Elektrische zitfunctie Gebruik onder veteranen - Naleving en coaching
5 januari 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om het gebruik van elektrisch aangedreven rolstoelen en elektrisch aangedreven zitfunctiepatronen van veteranen te evalueren om te bepalen hoe gebruikspatronen verband houden met activiteit, participatie en zitongemak.
Daarnaast zal worden bepaald of een trainingsprogramma of een trainingsprogramma met een virtuele coach de naleving van klinische praktijkrichtlijnen voor drukverlichting, behoud van de bovenste ledematen en ongemakkenbeheer zal verbeteren.
De virtuele coach is een draagbare, programmeerbare, intelligente herinnering die is ontworpen om het gebruik van de elektrische rolstoel en de elektrische stoel van een persoon te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde controlestudie waarbij het gebruik van de elektrische stoelfunctie wordt geëvalueerd in 3 groepen: 1) standaard van zorg-verbale instructie 2) mondelinge en schriftelijke instructie en 3) hetzelfde als #2 met toevoeging van virtuele coach.
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.
Fase I-gegevens worden gedurende 8 weken verzameld, gedurende de periode dat de proefpersoon wacht op de levering van zijn persoonlijke elektrisch aangedreven rolstoel (EPW) met elektrische stoelfuncties.
Fase II-gegevens worden gedurende in totaal 4 weken verzameld, nadat de proefpersoon zijn persoonlijke rolstoel heeft ontvangen.
Tijdens fase I, bezoek I, worden proefpersonen uitgerust voor een studie-EPW met elektrische stoelfuncties.
Alle proefpersonen krijgen de "standaardzorg"-training over het besturen van de rolstoel en het gebruik van de elektrische zitfuncties.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren zoals ze normaal zouden doen, terwijl de rolstoel met instrumenten hun gebruik van de rolstoel en zitgewoonten zal volgen.
Fase I, Bezoek II-IV, de proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie studiegroepen: Controlegroep; Instructiegroep; en Instructie & Virtuele Coachgroep.
Proefpersonen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen 'standaardzorg'. Proefpersonen die aan de Interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen de "zorgstandaard" en aanvullend schriftelijk instructiemateriaal en feedback met betrekking tot activiteit en rolstoelgebruik.
Proefpersonen die zijn ingedeeld bij de Instructie & Virtuele Coachgroep krijgen dezelfde training en instructiematerialen als de Interventiegroep.
Deze groep zal ook worden geïnstrueerd in het gebruik van het virtuele coachsysteem, dat tijdens de thuisgebruiksperioden actief zal zijn om gepersonaliseerde feedback te geven.
Fase II omvat het monteren van een datalogger voor het gebruik van de rolstoel en de zitfunctie op de persoonlijke rolstoel van de proefpersoon gedurende een periode van 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Een elektrische rolstoel met elektrische zitfuncties moet worden aanbevolen als medisch noodzakelijk door een gekwalificeerde clinicus met ATP-referentie of board gecertificeerd in fysische geneeskunde en revalidatie van de VAPHS Rolstoel- en zitkliniek of het Centrum voor ondersteunende technologie.
- Proefpersonen moeten goed kunnen worden uitgerust met een van de studie-EPW's; Zitbreedtes van 18" of 20" zullen beschikbaar zijn. Er zullen kussens en rugleuningen beschikbaar zijn om aan de klinische behoeften van de patiënt te voldoen.
- Het huis van de proefpersoon moet toegankelijk zijn om gebruik te kunnen maken van een stroomw/c.
- De proefpersoon moet vastbesloten zijn volledig in staat te zijn om zijn/haar zitoppervlak dagelijks te onderzoeken op roodheid of decubitus, of als dit niet het geval is, kan een andere persoon worden aangewezen als in staat en bereid om dit te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met actieve bekken-, bil- of dijwonden of die in de afgelopen 30 dagen een decubituswond hebben gehad in deze gebieden. (Ze kunnen verergeren door langdurig zitten).
- Proefpersonen die in de voorgaande maand meer dan 5 dagen ziekenhuisopname melden. (Ze besteden mogelijk niet genoeg tijd aan het gebruik van een EPW met elektrische zitfuncties).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Instructie groep
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de Interventiegroep zullen worden toegewezen aan een Interventiegroep Clinicus.
De clinici van de interventiegroep zullen dezelfde training geven als de clinici van de controlegroep, met als toevoeging het bespreken van de activiteiten van de veteraan en de gebruiksgegevens van de zitfunctie, het bekijken en verstrekken van een studiepamflet en cd als naslagwerk over het gebruik van elektrische stoelfuncties.
|
|
EXPERIMENTEEL: Instructie en virtuele coachgroep
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de instructie- en virtuele coachgroep worden toegewezen aan een interventiegroepbehandelaar en krijgen dezelfde training en instructiematerialen als de instructiegroep.
De proefpersonen zullen ook worden geïnstrueerd in het gebruik van het virtuele coachsysteem, dat tijdens de thuisgebruiksperioden actief zal zijn om gepersonaliseerde feedback te geven.
Aangezien de Virtual Coach een dynamisch intelligent systeem is, zal het zijn coaching aanpassen aan de noden van het individu.
Als de persoon bijvoorbeeld compliant is, zal de Virtual Coach positieve feedback geven en vervolgens geleidelijk overgaan naar stilletjes op de achtergrond opereren.
Als een persoon niet volledig compliant is, zal dit de feedbackmodi (bijv. Verbale signalen, auditieve tonen, visuele signalen) en timing veranderen om te proberen de therapietrouw te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 8 weken na aanschaf van de rolstoel
|
Het nalevingspercentage is een maatstaf voor de naleving van de aanbeveling om elektrische zitfuncties te gebruiken (matig of maximaal kantelbereik, minstens één keer per uur, gedurende 2 minuten).
De deelnemer moest de aanbevolen positie, duur en frequentie volgen om als compliant te worden beschouwd en voerde een succesvolle herpositioneringsoefening uit.
Het nalevingspercentage van een deelnemer was het aantal geslaagde herpositioneringsoefeningen gedeeld door de som van het aantal geslaagde herpositioneringsoefeningen en gemiste herpositioneringsoefeningen.
Het resultaat van het verschil tussen de baseline en week 7-8 (laatste 2 weken) werd hier getoond.
|
Elke 2 weken gedurende 8 weken na aanschaf van de rolstoel
|
|
Frequentie van gebruik van elektrische stoelfunctie
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 8 weken na aanschaf van de rolstoel
|
De frequentie van het gebruik van de elektrische stoelfunctie werd gemeten aan de hand van het aantal keren dat de kantel- en lighoek werd gewijzigd, gemiddeld door de duur dat de deelnemer per dag in de rolstoel zat.
De resultaten van het verschil tussen de baseline en week 7-8 (laatste 2 weken) werden hier getoond.
|
Elke 2 weken gedurende 8 weken na aanschaf van de rolstoel
|
|
Gebruik van elektrische rolstoelen
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 8 weken na aanschaf van de rolstoel
|
Het gebruik van een elektrische rolstoel werd gemeten door de som van de afstanden die de elektrische rolstoel aflegde (km) gedeeld door de duur dat de rolstoel per dag bezet was (uur).
Het resultaat van het verschil tussen de baseline en week 7-8 (laatste 2 weken) werd hier getoond.
|
Elke 2 weken gedurende 8 weken na aanschaf van de rolstoel
|
|
Rolstoel bezetting
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 8 weken na aanschaf van de rolstoel
|
Rolstoelbezetting werd gemeten door de som van de tijdsduur dat de stoel van de rolstoel bezet was.
De resultaten van het verschil tussen de baseline en week 7-8 (laatste 2 weken) werden hier getoond.
|
Elke 2 weken gedurende 8 weken na aanschaf van de rolstoel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijstantwoorden: hulpmiddel voor het beoordelen van rolstoelongemakken (TAWC)
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 8 weken na aanschaf van de rolstoel
|
General Discomfort Assessment (GD) en Discomfort Intensity Rating (DI) zijn twee subschalen van TAWC.
Hogere scores duiden op meer ongemak.
GD bestaat uit 8 ongemakverklaringen en 5 comfortverklaringen.
De stellingen worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal, van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens op punten van 1-7 (totale score: 13-91).
DI omvat zeven lichaamsgebieden (rug, nek, billen, benen, armen, voeten en handen) en algemeen ongemakniveau, beoordeeld op een mate van ongemakintensiteit op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 10 (ernstig ongemak).
Er is ook ruimte voor de gebruiker om extra lichaamsdelen op te sommen.
DI-scores kunnen variëren van 0 tot meer dan 80, afhankelijk van of de deelnemer extra ongemakken meldde.
Hoewel GD en DI dagelijks werden gemeten, waren de gegevens gemiddeld voor elke periode van twee weken.
De gemiddelde GD en DI van het verschil tussen de basislijn en week 7-8 (laatste 2 weken) werden hier getoond.
|
Elke 2 weken gedurende 8 weken na aanschaf van de rolstoel
|
|
Vragenlijstantwoorden: psychologische effecten van de schaal van hulpmiddelen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke twee weken
|
Deze tool is bedoeld om de waargenomen psychologische impact van het gebruik van een hulpmiddel te meten.
Het bestaat uit drie subschalen, Competentie (12 items), Aanpassingsvermogen (6 items) en Eigenwaarde (8 items).
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van -3 (afname) tot + 3 (toename).
De totaalscore is de som van alle 26 items, variërend van -78 tot 78.
Een hogere positieve score duidt op meer positieve impact.
Een negatieve score duidt op een negatieve impact.
De verschillen tussen de metingen aan het einde van de 2e week (einde van de baseline) en het einde van de 8e week (einde van de interventieperiode) worden hier vermeld om het interventie-effect weer te geven.
|
Aan het einde van elke twee weken
|
|
Vragenlijstantwoorden: onafhankelijkheid in de gemeenschap
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e (einde van de basislijn) week en 8e week (einde van de interventieperiode) na aanschaf van de rolstoel
|
Dit resultaat werd gemeten in drie aspecten: Fysieke onafhankelijkheid, Cognitieve onafhankelijkheid en Mobiliteit, met behulp van de drie subschalen van Craig Handicap Assessment en Reporting Technique Scale.
De scores van elke subschaal moeten worden berekend met een specifieke formule en gewicht op basis van de handleiding.
Het bereik van elke subschaalscore is: Fysieke onafhankelijkheid: 28-100; Cognitieve onafhankelijkheid: 15-100; en Mobiliteit: 16-100.
Een hogere score duidt op meer onafhankelijkheid.
De geanalyseerde resultaten van het verschil tussen de metingen aan het einde van de 2e week en de 8e week werden hier getoond.
|
Aan het einde van de 2e (einde van de basislijn) week en 8e week (einde van de interventieperiode) na aanschaf van de rolstoel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B6591-R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .