재향 군인의 전동식 좌석 기능 사용 - 규정 준수 및 코칭
2016년 1월 5일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 무작위 통제 연구의 목적은 퇴역 군인의 전동 휠체어 및 전동 좌석 기능 패턴의 사용을 평가하여 사용 패턴이 활동, 참여 및 좌석 불편과 어떻게 관련되는지 확인하는 것입니다.
또한 교육 프로그램 또는 가상 코치와 함께하는 교육 프로그램이 압력 완화, 상지 보존 및 불편 관리에 대한 임상 진료 지침 준수를 향상시킬지 여부가 결정됩니다.
가상 코치는 개인의 전동 휠체어 및 전동 시트 기능 사용을 향상시키기 위해 설계된 휴대 가능하고 프로그래밍 가능한 지능형 알림입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 3개 그룹 간의 파워 시트 기능 사용을 평가하는 무작위 통제 시험입니다: 1) 언어적 지침의 표준 2) 구두 및 서면 지침 및 3) 가상 코치가 추가된 #2와 동일.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다.
1단계 데이터는 피험자가 전동 시트 기능이 있는 개인 전동 휠체어(EPW)의 배송을 기다리는 기간인 8주 동안 수집됩니다.
2단계 데이터는 피험자가 개인 휠체어를 받은 후 총 4주 동안 수집됩니다.
Phase I, Visit I 동안 피험자는 전동 시트 기능이 있는 연구 EPW에 맞춰질 것입니다.
모든 피험자는 휠체어 운전 및 파워 시트 기능 사용에 대한 "표준 치료" 교육을 받게 됩니다.
피험자는 평상시처럼 일상 활동을 하도록 지시받으며 계측 휠체어는 휠체어 사용 및 좌석 습관을 추적합니다.
I상, 방문 II-IV, 피험자는 3개의 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 대조군; 지시 그룹; 및 교육 및 가상 코치 그룹.
통제 그룹에 할당된 피험자는 '치료 기준'을 받게 됩니다. 개입 그룹에 할당된 피험자는 "치료 표준"과 활동 및 휠체어 사용에 관한 추가 서면 교육 자료 및 피드백을 받게 됩니다.
교육 및 가상 코치 그룹에 배정된 과목은 중재 그룹과 동일한 교육 및 교육 자료를 받게 됩니다.
이 그룹은 또한 개인화된 피드백을 제공하기 위해 가정 내 사용 기간 동안 활성화될 가상 코치 시스템의 사용에 대해 지시받을 것입니다.
2단계는 4주 동안 대상의 개인 휠체어에 휠체어 및 좌석 기능 사용 데이터로거를 장착하는 것을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 전동 시트 기능이 있는 전동 휠체어는 VAPHS 휠체어 및 좌석 클리닉 또는 보조 기술 센터에서 물리 의학 및 재활 분야에서 ATP 자격 또는 보드 인증을 받은 유자격 임상의가 의학적으로 필요하다고 추천해야 합니다.
- 피험자는 연구 EPW 중 하나에 적절하게 맞을 수 있어야 합니다. 18" 또는 20" 좌석 너비를 사용할 수 있습니다. 피험자의 임상적 필요를 충족시키기 위해 쿠션과 등받이가 제공됩니다.
- 전원을 사용할 수 있도록 피험자의 집에 접근할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 앉은 면의 발적이나 욕창을 매일 검사할 수 있는 능력이 있는지 확인해야 합니다. 그렇지 않은 경우 다른 사람이 검사할 수 있고 의향이 있는 것으로 지정될 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 골반, 둔부 또는 허벅지 상처가 있거나 지난 30일 이내에 해당 부위에 욕창이 있었던 피험자. (오래 앉아 있으면 악화될 수 있습니다).
- 지난달에 5일 이상의 입원을 보고한 피험자. (그들은 전동식 좌석 기능이 있는 EPW를 사용하는 데 충분한 시간을 소비하지 않을 수 있습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
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실험적: 지시 그룹
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중재 그룹에 할당된 피험자는 중재 그룹 임상의에게 할당됩니다.
개입 그룹 임상의는 베테랑의 활동 및 좌석 기능 사용 데이터에 대해 논의하고 파워 시트 기능 사용에 대한 참조 가이드로 연구 팜플렛과 컴팩트 디스크를 검토 및 제공하는 추가와 함께 제어 그룹 임상의와 동일한 교육을 제공합니다.
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실험적: 교육 및 가상 코치 그룹
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교육 및 가상 코치 그룹에 할당된 과목은 중재 그룹 임상의에게 할당되며 교육 그룹과 동일한 교육 및 교육 자료를 받게 됩니다.
피험자들은 가정 내 사용 기간 동안 개인화된 피드백을 제공하기 위해 활성화될 가상 코치 시스템의 사용에 대해서도 지시를 받을 것입니다.
가상 코치는 역동적인 지능형 시스템이므로 개인의 필요에 맞게 코칭을 조정합니다.
예를 들어, 사람이 준수하는 경우 가상 코치는 긍정적인 피드백을 제공한 다음 점차 백그라운드에서 조용히 작동하도록 전환합니다.
사람이 완전히 순응하지 않으면 피드백 모드(예: 구두 단서, 청각 톤, 시각적 단서)와 순응도를 높이기 위한 타이밍을 변경합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 휠체어 획득 후 8주 동안 2주마다
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준수율은 전동식 좌석 기능(최소 1시간에 한 번, 2분 동안 기울기의 중간 또는 최대 범위) 사용 권장 사항을 준수하는지 측정한 것입니다.
참가자는 규정을 준수하는 것으로 간주되고 성공적인 재배치 운동을 수행하기 위해 권장 위치, 기간 및 빈도를 따라야 했습니다.
참가자의 순응도는 재배치 운동 성공 횟수를 재배치 운동 성공 횟수와 놓친 횟수의 합으로 나눈 값이었다.
기준선과 7-8주(지난 2주) 간의 차이 결과가 여기에 표시되었습니다.
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휠체어 획득 후 8주 동안 2주마다
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파워시트 기능 사용빈도
기간: 휠체어 획득 후 8주 동안 2주마다
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전동시트 사용빈도는 틸트 및 리클라이닝 각도 변화 횟수를 하루에 휠체어에 탑승한 시간으로 평균하여 측정하였다.
기준선과 7-8주(지난 2주) 간의 차이 결과가 여기에 표시되었습니다.
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휠체어 획득 후 8주 동안 2주마다
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전동 휠체어 사용
기간: 휠체어 획득 후 8주 동안 2주마다
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전동휠체어 사용은 전동휠체어가 이동한 거리(km)의 합을 휠체어를 하루에 사용한 시간(hr)으로 나눈 값으로 측정되었습니다.
기준선과 7-8주(지난 2주) 간의 차이 결과가 여기에 표시되었습니다.
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휠체어 획득 후 8주 동안 2주마다
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휠체어 점유
기간: 휠체어 획득 후 8주 동안 2주마다
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휠체어 점유율은 휠체어 좌석을 점유한 시간의 합으로 측정하였다.
기준선과 7-8주(지난 2주) 간의 차이 결과가 여기에 표시되었습니다.
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휠체어 획득 후 8주 동안 2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 응답: 휠체어 불편 평가 도구(TAWC)
기간: 휠체어 획득 후 8주 동안 2주마다
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일반 불편 평가(GD) 및 불편 강도 등급(DI)은 TAWC의 두 가지 하위 척도입니다.
점수가 높을수록 불편함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
GD는 8개의 불편 진술과 5개의 위로 진술로 구성되어 있습니다.
진술은 1-7점(총점: 13-91)의 7점 리커트 척도로 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 등급이 매겨집니다.
DI는 7개의 신체 부위(등, 목, 엉덩이, 다리, 팔, 발, 손)와 전반적인 불편 정도를 포함하며, 0(불편하지 않음)에서 10(심각한 불편함)까지의 척도로 불편 강도를 평가합니다.
사용자가 추가 신체 부위를 나열할 수 있는 공간도 포함되어 있습니다.
DI 점수는 참가자가 불편함을 추가로 보고했는지 여부에 따라 0에서 80 이상 범위일 수 있습니다.
GD와 DI는 매일 측정하였지만 데이터는 2주간의 평균값이었다.
기준선과 7-8주(지난 2주) 간의 차이의 평균 GD 및 DI가 여기에 표시되었습니다.
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휠체어 획득 후 8주 동안 2주마다
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설문 응답: 보조 장치 척도의 심리적 영향
기간: 2주마다 마지막에
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이 도구는 보조 장치 사용의 인지된 심리적 영향을 측정하기 위한 것입니다.
역량(12개 항목), 적응성(6개 항목), 자존감(8개 항목)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 -3(감소)에서 +3(증가)까지의 리커트 척도로 채점됩니다.
총점은 -78에서 78까지 범위의 26개 항목을 모두 합한 것입니다.
긍정적인 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향을 나타냅니다.
음수 점수는 부정적인 영향을 나타냅니다.
개입 효과를 보여주기 위해 2주 말(기준선 종료)과 8주 말(개입 기간 종료)에 측정한 측정치 간의 차이가 여기에 보고됩니다.
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2주마다 마지막에
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설문 응답: 지역사회의 독립성
기간: 휠체어 획득 후 2주차(기준선 종료) 및 8주차(개입 기간 종료) 종료 시
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이 결과는 Craig Handicap Assessment 및 Reporting Technique Scale의 세 가지 하위 척도를 사용하여 물리적 독립성, 인지적 독립성 및 이동성의 세 가지 측면에서 측정되었습니다.
각 하위 척도의 점수는 매뉴얼에 따라 특정 공식과 가중치로 계산해야 합니다.
각 하위 척도 점수의 범위는 다음과 같습니다. 물리적 독립성: 28-100; 인지 독립성: 15-100; 및 이동성: 16-100.
높은 점수는 더 큰 독립성을 나타냅니다.
2주말과 8주말 측정치의 차이를 분석한 결과를 여기에 나타내었다.
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휠체어 획득 후 2주차(기준선 종료) 및 8주차(개입 기간 종료) 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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