Использование функции сидения с электроприводом среди ветеранов - соблюдение требований и инструктаж
5 января 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Цель этого рандомизированного контрольного исследования состоит в том, чтобы оценить использование инвалидных колясок с электроприводом и модели функций сидения с электроприводом у ветеранов, чтобы определить, как модели использования связаны с активностью, участием и дискомфортом при сидении.
Кроме того, будет определено, улучшит ли программа обучения или программа обучения с виртуальным тренером соответствие клиническим рекомендациям по снижению давления, сохранению верхних конечностей и управлению дискомфортом.
Виртуальный тренер — это портативное программируемое интеллектуальное напоминание, предназначенное для улучшения использования человеком функций инвалидной коляски с электроприводом и сиденья с электроприводом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное исследование, в котором оценивается использование функции сиденья с электроприводом среди 3 групп: 1) стандартное устное обучение по уходу 2) устное и письменное обучение и 3) то же, что и № 2, с добавлением виртуального тренера.
Это исследование будет проводиться в два этапа.
Данные фазы I будут собираться в течение 8 недель, в течение периода времени, в течение которого субъект ожидает доставки своего личного инвалидного кресла с электроприводом (EPW) с функциями сиденья с электроприводом.
Данные фазы II будут собираться в течение 4 недель после того, как субъект получит свое личное инвалидное кресло.
Во время фазы I, визита I, испытуемые будут приспособлены для исследования EPW с функциями сиденья с электроприводом.
Всем испытуемым будет предоставлено стандартное обучение вождению инвалидной коляски и использованию функций сиденья с электроприводом.
Субъекты будут проинструктированы заниматься своими повседневными делами, как обычно, в то время как инвалидная коляска с приборами будет отслеживать их использование инвалидной коляски и привычки сидения.
Фаза I, посещение II-IV, субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп исследования: контрольная группа; Группа инструкций; и Instruction & Virtual Coach Group.
Субъекты, отнесенные к контрольной группе, получат «стандартный уход». Субъекты, включенные в группу вмешательства, получат «стандарт ухода» и дополнительные письменные инструкции, а также отзывы об активности и использовании инвалидных колясок.
Субъекты, назначенные в группу обучения и виртуального тренера, получат те же учебные и учебные материалы, что и группа вмешательства.
Эта группа также будет проинструктирована об использовании системы виртуального тренера, которая будет активна в периоды домашнего использования для предоставления персонализированной обратной связи.
Фаза II будет включать в себя установку регистратора данных об использовании инвалидной коляски и сиденья на личную инвалидную коляску субъекта в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет.
- Кресло-коляска с электроприводом с функциями сиденья с электроприводом должна быть рекомендована по медицинским показаниям квалифицированным врачом с сертификатом ATP или сертифицированным советом по физиотерапии и реабилитации из Клиники инвалидных колясок и сидения VAPHS или Центра вспомогательных технологий.
- Субъекты должны быть в состоянии быть должным образом приспособлены к одному из исследуемых EPW; Доступны сиденья с шириной сиденья 18 или 20 дюймов. Подушки и спинки будут предоставлены в соответствии с клиническими потребностями субъекта.
- Дом субъекта должен быть доступен для использования электричества.
- Субъект должен быть признан полностью способным ежедневно осматривать поверхность своего сидения на предмет покраснения или пролежней, а если нет, то другой человек может быть определен как способный и желающий это делать.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть активные раны таза, ягодиц или бедра или у которых были пролежни в этих областях в течение последних 30 дней. (Они могут ухудшиться при длительном сидении).
- Субъекты, которые сообщили о более чем 5 днях госпитализации в предыдущем месяце. (Они могут не тратить достаточно времени на использование EPW с электроприводом сидений).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа инструкций
|
Субъекты, назначенные в группу вмешательства, будут назначены врачу группы вмешательства.
Клиницисты группы вмешательства проведут такое же обучение, что и врачи контрольной группы, с добавлением обсуждения активности ветерана и данных об использовании функций сиденья, обзора и предоставления учебной брошюры и компакт-диска в качестве справочного руководства по использованию функций сиденья с электроприводом.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инструктаж и виртуальная тренерская группа
|
Субъекты, назначенные в группу обучения и виртуального тренера, будут закреплены за клиницистом группы вмешательства и получат те же учебные и учебные материалы, что и группа обучения.
Субъекты также будут проинструктированы об использовании системы виртуального тренера, которая будет активна в периоды домашнего использования для обеспечения индивидуальной обратной связи.
Поскольку виртуальный тренер представляет собой динамическую интеллектуальную систему, он адаптирует свой коучинг к потребностям человека.
Например, если человек уступчив, виртуальный тренер даст положительную обратную связь, а затем постепенно перейдет к тихой работе в фоновом режиме.
Если человек не полностью соответствует требованиям, он изменит режимы обратной связи (например, вербальные сигналы, слуховые сигналы, визуальные сигналы) и время, чтобы попытаться повысить соответствие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
|
Уровень соблюдения — это мера соблюдения рекомендаций по использованию функций сиденья с электроприводом (умеренный или максимальный диапазон наклона, по крайней мере, один раз в час, в течение 2 минут).
Участник должен был следовать рекомендуемому положению, продолжительности и частоте, чтобы считаться соответствующим требованиям и успешно выполнить упражнение по изменению положения.
Уровень соблюдения участника был числом успешных упражнений по изменению положения, деленным на сумму количества успешных упражнений по изменению положения и пропущенных упражнений по изменению положения.
Здесь показан результат разницы между исходным уровнем и неделей 7-8 (последние 2 недели).
|
Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
|
|
Частота использования функции сиденья с электроприводом
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
|
Частота использования функции сиденья с электроприводом измерялась количеством раз изменения углов наклона и наклона, усредненным по продолжительности, в течение которой участник находился в инвалидной коляске в день.
Здесь были показаны результаты разницы между исходным уровнем и неделей 7-8 (последние 2 недели).
|
Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
|
|
Использование инвалидной коляски с электроприводом
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
|
Использование инвалидной коляски с электроприводом измерялось суммой расстояний, пройденных инвалидной коляской с электроприводом (км), деленной на продолжительность использования инвалидной коляски в день (часы).
Здесь показан результат разницы между исходным уровнем и неделей 7-8 (последние 2 недели).
|
Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
|
|
Вместимость инвалидной коляски
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
|
Занятость инвалидной коляски измерялась суммой времени, в течение которого сиденье инвалидной коляски было занято.
Здесь были показаны результаты разницы между исходным уровнем и неделей 7-8 (последние 2 недели).
|
Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответы на вопросник: инструмент для оценки дискомфорта в инвалидной коляске (TAWC)
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
|
Общая оценка дискомфорта (GD) и рейтинг интенсивности дискомфорта (DI) являются двумя подшкалами TAWC.
Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт.
GD состоит из 8 утверждений о дискомфорте и 5 утверждений о комфорте.
Утверждения оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта, от «полностью не согласен» до «полностью согласен» по шкале от 1 до 7 (общая оценка: 13–91).
DI включает семь областей тела (спина, шея, ягодицы, ноги, руки, ступни и кисти) и общий уровень дискомфорта, оцениваемый по степени интенсивности дискомфорта по шкале от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (сильный дискомфорт).
Также предусмотрено место для пользователя, чтобы перечислить дополнительные области тела.
Оценки DI могут варьироваться от 0 до более чем 80, в зависимости от того, сообщил ли участник о дополнительных областях дискомфорта.
Хотя GD и DI измерялись ежедневно, данные были средними для каждого двухнедельного периода.
Здесь показаны средние GD и DI разницы между исходным уровнем и неделей 7-8 (последние 2 недели).
|
Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
|
|
Ответы на вопросник: шкала психологического воздействия вспомогательных устройств
Временное ограничение: В конце каждых двух недель
|
Этот инструмент предназначен для измерения предполагаемого психологического воздействия использования вспомогательного устройства.
Он состоит из трех субшкал: компетентности (12 пунктов), адаптивности (6 пунктов) и самооценки (8 пунктов).
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от -3 (снижается) до +3 (увеличивается).
Общий балл представляет собой сумму всех 26 пунктов в диапазоне от -78 до 78.
Более высокий положительный балл указывает на большее положительное воздействие.
Отрицательный балл указывает на негативное воздействие.
Здесь представлены различия между измерениями, проведенными в конце 2-й недели (конец исходного уровня) и в конце 8-й недели (конец периода вмешательства), чтобы показать эффект вмешательства.
|
В конце каждых двух недель
|
|
Ответы на вопросник: независимость в сообществе
Временное ограничение: В конце 2-й (конец исходного уровня) недели и 8-й недели (конец периода вмешательства) после приобретения кресла-коляски
|
Этот результат измерялся по трем аспектам: физическая независимость, когнитивная независимость и мобильность с использованием трех подшкал шкалы оценки гандикапа Крейга и шкалы методики отчетности.
Баллы по каждой субшкале должны быть рассчитаны по специальной формуле и весу на основе руководства.
Диапазон баллов по каждой подшкале: Физическая независимость: 28-100; Когнитивная независимость: 15-100; и подвижность: 16-100.
Более высокий балл указывает на большую независимость.
Здесь показаны проанализированные результаты разницы между измерениями в конце 2-й и 8-й недель.
|
В конце 2-й (конец исходного уровня) недели и 8-й недели (конец периода вмешательства) после приобретения кресла-коляски
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B6591-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .