Utilizzo della funzione di seduta elettrica tra i veterani: conformità e coaching
5 gennaio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è valutare l'uso di sedie a rotelle elettriche e modelli funzionali di sedili elettrici dei veterani per determinare in che modo i modelli di utilizzo si relazionano con l'attività, la partecipazione e il disagio da seduti.
Inoltre, verrà determinato se un programma di allenamento o un programma di allenamento con un allenatore virtuale migliorerà la conformità alle linee guida della pratica clinica per la riduzione della pressione, la conservazione degli arti superiori e la gestione del disagio.
L'allenatore virtuale è un promemoria intelligente portatile e programmabile progettato per migliorare l'uso da parte di una persona delle funzioni della sedia a rotelle elettrica e del sedile elettrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato che valuta l'utilizzo della funzione del sedile elettrico tra 3 gruppi: 1) standard di istruzione verbale di cura 2) istruzione verbale e scritta e 3) uguale al n. 2 con l'aggiunta dell'allenatore virtuale.
Questo studio sarà condotto in due fasi.
I dati della Fase I verranno raccolti per 8 settimane, durante il periodo di tempo in cui il soggetto è in attesa della consegna della sua sedia a rotelle elettrica personale (EPW) con funzioni di sedile elettrico.
I dati di Fase II verranno raccolti per un totale di 4 settimane, dopo che il soggetto riceve la propria sedia a rotelle personale.
Durante la Fase I, Visita I, i soggetti saranno attrezzati per uno studio EPW con funzioni di sedile motorizzate.
A tutti i soggetti verrà fornita la formazione "standard di cura" sulla guida della sedia a rotelle e sull'utilizzo delle funzioni di seduta elettrica.
I soggetti verranno istruiti a svolgere le loro attività quotidiane come farebbero normalmente, mentre la sedia a rotelle strumentata seguirà il loro utilizzo della sedia a rotelle e le abitudini di seduta.
Fase I, Visita II-IV, i soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio: gruppo di controllo; Gruppo di istruzioni; e gruppo di istruzione e coach virtuale.
I soggetti assegnati al gruppo di controllo riceveranno "standard di cura". I soggetti assegnati al gruppo di intervento riceveranno lo "standard di cura" e ulteriori materiali didattici scritti e feedback riguardanti l'attività e l'uso della sedia a rotelle.
I soggetti assegnati all'Instruction & Virtual Coach Group riceveranno gli stessi materiali formativi e didattici del Gruppo di intervento.
Questo gruppo sarà anche istruito sull'uso del sistema di coach virtuale, che sarà attivo durante i periodi di utilizzo in casa per fornire un feedback personalizzato.
La fase II comporterà il montaggio di una sedia a rotelle e un datalogger di utilizzo delle funzioni del sedile sulla sedia a rotelle personale del soggetto per un periodo di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
- Una carrozzina elettrica con funzioni di sedile elettrico deve essere raccomandata come necessaria dal punto di vista medico da un medico qualificato con credenziali ATP o certificato in medicina fisica e riabilitazione dalla VAPHS Wheelchair and Seating Clinic o dal Center for Assistive Technology.
- I soggetti devono essere in grado di adattarsi adeguatamente a uno degli EPW dello studio; Saranno disponibili larghezze del sedile da 18" o 20". Saranno messi a disposizione cuscini e schienali per soddisfare le esigenze cliniche del soggetto.
- La casa del soggetto deve essere accessibile per consentire l'uso di un w/c elettrico.
- Il soggetto deve essere determinato a essere pienamente in grado di esaminare quotidianamente la propria superficie seduta per arrossamenti o ulcere da pressione o, in caso contrario, un altro individuo può essere designato come capace e disposto a farlo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ferite attive al bacino, ai glutei o alla coscia o che hanno avuto un'ulcera da decubito in queste regioni negli ultimi 30 giorni. (Possono essere peggiorati da una seduta prolungata).
- Soggetti che riferiscono più di 5 giorni di ricovero nel mese precedente. (Potrebbero non trascorrere abbastanza tempo utilizzando un EPW con funzioni di seduta motorizzate).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
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SPERIMENTALE: Gruppo istruzioni
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I soggetti assegnati al gruppo di intervento saranno assegnati a un medico del gruppo di intervento.
I medici del gruppo di intervento forniranno la stessa formazione dei medici del gruppo di controllo, con l'aggiunta di discutere l'attività del veterano e i dati sull'utilizzo delle funzioni di seduta, rivedere e fornire un opuscolo di studio e un compact disc come guida di riferimento sull'uso delle funzioni di seduta elettrica.
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SPERIMENTALE: Gruppo di istruzione e coach virtuale
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I soggetti assegnati al gruppo di istruzione e coach virtuale saranno assegnati a un medico del gruppo di intervento e riceveranno gli stessi materiali formativi e didattici del gruppo di istruzione.
I soggetti saranno inoltre istruiti sull'uso del sistema di coach virtuale, che sarà attivo durante i periodi di utilizzo in casa per fornire feedback personalizzati.
Poiché il Virtual Coach è un sistema dinamico intelligente, adeguerà il suo coaching alle esigenze dell'individuo.
Ad esempio, se la persona è conforme, il Virtual Coach fornirà un feedback positivo e poi passerà gradualmente a operare in silenzio in background.
Se una persona non è completamente conforme, modificherà le modalità di feedback (ad es. Segnali verbali, toni uditivi, segnali visivi) e i tempi per tentare di aumentare la conformità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conformità
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
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Il tasso di conformità è una misura della conformità alla raccomandazione di utilizzare le funzioni di seduta elettrica (intervallo di inclinazione moderato o massimo, almeno una volta ogni ora, per 2 minuti).
Il partecipante doveva seguire la posizione, la durata e la frequenza raccomandate per essere considerato conforme ed eseguire con successo l'esercizio di riposizionamento.
Il tasso di conformità di un partecipante era il numero di esercizi di riposizionamento riusciti diviso per la somma del numero di esercizi di riposizionamento riusciti e di esercizi di riposizionamento mancati.
Il risultato della differenza tra il basale e la settimana 7-8 (ultime 2 settimane) è stato mostrato qui.
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Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
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Frequenza di utilizzo della funzione sedile elettrico
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
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La frequenza di utilizzo della funzione del sedile elettrico è stata misurata dal numero di volte in cui è stata modificata l'inclinazione e gli angoli di reclinazione in media per la durata giornaliera in cui il partecipante ha occupato la sedia a rotelle.
I risultati della differenza tra il basale e la settimana 7-8 (ultime 2 settimane) sono stati mostrati qui.
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Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
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Utilizzo della sedia a rotelle elettrica
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
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L'utilizzo della carrozzina elettrica è stato misurato dalla somma delle distanze percorse dalla carrozzina elettronica (km) divise per la durata giornaliera dell'occupazione della carrozzina (ore).
Il risultato della differenza tra il basale e la settimana 7-8 (ultime 2 settimane) è stato mostrato qui.
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Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
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Occupazione della sedia a rotelle
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
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L'occupazione della sedia a rotelle è stata misurata dalla somma della durata dell'occupazione del sedile della sedia a rotelle.
I risultati della differenza tra il basale e la settimana 7-8 (ultime 2 settimane) sono stati mostrati qui.
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Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte al questionario: strumento per la valutazione del disagio della sedia a rotelle (TAWC)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
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Il General Discomfort Assessment (GD) e il Discomfort Intensity Rating (DI) sono due sottoscale del TAWC.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
La GD è composta da 8 affermazioni di disagio e 5 affermazioni di comfort.
Le affermazioni sono valutate su una scala Likert a sette punti, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con punti da 1 a 7 (punteggio totale: 13-91).
DI include sette aree del corpo (schiena, collo, glutei, gambe, braccia, piedi e mani) e il livello di disagio generale, valutato per un grado di intensità del disagio su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (grave disagio).
È incluso anche lo spazio per l'utente per elencare ulteriori aree del corpo.
I punteggi DI possono variare da 0 a più di 80, a seconda che il partecipante abbia riportato ulteriori aree di disagio.
Sebbene GD e DI fossero misurate giornalmente, i dati erano medi per ogni periodo di due settimane.
La GD e la DI medie della differenza tra il basale e la settimana 7-8 (ultime 2 settimane) sono state mostrate qui.
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Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
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Risposte al questionario: scala degli impatti psicologici degli ausili
Lasso di tempo: Alla fine di ogni due settimane
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Questo strumento serve a misurare l'impatto psicologico percepito dell'utilizzo di un dispositivo di assistenza.
Si compone di tre sottoscale, Competenza (12 item), Adattabilità (6 item) e Autostima (8 item).
Ogni elemento viene valutato su una scala likert da -3 (diminuisce) a + 3 (aumenta).
Il punteggio totale è la somma di tutti i 26 item, che vanno da -78 a 78.
Un punteggio positivo più alto indica un impatto più positivo.
Un punteggio negativo indica un impatto negativo.
Le differenze tra le misurazioni effettuate alla fine della seconda settimana (fine del basale) e alla fine dell'ottava settimana (fine del periodo di intervento) sono riportate qui per mostrare l'effetto dell'intervento.
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Alla fine di ogni due settimane
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Risposte al questionario: indipendenza nella comunità
Lasso di tempo: Alla fine della 2a settimana (fine del basale) e dell'8a settimana (fine del periodo di intervento) dopo l'acquisizione della sedia a rotelle
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Questo risultato è stato misurato in tre aspetti: Indipendenza fisica, Indipendenza cognitiva e Mobilità, utilizzando le tre sottoscale della Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Scale.
I punteggi di ogni sottoscala devono essere calcolati con formule e pesi specifici basati sul manuale.
L'intervallo di ciascun punteggio di sottoscala è: Indipendenza fisica: 28-100; Indipendenza cognitiva: 15-100; e Mobilità: 16-100.
Un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza.
I risultati analizzati della differenza tra le misurazioni alla fine della 2a settimana e dell'8a settimana sono stati mostrati qui.
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Alla fine della 2a settimana (fine del basale) e dell'8a settimana (fine del periodo di intervento) dopo l'acquisizione della sedia a rotelle
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
9 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B6591-R
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