En studie av inhalering av 20 000 EU CCRE hos normale frivillige sammenlignet med allergiske astmatiske individer (Endomac)

Dette vil være en enkelt senter, åpen studie av allergiske astmatiske og normale frivillige. Protokollen vil sammenligne grunnlinjekarakteristikker for gjenvunne sputumceller (samlet inn på screeningsdagen) med de for celler gjenvunnet 6 timer etter inhalasjonsutfordring med CCRE i hver gruppe, samt sammenligninger på tvers av grupper mellom AA-er og NV-er. Følgende informasjon angir prosedyrer som skal utføres ved hvert besøk, samt forventet varighet av besøk. Etter denne beskrivelsen er detaljer om spesifikke studieprosedyrer.

Besøk 1: Grunnbesøk (5 timer)

1. Samtykke vil bli innhentet, gjennomgang av forsøkspersonens sykehistorie, aktuelle medisiner og inklusjons-/eksklusjonskriterier.
2. Vitale tegnmålinger (temperatur, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk), oksygenmetning og symptomscoring
3. Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
4. Spirometri
5. Venepunktur for CBC med differensial- og baseline blodanalyser
6. Fysisk undersøkelse av ører, nese, svelg og bryst
7. Samling av utåndet pust for måling av nitrogenoksidnivå
8. Xenon-likevektsgassskanning og MCC
9. MCC-skanning
10. Sputum induksjon
11. Etter at sputuminduksjonen er fullført, vil forsøkspersonene ha en kort MCC-skanning (< 10 minutter)

Besøk 2: 24 timer etter baseline-fag kommer tilbake for følgende 1 times besøk:

1. Gjennomgå enhver endring i medisinsk status i løpet av de siste 24 timer, vitale tegn, O2-metning og symptomscore
2. Følg opp MCC-skanning

Besøk 3: 24–48 timer før utfordringsbesøket minst 2 dager etter baselinebesøket (½ time)

1. Gjennomgå endring i medisinsk status siden siste besøk; vitale tegn, oksygenmetning og symptomscore
2. Urin graviditetstest
3. Spirometri

Besøk 4: Endotoksin (CCRE) utfordringsdag (8,5 til 9 timer)

1. Gjennomgå enhver endring i medisinsk status siden siste besøk
2. Vitale tegn, oksygenmetning og symptomscore
3. Spirometri
4. Fysisk undersøkelse av ører, nese, svelg og bryst
5. Hvis ovennevnte tiltak er akseptable, vil CCRE-utfordringen bli utført
6. Overvåking etter utfordring inkludert spirometri, vitale tegn, oksygenmetning og symptomscore ved følgende intervaller etter utfordring: 30 og 60 minutter og deretter hver time i ytterligere 5 timer.
7. Post challenge venepunktur (blodprøvetaking) for CBC med differensial og post CCRE blodanalyser
8. Samling av utåndet pust for måling av nitrogenoksidnivå.
9. Fire timer etter utfordringen vil emnet få MCC evaluert
10. Etter at MCC er vurdert, vil sputuminduksjon bli utført.
11. Etter at sputuminduksjonen er fullført, vil forsøkspersonene ha en kort MCC-skanning (< 10 minutter)
12. Utskrives hjem eller alternativt til GCRC for observasjon over natten per studie MD.

Besøk 5: 24 timer etter utfordringsbesøk (1 time)

1. Personen går tilbake til CEMALB, vitale tegn, oksygenmetning og symptomscore
2. Samling av utåndet pust for måling av nitrogenoksidnivå.
3. Spirometri
4. Oppfølging MCC-skanning
5. Hver frivillig vil få utdelt et symptomscoringsark for hver dag inntil 96 timer (4 dager) etter utfordring (se medfølgende symptomscoreark i vedlegg 3).

Observasjoner/rapportering etter utfordringen (5 minutter)

1. Forsøkspersonene vil bli kontaktet for telefonoppfølging 48-96 timer etter utfordring (se manus vedlegg 4 til medfølgende protokoll)

Studieseponeringsbesøk innen 10 dager etter utfordringsdosen: (15 minutter)

1. Vitale tegn, O2-metning, symptomscore, spirometri
2. Hvis noen funn er unormale, vil medisinsk evaluering som anvist av studielegen bli foretatt. Vedlegg 1 til den medfølgende protokollen gir en sammendragstabell over prosedyrer utført ved hvert studiebesøk.