Brug af elektriske siddefunktioner blandt veteraner - overholdelse og coaching
5. januar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at evaluere brugen af elektriske kørestole og elektriske siddefunktionsmønstre for veteraner for at bestemme, hvordan brugsmønstre relaterer sig til aktivitet, deltagelse og siddeubehag.
Derudover vil det blive afgjort, om et træningsprogram eller et træningsprogram med en virtuel coach vil forbedre overholdelse af kliniske retningslinjer for trykaflastning, bevarelse af øvre lemmer og håndtering af ubehag.
Den virtuelle coach er en bærbar, programmerbar intelligent påmindelse designet til at forbedre en persons brug af deres el-kørestol og el-sædefunktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer brugen af elsædefunktioner blandt 3 grupper: 1) standard for omsorgsfuld instruktion 2) mundtlig og skriftlig instruktion og 3) samme som #2 med tilføjelse af virtuel coach.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser.
Fase I-data vil blive indsamlet i 8 uger i den periode, som forsøgspersonen venter på levering af deres personlige elektriske kørestol (EPW) med elektriske sædefunktioner.
Fase II-data vil blive indsamlet i i alt 4 uger, efter at forsøgspersonen modtager sin personlige kørestol.
Under Fase I, Besøg I, vil emner blive monteret til en undersøgelse EPW med elektriske sædefunktioner.
Alle emner vil blive forsynet med "standard for pleje"-træning om kørsel af kørestol og brug af de elektriske sædefunktioner.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre deres daglige aktiviteter, som de plejer, mens den instrumenterede kørestol vil spore deres brug af kørestolen og siddevaner.
Fase I, besøg II-IV, forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af tre undersøgelsesgrupper: Kontrolgruppe; Instruktionsgruppe; og Instruktion & Virtual Coach Group.
Emner, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage 'standardbehandling'. Emner, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage "plejestandarden" og yderligere skriftligt instruktionsmateriale og feedback vedrørende aktivitet og kørestolsbrug.
Emner, der er tildelt Instruktions- og Virtual Coach-gruppen, vil modtage det samme trænings- og instruktionsmateriale som Interventionsgruppen.
Denne gruppe vil også blive instrueret i brugen af det virtuelle coachsystem, som vil være aktivt i hjemmebrugsperioderne for at give personlig feedback.
Fase II vil involvere montering af en kørestols- og sædefunktionsdatalogger til forsøgspersonens personlige kørestol over en periode på 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
- En el-kørestol med elektriske sædefunktioner skal anbefales som medicinsk nødvendig af en kvalificeret kliniker med ATP-legitimation eller bestyrelse certificeret i fysisk medicin og rehabilitering fra VAPHS Kørestols- og Siddeklinik eller Center for Hjælpemidler.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at blive ordentligt udstyret med en af undersøgelsens EPW'er; 18" eller 20" sædebredder vil være tilgængelige. Puder og ryglæn vil blive stillet til rådighed for at imødekomme forsøgspersonens kliniske behov.
- Forsøgspersonens hjem skal være tilgængeligt for at kunne rumme brug af strøm w/c.
- Forsøgspersonen skal vurderes at være fuldt ud i stand til at undersøge sin siddeflade dagligt for rødme eller tryksår, eller hvis ikke, at en anden person kan udpeges som i stand og villig til at gøre dette.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har aktive bækken-, gluteale- eller lårsår, eller som har haft et tryksår i disse regioner inden for de seneste 30 dage. (De kan blive forværret ved længere tids siddende).
- Forsøgspersoner, der rapporterer mere end 5 dages indlæggelse i den foregående måned. (De bruger muligvis ikke nok tid på at bruge en EPW med elektriske sædefunktioner).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Instruktionsgruppe
|
Emner, der er tildelt interventionsgruppen, vil blive tildelt en interventionsgruppekliniker.
Interventionsgruppens klinikere vil give den samme træning som kontrolgruppens klinikere, med tilføjelsen at de diskuterer veteranens aktivitets- og sædefunktions brugsdata, gennemgår og leverer en undersøgelsespjece og en cd-disk som referencevejledning til brug af elsædefunktioner.
|
|
EKSPERIMENTEL: Instruktion og Virtual Coach Group
|
Emner, der er tildelt instruktions- og virtuelle coachgruppen, vil blive tildelt en interventionsgruppekliniker og vil modtage det samme trænings- og instruktionsmateriale som instruktionsgruppen.
Forsøgspersoner vil også blive instrueret i brugen af det virtuelle coachsystem, som vil være aktivt i hjemmebrugsperioderne for at give personlig feedback.
Da Virtual Coach er et dynamisk intelligent system, vil det tilpasse sin coaching til den enkeltes behov.
For eksempel, hvis personen er kompatibel, vil den virtuelle coach give positiv feedback og derefter gradvist gå over til at arbejde stille i baggrunden.
Hvis en person ikke er fuldstændig kompatibel, vil den ændre feedback-tilstande (f.eks. verbale signaler, auditive toner, visuelle signaler) og timing for at forsøge at øge compliance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
|
Overholdelsesgrad er et mål for overholdelse af anbefalingen om at bruge elektriske sædefunktioner (moderat eller maksimalt vippeområde, mindst én gang hver time, i 2 minutter).
Deltageren skulle følge den anbefalede position, varighed og frekvens for at blive betragtet som kompatibel og udført en vellykket repositioneringsøvelse.
Overholdelsesraten for en deltager var antallet af vellykkede repositioneringsøvelser divideret med summen af antallet af vellykkede repositioneringsøvelser og mistede repositioneringsøvelser.
Resultatet af forskellen mellem baseline og uge 7-8 (sidste 2 uger) blev vist her.
|
Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
|
|
Hyppighed af brug af elsædefunktion
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
|
Hyppigheden af brug af elektriske sædefunktioner blev målt ved antallet af gange med ændring af hældnings- og hældningsvinkler i gennemsnit af den varighed, deltageren sad i kørestolen om dagen.
Resultaterne af forskellen mellem baseline og uge 7-8 (sidste 2 uger) blev vist her.
|
Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
|
|
Brug af el-kørestole
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
|
Brug af el-kørestole blev målt ved summen af afstande, som el-kørestolen tilbagelagde (km) divideret med varigheden af kørestolen, der var optaget om dagen (time).
Resultatet af forskellen mellem baseline og uge 7-8 (sidste 2 uger) blev vist her.
|
Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
|
|
Kørestolsbelægning
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
|
Kørestolsbelægning blev målt ved summen af varigheden af kørestolens sæde var optaget.
Resultaterne af forskellen mellem baseline og uge 7-8 (sidste 2 uger) blev vist her.
|
Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemasvar: Værktøj til vurdering af ubehag i kørestol (TAWC)
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
|
General Discomfort Assessment (GD) og Discomfort Intensity Rating (DI) er to underskalaer af TAWC.
Højere score indikerer større ubehag.
GD består af 8 ubehagserklæringer og 5 trøsteerklæringer.
Udsagnene er vurderet på en syv-punkts Likert-skala, fra meget uenig til meget enig i point fra 1-7 (samlet score: 13-91).
DI inkluderer syv kropsområder (ryg, nakke, balder, ben, arme, fødder og hænder) og det generelle ubehagsniveau, vurderet til en grad af ubehagsintensitet på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (alvorligt ubehag).
Der er også plads til, at brugeren kan angive yderligere kropsområder.
DI-score kan variere fra 0 til mere end 80, afhængigt af om deltageren rapporterede om yderligere områder med ubehag.
Selvom GD og DI blev målt dagligt, var dataene gennemsnitlige for hver to-ugers periode.
Den gennemsnitlige GD og DI af forskellen mellem baseline og uge 7-8 (sidste 2 uger) blev vist her.
|
Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
|
|
Spørgeskemasvar: Psychological Impacts of Assistive Devices Scale
Tidsramme: I slutningen af hver anden uge
|
Dette værktøj skal måle den oplevede psykologiske effekt af at bruge et hjælpemiddel.
Den består af tre underskalaer, Kompetence (12 punkter), Tilpasningsevne (6 punkter) og Selvværd (8 punkter).
Hvert element scores på en likert-skala fra -3 (fald) til + 3 (stigninger).
Den samlede score er summen af alle 26 elementer, der spænder fra -78 til 78.
En højere positiv score indikerer mere positiv effekt.
En negativ score indikerer negativ påvirkning.
Forskellene mellem målingerne taget i slutningen af 2. uge (slutningen af baseline) og slutningen af 8. uge (slutningen af interventionsperioden) er rapporteret her for at vise interventionseffekten.
|
I slutningen af hver anden uge
|
|
Spørgeskemasvar: Uafhængighed i Fællesskabet
Tidsramme: Ved slutningen af 2. (slutningen af baseline) uge og 8. uge (slutningen af interventionsperioden) efter anskaffelse af kørestol
|
Dette resultat blev målt i tre aspekter: Fysisk uafhængighed, kognitiv uafhængighed og mobilitet ved hjælp af de tre af underskalaerne af Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Scale.
Scoren for hver underskala skal beregnes med specifik formel og vægt baseret på manualen.
Omfanget af hver subskala score er: Fysisk uafhængighed: 28-100; Kognitiv uafhængighed: 15-100; og Mobilitet: 16-100.
En højere score indikerer større uafhængighed.
De analyserede resultater af forskellen mellem målingerne i slutningen af 2. uge og 8. uge blev vist her.
|
Ved slutningen af 2. (slutningen af baseline) uge og 8. uge (slutningen af interventionsperioden) efter anskaffelse af kørestol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2009
Først opslået (SKØN)
9. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B6591-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .