Uso da função de assento motorizado entre veteranos - Conformidade e treinamento
5 de janeiro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo de controle randomizado é avaliar o uso de cadeiras de rodas elétricas e os padrões de funcionamento do assento elétrico de veteranos para determinar como os padrões de uso se relacionam com a atividade, participação e desconforto ao sentar.
Além disso, será determinado se um programa de treinamento ou um programa de treinamento com um treinador virtual melhorará a conformidade com as diretrizes de prática clínica para alívio da pressão, preservação do membro superior e controle do desconforto.
O treinador virtual é um lembrete inteligente programável e portátil projetado para melhorar o uso de uma cadeira de rodas motorizada e funções do assento elétrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado que avalia o uso da função do assento elétrico entre 3 grupos: 1) padrão de cuidado - instrução verbal 2) instrução verbal e escrita e 3) igual ao nº 2 com adição de treinador virtual.
Este estudo será realizado em duas fases.
Os dados da Fase I serão coletados por 8 semanas, durante o período em que o sujeito aguarda a entrega de sua cadeira de rodas elétrica (EPW) pessoal com funções de assento elétrico.
Os dados da Fase II serão coletados por um total de 4 semanas, após o sujeito receber sua cadeira de rodas pessoal.
Durante a Fase I, Visita I, os participantes serão preparados para um EPW de estudo com funções de assento elétrico.
Todos os participantes receberão o treinamento "padrão de atendimento" sobre a direção da cadeira de rodas e o uso das funções do assento elétrico.
Os indivíduos serão instruídos a realizar suas atividades diárias como fariam normalmente, enquanto a cadeira de rodas instrumentada rastreará o uso da cadeira de rodas e os hábitos de assento.
Fase I, Visita II-IV, os indivíduos serão randomizados em um dos três grupos de estudo: Grupo Controle; Grupo de Instrução; e Instrução e Grupo de Treinadores Virtuais.
Indivíduos designados para o Grupo de Controle receberão 'cuidado padrão'. Os indivíduos designados para o Grupo de intervenção receberão o "padrão de atendimento" e materiais instrutivos adicionais por escrito e feedback sobre a atividade e o uso da cadeira de rodas.
Os indivíduos designados para o Grupo de Instrução e Coach Virtual receberão o mesmo treinamento e materiais de instrução que o Grupo de Intervenção.
Este grupo também será instruído no uso do sistema de treinador virtual, que estará ativo durante os períodos de uso doméstico para fornecer feedback personalizado.
A Fase II envolverá a montagem de uma cadeira de rodas e um registrador de dados de uso da função do assento na cadeira de rodas pessoal do indivíduo durante um período de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Uma cadeira de rodas motorizada com funções de assento elétrico deve ser recomendada conforme medicamente necessária por um clínico qualificado com credencial ATP ou conselho certificado em medicina física e reabilitação da VAPHS Wheelchair and Seating Clinic ou do Center for Assistive Technology.
- Os participantes devem poder ser devidamente equipados com um dos EPWs do estudo; Larguras de assento de 18" ou 20" estarão disponíveis. Almofadas e encostos serão disponibilizados para atender às necessidades clínicas dos sujeitos.
- A casa do sujeito deve ser acessível para acomodar o uso de uma fonte de alimentação w/c.
- O sujeito deve ser determinado para ser totalmente capaz de examinar sua superfície de assento diariamente para vermelhidão ou úlceras de pressão ou, caso contrário, outro indivíduo pode ser designado como capaz e disposto a fazer isso.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham feridas pélvicas, glúteas ou coxas ativas ou que tenham tido uma úlcera por pressão nessas regiões nos últimos 30 dias. (Eles podem ser agravados por ficar sentado por muito tempo).
- Sujeitos que relatam mais de 5 dias de internação no mês anterior. (Eles podem não gastar tempo suficiente usando um EPW com funções de assento elétricas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
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EXPERIMENTAL: Grupo de Instrução
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Os indivíduos atribuídos ao Grupo de Intervenção serão atribuídos a um Clínico do Grupo de Intervenção.
Os Clínicos do Grupo de Intervenção fornecerão o mesmo treinamento que os Clínicos do Grupo de Controle, com a adição de discutir a atividade do Veterano e os dados de uso da função de assento, revisando e fornecendo um panfleto de estudo e um CD como um guia de referência sobre o uso das funções do assento elétrico.
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EXPERIMENTAL: Instrução e Grupo de Coach Virtual
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Os indivíduos atribuídos ao Grupo de Instrução e Coach Virtual serão atribuídos a um Clínico do Grupo de Intervenção e receberão o mesmo treinamento e materiais de instrução que o Grupo de Instrução.
Os participantes também serão instruídos no uso do sistema de treinador virtual, que estará ativo durante os períodos de uso doméstico para fornecer feedback personalizado.
Como o Virtual Coach é um sistema inteligente dinâmico, ele ajustará seu coaching às necessidades do indivíduo.
Por exemplo, se a pessoa for complacente, o Virtual Coach dará um feedback positivo e, em seguida, fará a transição gradual para operar silenciosamente em segundo plano.
Se uma pessoa não for totalmente complacente, ela alterará os modos de feedback (por exemplo, dicas verbais, tons auditivos, dicas visuais) e o tempo para tentar aumentar a conformidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Conformidade
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
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A taxa de conformidade é uma medida de conformidade com a recomendação de usar funções de assento elétrico (moderado ou máximo alcance de inclinação, pelo menos uma vez a cada hora, por 2 minutos).
O participante teve que seguir a posição, duração e frequência recomendadas para ser considerado compatível e realizar o exercício de reposicionamento com sucesso.
A taxa de adesão de um participante foi o número de exercícios de reposicionamento bem-sucedidos dividido pela soma do número de exercícios de reposicionamento bem-sucedidos e exercícios de reposicionamento perdidos.
O resultado da diferença entre a linha de base e a semana 7-8 (últimas 2 semanas) foi mostrado aqui.
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A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
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Frequência de Uso da Função do Banco Elétrico
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
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A frequência de uso da função do assento elétrico foi medida pelo número de vezes em que os ângulos de inclinação e reclinação foram alterados em média pela duração que o participante ocupou a cadeira de rodas por dia.
Os resultados da diferença entre a linha de base e a semana 7-8 (últimas 2 semanas) foram mostrados aqui.
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A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
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Uso de cadeira de rodas motorizada
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
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O uso da cadeira de rodas motorizada foi medido pela soma das distâncias que a cadeira de rodas motorizada percorreu (km) dividida pela duração da cadeira de rodas sendo ocupada por dia (h).
O resultado da diferença entre a linha de base e a semana 7-8 (últimas 2 semanas) foi mostrado aqui.
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A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
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Ocupação de Cadeira de Rodas
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
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A ocupação da cadeira de rodas foi medida pela soma do tempo em que o assento da cadeira de rodas esteve ocupado.
Os resultados da diferença entre a linha de base e a semana 7-8 (últimas 2 semanas) foram mostrados aqui.
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A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas do Questionário: Ferramenta para Avaliação do Desconforto em Cadeira de Rodas (TAWC)
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
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A Avaliação Geral do Desconforto (GD) e a Classificação da Intensidade do Desconforto (DI) são duas subescalas do TAWC.
Pontuações mais altas indicam maior desconforto.
O GD consiste em 8 declarações de desconforto e 5 declarações de conforto.
As afirmações são classificadas em uma escala Likert de sete pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente de pontos de 1 a 7 (escore total: 13 a 91).
DI inclui sete áreas do corpo (costas, pescoço, nádegas, pernas, braços, pés e mãos) e nível geral de desconforto, classificado para um grau de intensidade de desconforto em uma escala de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto grave).
O espaço também está incluído para o usuário listar áreas adicionais do corpo.
Os escores DI podem variar de 0 a mais de 80, dependendo se o participante relatou áreas adicionais de desconforto.
Embora GD e DI tenham sido medidos diariamente, os dados foram médios para cada período de duas semanas.
A média GD e DI da diferença entre a linha de base e a semana 7-8 (últimas 2 semanas) foram mostradas aqui.
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A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
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Respostas do Questionário: Impactos Psicológicos da Escala de Dispositivos Assistivos
Prazo: No final de cada duas semanas
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Esta ferramenta é para medir o impacto psicológico percebido do uso de um dispositivo de assistência.
É composto por três subescalas, Competência (12 itens), Adaptabilidade (6 itens) e Autoestima (8 itens).
Cada item é pontuado em uma escala likert de -3 (diminui) a +3 (aumenta).
A pontuação total é a soma de todos os 26 itens, variando de -78 a 78.
Uma pontuação positiva mais alta indica um impacto mais positivo.
Uma pontuação negativa indica impacto negativo.
As diferenças entre as medições feitas no final da 2ª semana (final da linha de base) e no final da 8ª semana (final do período de intervenção) são relatadas aqui para mostrar o efeito da intervenção.
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No final de cada duas semanas
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Respostas do Questionário: Independência na Comunidade
Prazo: Ao final da 2ª (final da linha de base) e 8ª semana (final do período de intervenção) após a aquisição da cadeira de rodas
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Este resultado foi medido em três aspectos: Independência Física, Independência Cognitiva e Mobilidade, utilizando as três subescalas da Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Scale.
As pontuações de cada subescala devem ser calculadas com fórmula e peso específicos com base no manual.
O intervalo de pontuação de cada subescala é: Independência Física: 28-100; Independência Cognitiva: 15-100; e Mobilidade: 16-100.
Uma pontuação mais alta indica maior independência.
Os resultados analisados da diferença entre as medições no final da 2ª semana e 8ª semana foram mostrados aqui.
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Ao final da 2ª (final da linha de base) e 8ª semana (final do período de intervenção) após a aquisição da cadeira de rodas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B6591-R
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