajan, jonka aikana koehenkilö odottaa henkilökohtaisen sähkökäyttöisen pyörätuolin (EPW) toimittamista sähkötoimisilla istuintoiminnoilla.
Vaiheen II tietoja kerätään yhteensä 4 viikon ajan sen jälkeen, kun tutkittava on saanut henkilökohtaisen pyörätuolinsa.
Vaiheen I, käynnin I aikana, koehenkilöt sovitetaan EPW-tutkimukseen sähkötoimisilla istuintoiminnoilla.
Kaikille opiskelijoille järjestetään "standardin hoito" -koulutus pyörätuolin ajamisesta ja sähkökäyttöisten istuintoimintojen käytöstä.
Koehenkilöitä ohjataan suorittamaan päivittäisiä toimintojaan normaalisti, kun taas instrumentoitu pyörätuoli seuraa heidän pyörätuolin käyttöä ja istuintottumuksiaan.
Vaihe I, käynti II-IV, koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: Kontrolliryhmä; Opetusryhmä; ja Instruction & Virtual Coach Group.
Kontrolliryhmään määrätyt koehenkilöt saavat "standardin mukaista hoitoa". Interventioryhmään nimetyt koehenkilöt saavat "hoidon standardin" ja kirjallisia lisäohjeita ja palautetta aktiivisuudesta ja pyörätuolin käytöstä.
Instruction & Virtual Coach -ryhmään määrätyt oppiaineet saavat saman koulutuksen ja opetusmateriaalit kuin Interventioryhmä.
Tätä ryhmää opastetaan myös virtuaalisen valmentajajärjestelmän käytössä, joka on aktiivinen kotikäyttöaikoina antamaan henkilökohtaista palautetta.
Vaihe II sisältää pyörätuolin ja istuintoimintojen käytön dataloggerin asentamisen tutkittavan henkilökohtaiseen pyörätuoliin 4 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Pätevän lääkärin, jolla on Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen sertifiointi VAPHS:n pyörätuoli- ja istuinklinikasta tai aputekniikan keskuksesta, tulee suositella sähköpyörätuolia, jossa on sähkökäyttöiset istuintoiminnot.
- Koehenkilöt on voitava varustaa asianmukaisesti jollakin tutkimuksen EPW:stä; Saatavana on 18" tai 20" istuinleveys. Tyynyt ja selkänojat ovat saatavilla vastaamaan koehenkilön kliinisiä tarpeita.
- Kohteen kodin on oltava saavutettavissa, jotta hän voi käyttää w/c:tä.
- Koehenkilön on oltava täysin kykenevä tarkastelemaan istumapintaansa päivittäin punoituksen tai painehaavojen varalta, tai jos ei, toisen henkilön voidaan katsoa kykeneväksi ja halukkaaksi tekemään tätä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiiviset lantion, pakara- tai reisihaavat tai joilla on ollut painehaava näillä alueilla viimeisten 30 päivän aikana. (Pitkäaikainen istuminen voi pahentaa niitä).
- Koehenkilöt, jotka raportoivat yli 5 päivää sairaalahoidosta edellisen kuukauden aikana. (He eivät ehkä vietä tarpeeksi aikaa käyttämällä EPW:tä, jossa on sähkökäyttöiset istuintoiminnot).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
|
|
|
KOKEELLISTA: Ohjausryhmä
|
Interventioryhmään määrätyt koehenkilöt osoitetaan interventioryhmän kliinikkolle.
Interventioryhmän kliinikot tarjoavat saman koulutuksen kuin ohjausryhmän kliinikot, ja lisäksi keskustellaan veteraanien aktiivisuudesta ja istumatoimintojen käyttötiedoista, tarkastellaan ja tarjotaan tutkimuslehtinen ja CD-levy sähkökäyttöisten istuintoimintojen käytön viiteoppaaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Opetus ja virtuaalinen valmentajaryhmä
|
Opetus- ja virtuaalivalmentajaryhmään määrätyt koehenkilöt määrätään interventioryhmän kliinikkolle, ja he saavat saman koulutuksen ja opetusmateriaalit kuin ohjausryhmä.
Koehenkilöitä opastetaan myös virtuaalisen valmentajajärjestelmän käytössä, joka on aktiivinen kotikäyttöjaksojen aikana antamaan henkilökohtaista palautetta.
Koska Virtual Coach on dynaaminen älykäs järjestelmä, se mukauttaa valmennuksen yksilön tarpeisiin.
Esimerkiksi jos henkilö on mukautuva, Virtual Coach antaa positiivista palautetta ja siirtyy sitten vähitellen toimimaan hiljaa taustalla.
Jos henkilö ei ole täysin yhteensopiva, se muuttaa palautetiloja (esim. sanallisia vihjeitä, kuuloääniä, visuaalisia vihjeitä) ja ajoitusta yrittääkseen lisätä noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Compliance Rate
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon ajan pyörätuolin hankinnan jälkeen
|
Vaatimustenmukaisuusaste mittaa moottorikäyttöisten istuintoimintojen käyttöä koskevan suosituksen noudattamista (kohtalainen tai suurin kallistusalue, vähintään kerran tunnissa, 2 minuutin ajan).
Osallistujan oli noudatettava suositeltua asentoa, kestoa ja tiheyttä voidakseen katsoa olevan vaatimusten mukainen ja suorittaa onnistuneen uudelleensijoitusharjoituksen.
Osallistujan noudattamisprosentti oli onnistuneiden uudelleenasemointiharjoitusten lukumäärä jaettuna onnistuneiden uudelleenasemointiharjoitusten ja menettäneiden uudelleenasemointiharjoitusten lukumäärällä.
Lähtötilanteen ja viikon 7-8 (viimeiset 2 viikkoa) eron tulos näytettiin tässä.
|
2 viikon välein 8 viikon ajan pyörätuolin hankinnan jälkeen
|
|
Sähkökäyttöisen istuintoiminnon käyttötiheys
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon ajan pyörätuolin hankinnan jälkeen
|
Sähkökäyttöisen istuintoiminnon käyttötiheys mitattiin kallistus- ja kallistuskulman muutosten lukumäärällä keskiarvona sen keston perusteella, jonka osallistuja oli pyörätuolissa päivässä.
Lähtötilanteen ja viikon 7-8 (viimeiset 2 viikkoa) välisen eron tulokset näytettiin tässä.
|
2 viikon välein 8 viikon ajan pyörätuolin hankinnan jälkeen
|
|
Sähköpyörätuolin käyttö
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon ajan pyörätuolin hankinnan jälkeen
|
Sähköpyörätuolin käyttö mitattiin sähköpyörätuolin kulkemien etäisyyksien (km) summalla jaettuna pyörätuolin vuorokauden kestolla (h).
Lähtötilanteen ja viikon 7-8 (viimeiset 2 viikkoa) eron tulos näytettiin tässä.
|
2 viikon välein 8 viikon ajan pyörätuolin hankinnan jälkeen
|
|
Pyörätuolin käyttöaste
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon ajan pyörätuolin hankinnan jälkeen
|
Pyörätuolin käyttöaste mitattiin sen keston summalla, jonka pyörätuolin istuin oli varattu.
Lähtötilanteen ja viikon 7-8 (viimeiset 2 viikkoa) välisen eron tulokset näytettiin tässä.
|
2 viikon välein 8 viikon ajan pyörätuolin hankinnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyvastaukset: Työkalu pyörätuolin epämukavuuden arviointiin (TAWC)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon ajan pyörätuolin hankinnan jälkeen
|
General Discomfort Assessment (GD) ja Discomfort Intensity Rating (DI) ovat kaksi TAWC:n ala-asteikkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta.
GD koostuu 8 epämukavuuslauseesta ja 5 mukavuuslauseesta.
Väitteet on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä pisteisiin 1-7 (kokonaispisteet: 13-91).
DI sisältää seitsemän kehon aluetta (selkä, niska, pakarat, jalat, käsivarret, jalat ja kädet) ja yleisen epämukavuuden tason, joka on arvioitu epämukavuuden intensiteetin mukaan asteikolla 0 (ei epämukavuutta) 10:een (vakava epämukavuus).
Mukana on myös tilaa, jossa käyttäjä voi luetella muita kehon alueita.
DI-pisteet voivat vaihdella 0:sta yli 80:een riippuen siitä, ilmoittiko osallistuja muista epämukavuusalueista.
Vaikka GD ja DI mitattiin päivittäin, tiedot olivat keskiarvoja jokaiselta kahden viikon jaksolta.
Tässä näytettiin lähtötilanteen ja viikon 7-8 (viimeiset 2 viikkoa) välisen eron keskimääräinen GD ja DI.
|
2 viikon välein 8 viikon ajan pyörätuolin hankinnan jälkeen
|
|
Kyselyvastaukset: Apuvälineiden psykologiset vaikutukset -asteikko
Aikaikkuna: Kahden viikon lopussa
|
Tällä työkalulla mitataan apuvälineen käytön havaittuja psykologisia vaikutuksia.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: pätevyys (12 osaa), sopeutumiskyky (6 osaa) ja itsetunto (8 kohtaa).
Jokainen kohde pisteytetään likert-asteikolla välillä -3 (vähenee) + 3:een (lisää).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 26 kohteen summa, välillä -78 - 78.
Korkeampi positiivinen pistemäärä osoittaa positiivisemman vaikutuksen.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa negatiivista vaikutusta.
Erot 2. viikon lopussa (perustason lopussa) ja 8. viikon lopussa (interventiojakson lopussa) tehtyjen mittausten välillä on raportoitu tässä interventiovaikutuksen osoittamiseksi.
|
Kahden viikon lopussa
|
|
Kyselyvastaukset: Itsenäisyys yhteisössä
Aikaikkuna: Toisen viikon lopussa (perustason lopussa) ja 8. viikon (interventiojakson lopussa) pyörätuolin hankinnan jälkeen
|
Tätä tulosta mitattiin kolmella näkökohdalla: fyysinen riippumattomuus, kognitiivinen riippumattomuus ja liikkuvuus käyttäen kolmea Craigin tasoitusarvioinnin ja raportointitekniikka-asteikon alaasteikkoa.
Kunkin ala-asteikon pisteet on laskettava erityisellä kaavalla ja painolla käsikirjan perusteella.
Kunkin ala-asteikkopisteiden vaihteluväli on: Fyysinen riippumattomuus: 28-100; Kognitiivinen itsenäisyys: 15-100; ja liikkuvuus: 16-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsenäisyyttä.
Tässä näytettiin analysoidut tulokset 2. viikon lopun ja 8. viikon mittausten välisestä erosta.
|
Toisen viikon lopussa (perustason lopussa) ja 8. viikon (interventiojakson lopussa) pyörätuolin hankinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B6591-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .