Bruk av drevne sitteplasser blant veteraner – etterlevelse og coaching
5. januar 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med denne randomiserte kontrollstudien er å evaluere bruken av elektriske rullestoler og elektriske sittefunksjonsmønstre for veteraner for å bestemme hvordan bruksmønstre relaterer seg til aktivitet, deltakelse og sitteubehag.
I tillegg vil det bli bestemt om et treningsprogram eller et treningsprogram med en virtuell coach vil forbedre etterlevelsen av kliniske retningslinjer for trykkavlastning, bevaring av øvre lemmer og håndtering av ubehag.
Den virtuelle bussen er en bærbar, programmerbar intelligent påminnelse designet for å forbedre en persons bruk av sin elektriske rullestol og elektriske setefunksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er et randomisert kontrollforsøk som evaluerer bruk av elektriske setefunksjoner blant 3 grupper: 1) standard for omsorgs-verbal instruksjon 2) muntlig og skriftlig instruksjon og 3) samme som #2 med tillegg av virtuell coach.
Denne studien vil bli gjennomført i to faser.
Fase I-data vil bli samlet inn i 8 uker, i løpet av tidsperioden som forsøkspersonen venter på levering av sin personlige elektriske rullestol (EPW) med elektriske setefunksjoner.
Fase II-data vil bli samlet inn i totalt 4 uker, etter at forsøkspersonen får sin personlige rullestol.
Under Fase I, Besøk I, vil emner bli utstyrt for en studie EPW med elektriske setefunksjoner.
Alle fag vil bli gitt opplæring i "standard for omsorg" om kjøring av rullestol og bruk av de elektriske sittefunksjonene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre sine daglige aktiviteter som de normalt ville gjort, mens den instrumenterte rullestolen vil spore bruken av rullestolen og sittevaner.
Fase I, besøk II-IV, forsøkspersoner vil bli randomisert i en av tre studiegrupper: Kontrollgruppe; Instruksjonsgruppe; og Instruksjon & Virtual Coach Group.
Emner som er tildelt kontrollgruppen vil motta "standardbehandling." Emner som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta "standarden for omsorg" og ytterligere skriftlig instruksjonsmateriell og tilbakemeldinger angående aktivitet og rullestolbruk.
Emner som er tildelt Instruction & Virtual Coach Group vil motta det samme opplærings- og instruksjonsmateriellet som Intervention Group.
Denne gruppen vil også bli instruert i bruk av det virtuelle trenersystemet, som vil være aktivt i hjemmebruksperiodene for å gi personlig tilbakemelding.
Fase II vil innebære montering av en rullestol- og setefunksjonsdatalogger til forsøkspersonens personlige rullestol over en periode på 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
- En elektrisk rullestol med elektriske setefunksjoner må anbefales som medisinsk nødvendig av en kvalifisert kliniker med ATP-legitimasjon eller styresertifisert i fysikalsk medisin og rehabilitering fra VAPHS rullestol- og sitteklinikk eller Center for Assistive Technology.
- Emner må være i stand til å være riktig utstyrt med en av studiens EPW; 18" eller 20" setebredder vil være tilgjengelig. Puter og ryggstøtter vil bli gjort tilgjengelig for å dekke fagets kliniske behov.
- Forsøkspersonens hjem må være tilgjengelig for bruk av strøm w/c.
- Forsøkspersonen må være fast bestemt på å være fullt i stand til å undersøke sitteflaten daglig for rødhet eller trykksår, eller hvis ikke at en annen person kan utpekes som i stand og villig til å gjøre dette.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har aktive bekken-, sete- eller lårsår eller som har hatt trykksår i disse regionene i løpet av de siste 30 dagene. (De kan bli forverret ved langvarig sittestilling).
- Forsøkspersoner som rapporterer mer enn 5 dager med sykehusinnleggelse i forrige måned. (De bruker kanskje ikke nok tid på å bruke en EPW med elektriske sittefunksjoner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Instruksjonsgruppe
|
Emner som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli tildelt en intervensjonsgruppekliniker.
Intervensjonsgruppens klinikere vil gi den samme opplæringen som kontrollgruppens klinikere, i tillegg til å diskutere veteranens aktivitets- og bruksdata for sittefunksjoner, gjennomgå og gi en studiebrosjyre og CD som en referanseguide for bruk av elektriske setefunksjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: Instruksjon og Virtual Coach Group
|
Emner som er tildelt instruksjons- og virtuell trenergruppen vil bli tildelt en intervensjonsgruppekliniker og vil motta samme opplærings- og instruksjonsmateriell som instruksjonsgruppen.
Emner vil også bli instruert i bruk av det virtuelle coach-systemet, som vil være aktivt i hjemmebruksperiodene for å gi personlig tilbakemelding.
Ettersom Virtual Coach er et dynamisk intelligent system, vil den tilpasse coachingen til individets behov.
For eksempel, hvis personen er kompatibel, vil den virtuelle coachen gi positive tilbakemeldinger og deretter gradvis gå over til å operere stille i bakgrunnen.
Hvis en person ikke er fullstendig kompatibel, vil den endre tilbakemeldingsmodi (f.eks. verbale signaler, auditive toner, visuelle signaler) og timing for å forsøke å øke etterlevelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsgrad
Tidsramme: Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
|
Samsvarsgrad er et mål på overholdelse av anbefalingen om bruk av elektriske setefunksjoner (moderat eller maksimalt hellingsområde, minst én gang i timen, i 2 minutter).
Deltakeren måtte følge den anbefalte posisjonen, varigheten og frekvensen for å bli vurdert som kompatibel og utført vellykket reposisjoneringsøvelse.
Samsvarsraten til en deltaker var antall vellykkede reposisjoneringsøvelser delt på summen av antall vellykkede reposisjoneringsøvelser og tapte reposisjoneringsøvelser.
Resultatet av forskjellen mellom baseline og uke 7-8 (siste 2 uker) ble vist her.
|
Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
|
|
Frekvens for bruk av elektriske setefunksjoner
Tidsramme: Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
|
Frekvensen av bruk av elektriske setefunksjoner ble målt ved antall ganger med endring av tilt- og tilbakelenningsvinkler i gjennomsnitt av hvor lenge deltakeren satt i rullestolen per dag.
Resultatene av forskjellen mellom baseline og uke 7-8 (siste 2 uker) ble vist her.
|
Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
|
|
Bruk av elektrisk rullestol
Tidsramme: Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
|
Bruk av elektriske rullestoler ble målt ved summen av avstander som den elektriske rullestolen tilbakela (km) delt på hvor lenge rullestolen var opptatt per dag (time).
Resultatet av forskjellen mellom baseline og uke 7-8 (siste 2 uker) ble vist her.
|
Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
|
|
Rullestolbelegg
Tidsramme: Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
|
Rullestolbelegg ble målt ved summen av varigheten som setet på rullestolen var opptatt.
Resultatene av forskjellen mellom baseline og uke 7-8 (siste 2 uker) ble vist her.
|
Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemasvar: Verktøy for å vurdere ubehag i rullestol (TAWC)
Tidsramme: Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
|
General Discomfort Assessment (GD) og Discomfort Intensity Rating (DI) er to underskalaer av TAWC.
Høyere skår indikerer større ubehag.
GD består av 8 ubehagserklæringer og 5 trøsteerklæringer.
Utsagnene er vurdert på en syvpunkts Likert-skala, fra helt uenig til helt enig av poeng fra 1-7 (totalscore: 13-91).
DI inkluderer syv kroppsområder (rygg, nakke, rumpe, ben, armer, føtter og hender) og generelt ubehagsnivå, vurdert for en grad av ubehagsintensitet på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (alvorlig ubehag).
Det er også inkludert plass for brukeren til å liste opp flere kroppsområder.
DI-poengsum kan variere fra 0 til mer enn 80, avhengig av om deltakeren rapporterte om flere områder med ubehag.
Selv om GD og DI ble målt daglig, var dataene gjennomsnittlige for hver to-ukers periode.
Gjennomsnittlig GD og DI av forskjellen mellom baseline og uke 7-8 (siste 2 uker) ble vist her.
|
Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
|
|
Spørreskjemasvar: Psychological Impacts of Assistive Devices Scale
Tidsramme: På slutten av annenhver uke
|
Dette verktøyet er for å måle opplevd psykologisk effekt av bruk av hjelpemidler.
Den består av tre underskalaer, Kompetanse (12 elementer), Tilpasningsevne (6 elementer) og Selvfølelse (8 elementer).
Hvert element scores på en likert-skala fra -3 (minsker) til +3 (øker).
Den totale poengsummen er summen av alle 26 elementer, fra -78 til 78.
En høyere positiv poengsum indikerer mer positiv effekt.
En negativ poengsum indikerer negativ påvirkning.
Forskjellene mellom målingene tatt ved slutten av 2. uke (slutten av baseline) og slutten av 8. uke (slutten av intervensjonsperioden) er rapportert her for å vise intervensjonseffekten.
|
På slutten av annenhver uke
|
|
Spørreskjemasvar: Uavhengighet i fellesskapet
Tidsramme: Ved slutten av 2. (slutt av baseline) uke og 8. uke (slutt av intervensjonsperiode) etter anskaffelse av rullestol
|
Dette resultatet ble målt i tre aspekter: Fysisk uavhengighet, kognitiv uavhengighet og mobilitet, ved å bruke de tre av underskalaene til Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Scale.
Poengsummene til hver underskala må beregnes med spesifikk formel og vekt basert på manualen.
Rekkevidden for hver subskalapoengsum er: Fysisk uavhengighet: 28-100; Kognitiv uavhengighet: 15-100; og Mobilitet: 16-100.
En høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
De analyserte resultatene av forskjellen mellom målingene ved slutten av 2. uke og 8. uke ble vist her.
|
Ved slutten av 2. (slutt av baseline) uke og 8. uke (slutt av intervensjonsperiode) etter anskaffelse av rullestol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B6591-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .