Uso de la función de asiento eléctrico entre veteranos: cumplimiento y entrenamiento
5 de enero de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio de control aleatorizado es evaluar el uso de sillas de ruedas eléctricas y los patrones de funcionamiento de los asientos eléctricos de los veteranos para determinar cómo se relacionan los patrones de uso con la actividad, la participación y la incomodidad del asiento.
Además, se determinará si un programa de entrenamiento o un programa de entrenamiento con entrenador virtual mejorará el cumplimiento de las guías de práctica clínica para el alivio de la presión, la preservación de las extremidades superiores y el manejo de las molestias.
El entrenador virtual es un recordatorio inteligente portátil y programable diseñado para mejorar el uso de las funciones de la silla de ruedas eléctrica y del asiento eléctrico de una persona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorizado que evalúa el uso de la función del asiento eléctrico entre 3 grupos: 1) estándar de atención: instrucción verbal 2) instrucción verbal y escrita y 3) igual que el n. ° 2 con la adición de un entrenador virtual.
Este estudio se realizará en dos fases.
Los datos de la Fase I se recopilarán durante 8 semanas, durante el período de tiempo en que el sujeto espera la entrega de su silla de ruedas eléctrica personal (EPW) con funciones de asiento eléctrico.
Los datos de la Fase II se recopilarán durante un total de 4 semanas, después de que el sujeto reciba su silla de ruedas personal.
Durante la Fase I, Visita I, se preparará a los sujetos para un EPW de estudio con funciones de asiento eléctrico.
Todos los sujetos recibirán la capacitación de "estándar de atención" sobre la conducción de la silla de ruedas y el uso de las funciones de los asientos eléctricos.
Se indicará a los sujetos que realicen sus actividades diarias como lo harían normalmente, mientras que la silla de ruedas instrumentada hará un seguimiento de su uso de la silla de ruedas y sus hábitos de asiento.
Fase I, Visita II-IV, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio: Grupo de control; Grupo de Instrucción; y Grupo de Instrucción y Entrenador Virtual.
Los sujetos asignados al grupo de control recibirán el "estándar de atención". Los sujetos asignados al Grupo de Intervención recibirán el "estándar de atención" y materiales instructivos escritos adicionales y comentarios sobre la actividad y el uso de la silla de ruedas.
Los sujetos asignados al Grupo de Instrucción y Entrenador Virtual recibirán la misma capacitación y materiales de instrucción que el Grupo de Intervención.
Este grupo también recibirá instrucciones sobre el uso del sistema de entrenador virtual, que estará activo durante los períodos de uso en el hogar para brindar comentarios personalizados.
La Fase II implicará montar una silla de ruedas y un registrador de datos de uso de la función del asiento en la silla de ruedas personal del sujeto durante un período de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
- Una silla de ruedas eléctrica con funciones de asiento eléctrico debe ser recomendada como médicamente necesaria por un médico calificado con credencial ATP o certificado por la junta en medicina física y rehabilitación de la Clínica de Sillas de Ruedas y Asientos VAPHS o el Centro de Tecnología Auxiliar.
- Los sujetos deben poder equiparse adecuadamente con uno de los EPW del estudio; Habrá disponibles anchos de asiento de 18" o 20". Se pondrán a disposición cojines y respaldos para satisfacer las necesidades clínicas de los sujetos.
- La casa del sujeto debe ser accesible para acomodar el uso de un w/c eléctrico.
- Se debe determinar que el sujeto sea completamente capaz de examinar su superficie para sentarse diariamente en busca de enrojecimiento o úlceras por presión o, si no, que se pueda designar a otra persona como capaz y dispuesta a hacerlo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan heridas pélvicas, glúteas o en el muslo activas o que hayan tenido una úlcera por presión en estas regiones en los últimos 30 días. (Pueden empeorar por estar sentado por mucho tiempo).
- Sujetos que reporten más de 5 días de hospitalización en el mes anterior. (Es posible que no pasen suficiente tiempo usando un EPW con funciones de asientos eléctricos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
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EXPERIMENTAL: Grupo de Instrucción
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Los sujetos asignados al Grupo de Intervención serán asignados a un Clínico del Grupo de Intervención.
Los médicos del grupo de intervención brindarán la misma capacitación que los médicos del grupo de control, además de analizar la actividad del veterano y los datos de uso de la función del asiento, revisar y proporcionar un folleto de estudio y un disco compacto como guía de referencia sobre el uso de las funciones del asiento eléctrico.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Instrucción y Coach Virtual
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Los sujetos asignados al Grupo de Instrucción y Entrenador Virtual serán asignados a un Clínico del Grupo de Intervención y recibirán la misma capacitación y materiales instructivos que el Grupo de Instrucción.
Los sujetos también recibirán instrucciones sobre el uso del sistema de entrenador virtual, que estará activo durante los períodos de uso en el hogar para brindar comentarios personalizados.
Como el Entrenador Virtual es un sistema inteligente dinámico, ajustará su entrenamiento a las necesidades del individuo.
Por ejemplo, si la persona cumple, el Entrenador virtual dará retroalimentación positiva y luego pasará gradualmente a operar silenciosamente en segundo plano.
Si una persona no cumple totalmente, alterará los modos de retroalimentación (p. ej., señales verbales, tonos auditivos, señales visuales) y el tiempo para intentar aumentar el cumplimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 8 semanas después de la adquisición de la silla de ruedas
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La tasa de cumplimiento es una medida del cumplimiento de la recomendación de usar funciones de asientos eléctricos (rango de inclinación moderado o máximo, al menos una vez cada hora, durante 2 minutos).
El participante tenía que seguir la posición, la duración y la frecuencia recomendadas para que se considerara que cumplía y realizaba con éxito el ejercicio de reposicionamiento.
La tasa de cumplimiento de un participante fue el número de ejercicios de reposicionamiento exitosos dividido por la suma del número de ejercicios de reposicionamiento exitosos y ejercicios de reposicionamiento fallidos.
Aquí se muestra el resultado de la diferencia entre la línea base y la semana 7-8 (últimas 2 semanas).
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Cada 2 semanas durante 8 semanas después de la adquisición de la silla de ruedas
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Frecuencia de uso de la función del asiento eléctrico
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 8 semanas después de la adquisición de la silla de ruedas
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La frecuencia del uso de la función del asiento eléctrico se midió por la cantidad de veces que se cambiaron los ángulos de inclinación y reclinación promediados por la duración que el participante ocupó la silla de ruedas por día.
Aquí se muestran los resultados de la diferencia entre el valor inicial y la semana 7-8 (últimas 2 semanas).
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Cada 2 semanas durante 8 semanas después de la adquisición de la silla de ruedas
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Uso de silla de ruedas eléctrica
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 8 semanas después de la adquisición de la silla de ruedas
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El uso de la silla de ruedas eléctrica se midió por la suma de las distancias que recorrió la silla de ruedas eléctrica (km) dividida por la duración de la silla de ruedas en un día (h).
Aquí se muestra el resultado de la diferencia entre la línea base y la semana 7-8 (últimas 2 semanas).
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Cada 2 semanas durante 8 semanas después de la adquisición de la silla de ruedas
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Ocupación de sillas de ruedas
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 8 semanas después de la adquisición de la silla de ruedas
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La ocupación de sillas de ruedas se midió por la suma de la duración de la ocupación del asiento de la silla de ruedas.
Aquí se muestran los resultados de la diferencia entre el valor inicial y la semana 7-8 (últimas 2 semanas).
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Cada 2 semanas durante 8 semanas después de la adquisición de la silla de ruedas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas al cuestionario: Herramienta para evaluar el malestar en silla de ruedas (TAWC)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 8 semanas después de la adquisición de la silla de ruedas
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La Evaluación de malestar general (GD) y la Calificación de intensidad de malestar (DI) son dos subescalas de TAWC.
Las puntuaciones más altas indican una mayor incomodidad.
GD consta de 8 declaraciones de incomodidad y 5 declaraciones de comodidad.
Las afirmaciones se califican en una escala Likert de siete puntos, desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo con puntos del 1 al 7 (puntuación total: 13 a 91).
DI incluye siete áreas del cuerpo (espalda, cuello, glúteos, piernas, brazos, pies y manos) y el nivel general de incomodidad, clasificado para un grado de intensidad de incomodidad en una escala de 0 (sin incomodidad) a 10 (incomodidad severa).
También se incluye espacio para que el usuario enumere áreas corporales adicionales.
Las puntuaciones DI pueden oscilar entre 0 y más de 80, dependiendo de si el participante informó áreas adicionales de incomodidad.
Aunque GD y DI se midieron diariamente, los datos fueron promedio para cada período de dos semanas.
Aquí se muestra el promedio de GD y DI de la diferencia entre el inicio y la semana 7-8 (últimas 2 semanas).
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Cada 2 semanas durante 8 semanas después de la adquisición de la silla de ruedas
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Respuestas al Cuestionario: Impactos Psicológicos de la Escala de Dispositivos de Asistencia
Periodo de tiempo: Al final de cada dos semanas
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Esta herramienta es para medir el impacto psicológico percibido del uso de un dispositivo de asistencia.
Consta de tres subescalas, Competencia (12 ítems), Adaptabilidad (6 ítems) y Autoestima (8 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de -3 (disminuye) a +3 (aumenta).
La puntuación total es la suma de los 26 ítems, con un rango de -78 a 78.
Una puntuación positiva más alta indica un impacto más positivo.
Una puntuación negativa indica un impacto negativo.
Las diferencias entre las mediciones realizadas al final de la segunda semana (final del valor inicial) y al final de la octava semana (final del período de intervención) se informan aquí para mostrar el efecto de la intervención.
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Al final de cada dos semanas
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Respuestas al Cuestionario: Independencia en la Comunidad
Periodo de tiempo: Al final de la 2.ª semana (final de la línea de base) y de la 8.ª semana (final del período de intervención) tras la adquisición de la silla de ruedas
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Este resultado se midió en tres aspectos: Independencia física, Independencia cognitiva y Movilidad, utilizando las tres subescalas de la Escala técnica de evaluación e informe de discapacidad de Craig.
Los puntajes de cada subescala deben calcularse con una fórmula específica y un peso basado en el manual.
El rango de puntuación de cada subescala son: Independencia física: 28-100; Independencia Cognitiva: 15-100; y Movilidad: 16-100.
Una puntuación más alta indica una mayor independencia.
Aquí se muestran los resultados analizados de la diferencia entre las mediciones al final de la 2ª semana y la 8ª semana.
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Al final de la 2.ª semana (final de la línea de base) y de la 8.ª semana (final del período de intervención) tras la adquisición de la silla de ruedas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B6591-R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .