Motoros ülésfunkciók használata veteránok körében – Megfelelőség és edzés
2016. január 5. frissítette: VA Office of Research and Development
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az elektromos meghajtású kerekesszékek használatát és a veteránok motoros ülésfunkcióit, hogy megállapítsa, hogyan viszonyulnak a használati minták a tevékenységhez, a részvételhez és az ülési kényelmetlenséghez.
Ezenkívül azt is meghatározzák, hogy egy képzési program vagy egy virtuális edzővel végzett képzési program javítja-e a nyomáscsökkentésre, a felső végtagok megőrzésére és a kényelmetlenség kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek betartását.
A virtuális autóbusz egy hordozható, programozható intelligens emlékeztető, amelyet arra terveztek, hogy javítsa az elektromos kerekesszék és az elektromos ülés funkcióinak használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amely három csoportban értékeli az elektromos ülés funkcióhasználatát: 1) a gondozási-verbális oktatás standardja 2) szóbeli és írásbeli oktatás és 3) ugyanaz, mint a 2. számú, virtuális edző hozzáadásával.
Ez a tanulmány két szakaszban fog lezajlani.
Az I. fázis adatait 8 hétig gyűjtjük, abban az időszakban, ameddig az alany az elektromos ülésfunkciókkal rendelkező személyes elektromos meghajtású kerekesszék (EPW) szállítására vár.
A II. fázis adatait összesen 4 hétig gyűjtjük, miután az alany megkapja a személyes kerekesszékét.
Az I. fázisban, az I. látogatás során az alanyokat elektromos ülésfunkciókkal rendelkező tanulmányi EPW-re szerelik fel.
Valamennyi tantárgyat ellátják a tolószék vezetéséről és az elektromos ülésfunkciók használatáról szóló "standard of care" képzésben.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a szokásos módon végezzék napi tevékenységeiket, míg a műszeres tolószék nyomon követi a kerekesszék használatát és az ülési szokásaikat.
I. fázis, II-IV. látogatás, az alanyokat a három vizsgálati csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják: Kontrollcsoport; Instrukciós Csoport; és Instruction & Virtual Coach Group.
A kontrollcsoporthoz rendelt alanyok „standard ellátásban” részesülnek. Az Intervenciós Csoporthoz rendelt alanyok megkapják az „ápolási standardot”, valamint további írásos oktatóanyagokat és visszajelzéseket a tevékenységekről és a kerekesszék-használatról.
Az Instruction & Virtual Coach csoporthoz rendelt alanyok ugyanazt a képzést és oktatási anyagokat kapják, mint az Intervention Group.
Ezt a csoportot a virtuális coach rendszer használatára is oktatják, amely az otthoni használat időszakában aktív lesz, hogy személyre szabott visszajelzést adjon.
A II. fázis során egy kerekesszék- és ülésfunkció-használati adatgyűjtőt szerelnek fel az alany személyes tolószékére 4 hét alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Az elektromos ülés funkcióival rendelkező elektromos kerekesszéket orvosilag szükséges esetben a VAPHS Kerekesszék- és Ülésklinika vagy a Segédtechnológiai Központ fizikogyógyászati és rehabilitációs szakvizsgával rendelkező ATP-jogosítvánnyal vagy tanáccsal rendelkező orvosnak kell ajánlania.
- Az alanyokat megfelelően fel kell tudni szerelni valamelyik tanulmányi EPW-vel; 18" vagy 20" ülésszélesség is elérhető lesz. Párnák és háttámlák állnak rendelkezésre az alany klinikai igényeinek kielégítésére.
- Az alany otthonának megközelíthetőnek kell lennie ahhoz, hogy a w/c áramellátását lehessen használni.
- Az alanynak meg kell határoznia, hogy teljes mértékben képes-e naponta megvizsgálni ülőfelületét bőrpír vagy nyomási fekélyek szempontjából, vagy ha nem, akkor egy másik egyén képes és hajlandó megtenni ezt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek aktív kismedencei, gluteális vagy combi sebei vannak, vagy akiknek nyomási fekélyük volt ezeken a területeken az elmúlt 30 napban. (A hosszan tartó ülés súlyosbodhat).
- Azok az alanyok, akik az előző hónapban 5 napot meghaladó kórházi kezelésről számoltak be. (Lehet, hogy nem töltenek elég időt az elektromos ülésfunkciókkal rendelkező EPW használatával).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
|
|
|
KÍSÉRLETI: Instruction Group
|
Az intervenciós csoporthoz rendelt alanyok egy beavatkozási csoport klinikusához lesznek hozzárendelve.
Az Intervention Group Clinicians ugyanazt a képzést nyújtja, mint a Control Group klinikusai, azzal a kiegészítéssel, hogy megvitatják a veterán tevékenységét és az ülésfunkciók használati adatait, áttekintenek és biztosítanak egy tanulmányi brosúrát és egy kompakt lemezt, amely referencia útmutatóként szolgál az elektromos ülés funkcióinak használatához.
|
|
KÍSÉRLETI: Oktatási és Virtuális Coach csoport
|
Az Instruction & Virtual Coach csoporthoz rendelt alanyokat az Intervenciós Csoport klinikusához rendelik, és ugyanazokat a képzési és oktatási anyagokat kapják, mint az Instruction Group.
Az alanyokat a virtuális coach rendszer használatára is oktatják, amely az otthoni használat időszakában aktív lesz, hogy személyre szabott visszajelzést adjon.
Mivel a Virtual Coach egy dinamikus intelligens rendszer, coachingját az egyén igényeihez igazítja.
Például, ha a személy megfelel az előírásoknak, a Virtuális Coach pozitív visszajelzést ad, majd fokozatosan átáll a csendes, háttérben történő működésre.
Ha egy személy nem teljesen megfelelő, akkor megváltoztatja a visszacsatolási módokat (például verbális jelzések, hallási hangok, vizuális jelzések) és az időzítést, hogy megkísérelje növelni a megfelelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelési arány
Időkeret: 2 hetente a kerekesszék beszerzését követő 8 héten keresztül
|
A megfelelési arány az elektromos ülésfunkciók használatára vonatkozó ajánlásnak való megfelelés mértéke (mérsékelt vagy maximális dőlésszög, óránként legalább egyszer, 2 percig).
A résztvevőnek be kellett tartania az ajánlott pozíciót, időtartamot és gyakoriságot ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön, és sikeres áthelyezési gyakorlatot hajtott végre.
Egy résztvevő megfelelési aránya a sikeres újrapozícionálási gyakorlatok száma osztva a sikeres átpozicionálási gyakorlatok és az elmulasztott újrapozícionálási gyakorlatok számának összegével.
Itt látható az alapvonal és a 7-8. hét (utolsó 2 hét) közötti különbség eredménye.
|
2 hetente a kerekesszék beszerzését követő 8 héten keresztül
|
|
Az elektromos ülés funkció használatának gyakorisága
Időkeret: 2 hetente a kerekesszék beszerzését követő 8 héten keresztül
|
Az elektromos ülés funkció használatának gyakoriságát a dőlés- és dőlésszög-változtatások számával mérték, átlagolva azon időtartam alapján, ameddig a résztvevő naponta elfoglalta a kerekesszéket.
Itt mutattuk be az alapvonal és a 7-8. hét (utolsó 2 hét) közötti különbség eredményeit.
|
2 hetente a kerekesszék beszerzését követő 8 héten keresztül
|
|
Erőteljes kerekesszék használata
Időkeret: 2 hetente a kerekesszék beszerzését követő 8 héten keresztül
|
Az elektromos kerekesszék-használatot az elektromos kerekesszék által megtett távolságok (km) és a kerekesszék napi tartózkodási idejének (óra) hányadosaként mértük.
Itt látható az alapvonal és a 7-8. hét (utolsó 2 hét) közötti különbség eredménye.
|
2 hetente a kerekesszék beszerzését követő 8 héten keresztül
|
|
Kerekesszék kihasználtsága
Időkeret: 2 hetente a kerekesszék beszerzését követő 8 héten keresztül
|
A tolószék foglaltságát a kerekesszék ülésének időtartamának összegével mérték.
Itt mutattuk be az alapvonal és a 7-8. hét (utolsó 2 hét) közötti különbség eredményeit.
|
2 hetente a kerekesszék beszerzését követő 8 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérdőívre adott válaszok: Eszköz a kerekesszékes kényelmetlenség felméréséhez (TAWC)
Időkeret: 2 hetente a kerekesszék beszerzését követő 8 héten keresztül
|
Az Általános diszkomfortértékelés (GD) és a Discomfort Intensity Rating (DI) a TAWC két alskálája.
A magasabb pontszámok nagyobb kényelmetlenséget jeleznek.
A GD 8 diszkomfort- és 5 kényelmi nyilatkozatból áll.
Az állítások értékelése egy hétfokozatú Likert-skálán történik, a határozottan nem értek egyet az 1-7-ig terjedő pontokig (összpontszám: 13-91).
A DI hét testterületet (hát, nyak, fenék, lábak, karok, lábfejek és kezek) és az általános kényelmetlenségi szintet foglalja magában, a kényelmetlenség intenzitásának mértékét a 0-tól 10-ig (súlyos kényelmetlenség) terjedő skálán értékelve.
Helyet is tartalmaz a felhasználó további testrészek felsorolásához.
A DI pontszámok 0-tól több mint 80-ig terjedhetnek, attól függően, hogy a résztvevő beszámolt-e további kényelmetlenségi területekről.
Bár a GD-t és a DI-t naponta mértük, az adatok minden kéthetes időszakra átlagosak voltak.
Itt az alapvonal és a 7-8. hét (utolsó 2 hét) közötti különbség átlagos GD és DI értékeit mutattuk be.
|
2 hetente a kerekesszék beszerzését követő 8 héten keresztül
|
|
A kérdőívre adott válaszok: A segítő eszközök pszichológiai hatásai skála
Időkeret: Kéthetente a végén
|
Ez az eszköz a segédeszköz használatának észlelt pszichológiai hatásának mérésére szolgál.
Három alskálából áll: Kompetencia (12 tétel), Alkalmazkodóképesség (6 elem) és Önbecsülés (8 elem).
Minden elemet egy likert skálán értékelnek -3-tól (csökkenés) + 3-ig (növekedés).
Az összpontszám mind a 26 tétel összege, -78 és 78 között.
A magasabb pozitív pontszám nagyobb pozitív hatást jelez.
A negatív pontszám negatív hatást jelez.
A 2. hét végén (az alapvonal végén) és a 8. hét végén (az intervenciós időszak végén) végzett mérések közötti különbségeket itt közöljük a beavatkozás hatásának bemutatására.
|
Kéthetente a végén
|
|
A kérdőívre adott válaszok: Függetlenség a közösségben
Időkeret: A kerekesszék beszerzését követő 2. hét (az alaphelyzet vége) és a 8. hét (a beavatkozási időszak vége) végén
|
Ezt az eredményt három aspektusban mértük: fizikai függetlenség, kognitív függetlenség és mobilitás, a Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Scale három alskálájával.
Az egyes alskálák pontszámait meghatározott képlettel és súlyozással kell kiszámítani a kézikönyv alapján.
Az egyes alskálák pontszámai a következők: Fizikai függetlenség: 28-100; Kognitív függetlenség: 15-100; és mobilitás: 16-100.
A magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelez.
Itt mutattuk be a 2. hét végi és a 8. hét végi mérések különbségének elemzett eredményeit.
|
A kerekesszék beszerzését követő 2. hét (az alaphelyzet vége) és a 8. hét (a beavatkozási időszak vége) végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B6591-R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .